XYLLOMAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV)
Classe médicamenteuse
pénicillines à large spectre | code ATC : J01CA04
Composition
Chaque flacon contient 500 mg d’amoxicilline sous forme d’amoxicilline sodique.
Excipient à effet notoire :
32 mg de sodium (1,37 mmol) par flacon.
Indications thérapeutiques
XYLLOMAC est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
- Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)
- Exacerbations aiguës de bronchite chronique
- Pneumonie communautaire
- Cystite aigüe
- Pyélonéphrite aiguë
- Abcès dentaire sévère avec cellulite
- Infections articulaires sur prothèses
- Maladie de Lyme
- Méningite bactérienne
- Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus
XYLLOMAC est aussi indiqué dans le traitement et la prophylaxie de l’endocardite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose de XYLLOMAC, poudre pour solution injectable/pour perfusion choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
- Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)
- La sévérité et le foyer de l’infection
- L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous
La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
Adultes et enfants ≥ 40 kg
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Indication* |
Dose* |
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Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères) |
750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour |
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Exacerbations aiguës de bronchite chronique |
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Pneumonie communautaire |
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Cystite aigüe |
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Pyélonéphrite aigüe |
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Abcès dentaire sévère avec cellulite |
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Infections articulaires sur prothèses |
750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour |
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Prophylaxie de l’endocardite |
Une dose unique de 2 g 30 à 60 minutes avant l’intervention |
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Traitement de l’endocardite |
1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour |
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Méningite bactérienne |
1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour |
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Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4) |
Phase tardive (atteinte systémique) : 2 g toutes les 8 heures |
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Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1 |
1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au maximum 12 g/jour |
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* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication. |
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Voie intramusculaire :
Dose maximale par jour : 4 g/jour,
Dose maximale par prise : 1 g.
Enfants < 40 kg
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Nourrissons > 3 mois et enfants < 40 kg Indication* |
Dose*
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Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères) |
20 à 200 mg/kg/jour administrés en 2 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion |
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Pneumonie communautaire |
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Cystite aigüe |
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Pyélonéphrite aigüe |
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Abcès dentaire sévère avec cellulite |
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Prophylaxie de l’endocardite |
50 mg/kg en une dose unique 30 à 60 minutes avant l’intervention |
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Traitement de l’endocardite |
200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion |
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Méningite bactérienne |
100 à 200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion |
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Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4) |
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 jours (10 à 21 jours) Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises |
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Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1 |
50 à 150 mg/kg/jour administré en 3 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion |
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* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication. |
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Nouveau-nés ≥ 4 kg et nourrissons de moins de 3 mois Indication* |
Dose* |
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Pour la plupart des infections |
Dose quotidienne usuelle de 20 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion |
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Traitement de l’endocardite |
150 mg/kg/jour administrés en trois doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion |
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Méningite bactérienne |
150 mg/kg/jour administrés en trois prises |
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Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4) |
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours (10 à 21 jours) Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises |
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Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1
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Dose quotidienne usuelle de 50 à 150 mg/kg/jour administrée en 3 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion
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* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication. |
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Nouveau-nés prématurés < 4 kg Indication* |
Dose* |
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Pour la plupart des infections |
Dose quotidienne usuelle de 20 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion |
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Traitement de l’endocardite |
100 mg/kg/jour administrés en deux prises |
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Méningite bactérienne |
100 mg/kg/jour administrés en deux prises |
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Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4) |
Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en deux prises pendant 10 jours (10 à 21 jours) Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en deux prises |
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Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1 |
Dose quotidienne usuelle de 50 à 100 mg/kg/jour administrée en 2 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion |
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* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication. |
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Posologie maximale par jour : 120 mg/kg/jour en 2 à 6 doses égales.
Patients âgés
Pas d’adaptation nécessaire ; même posologie que pour l’adulte.
Patients insuffisants rénaux
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Adultes et enfants ≥ 40 kg |
Enfants <40 kg |
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DFG (ml/min) |
Voie intraveineuse |
Voie intramusculaire |
Voie intraveineuse |
Voie intramusculaire |
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supérieur à 30 |
Aucune adaptation |
Aucune adaptation |
Aucune adaptation |
Aucune adaptation |
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10 à 30 |
1 g immédiatement, puis 500 mg à 1 g deux fois par jour |
500 mg toutes les 12 heures |
25 mg/kg deux fois par jour |
15 mg/kg toutes les 12 heures |
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inférieur à 10 |
1 g immédiatement, puis 500 mg/jour |
500 mg/jour en une seule prise |
25 mg/kg/jour en une seule prise |
15 mg/kg/jour en une seule prise |
Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale
L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
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Hémodialyse |
Hémodialyse |
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Voie intraveineuse |
Voie intramusculaire |
Voie intraveineuse |
Voie intramusculaire |
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Adultes et enfants≥ 40 kg |
1 g en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures |
500 mg en cours de dialyse, 500 mg en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures |
1 g immédiatement, puis 500 mg/jour |
500 mg/jour en une seule fois |
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Enfants < 40 kg |
25 mg/kg immédiatement et 12,5 mg/kg en fin de dialyse, puis 25 mg/kg/jour |
15 mg/kg pendant et en fin de dialyse, puis 15 mg/kg toutes les 24 heures |
25 mg/kg/jour en une seule prise |
15 mg/kg/jour en une seule prise |
Mode d’administration
La voie d’administration standard recommandée est la voie injectable intraveineuse ou la perfusion intraveineuse. L’administration intramusculaire doit être envisagée seulement si la voie intraveineuse n’est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.
Intraveineuse
XYLLOMAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut être administré soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine, soit par un goutte-à-goutte, soit en perfusion pendant 20 à 30 minutes.
Intramusculaire
La dose maximale recommandée en une seule fois chez les adultes et les enfants ≥ 40 kg est de 1g.
Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez les enfants < 40 kg.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).
Mise en garde et précautions d'emploi
Réactions d’hypersensibilité
Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdeset des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.
Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après l’administration du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.
Micro-organismes non sensibles
L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l’oreille, du nez et de la gorge.
Convulsions
Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Réactions cutanées
L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l’arrêt de l’amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.
L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.
Réaction de Jarisch-Herxheimer
Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.
Prolifération de micro-organismes non-sensibles
Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles.
Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique.
En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Traitement prolongé
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Anticoagulants
De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Cristallurie
De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Interférence avec les tests diagnostics
Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.
Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.
La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’ œstriol chez la femme enceinte.
Informations importantes sur les excipients
Ce médicament contient 32 mg (1,37 mmol) de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1,6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 flacon(s) en verre de 500 mg
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : LABORATOIRES DELBERT