Classe médicamenteuse

Antiémétiques et antinauséeux | code ATC : A04AD12

Composition

APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule

Chaque gélule contient 80 mg d’aprépitant.

Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 80 mg de saccharose (dans la gélule de 80 mg).

APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule

Chaque gélule contient 125 mg d’aprépitant.

Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 125 mg de saccharose (dans la gélule de 125 mg).

Indications thérapeutiques

Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

APREPITANT SANDOZ 125 mg et APREPITANT SANDOZ 80 mg sont administrés dans le cadre d’un schéma thérapeutique (voir rubrique 4.2).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

APREPITANT SANDOZ est administré durant 3 jours dans le cadre d’un schéma thérapeutique comportant un corticostéroïde et un antagoniste 5-HT₃. La dose recommandée est pour APREPITANT SANDOZ 125 mg par voie orale de une fois par jour une heure avant le début de la chimiothérapie à J1 et pour APREPITANT SANDOZ 80 mg par voie orale de une fois par jour à J2 et J3 le matin.

Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse émétisante chez les adultes :

Schéma thérapeutique dans le cadre d’une chimiothérapie hautement émétisante

La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1 et le matin de J2 à J4. La dose de dexaméthasone tient compte des interactions entre les substances actives.

Schéma thérapeutique dans le cadre d’une chimiothérapie moyennement émétisante

La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1. La dose de dexaméthasone tient compte des interactions entre les substances actives.

Population pédiatrique

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

APREPITANT SANDOZ est administré durant 3 jours dans le cadre d’un schéma thérapeutique comportant un antagoniste 5-HT₃. La dose recommandée de gélules d'APREPITANT SANDOZ est de 125 mg par voie orale à J1 et de 80 mg par voie orale à J2 et J3. APREPITANT SANDOZ est administré par voie orale une heure avant la chimiothérapie à J1, J2 et J3. Si aucune chimiothérapie n’est administrée à J2 et J3, APREPITANT SANDOZ doit être administré le matin. Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'antagoniste 5-HT₃ choisi pour des informations sur la posologie appropriée. Si un corticostéroïde, tel que la dexaméthasone, est co-administré avec APREPITANT SANDOZ, la dose de corticostéroïde doit être administrée à 50 % de la dose habituelle (voir rubriques 4.5 et 5.1).

La sécurité d’emploi et l'efficacité de APREPITANT SANDOZ 80 mg et de APREPITANT SANDOZ 125 mg n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible. Pour le dosage approprié chez les enfants et les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 ans, reportez-vous au RCP de la poudre pour suspension buvable.

Information générale

Les données d’efficacité en association avec d’autres corticostéroïdes et d’autres antagonistes 5-HT₃ sont limitées. Pour plus d’informations concernant l'administration simultanée avec des corticostéroïdes, voir rubrique 4.5. Se référer au RCP de l’antagoniste 5-HT₃ co-administré.

Populations particulières

Sujet âgé (≥ 65 ans)

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Sexe

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en fonction du sexe (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5 2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère. Les données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.

APREPITANT SANDOZ doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mode d'administration

La gélule doit être avalée entière. L’aprépitant peut être pris avec ou sans aliments.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Co-administration avec le pimozide, la terfénadine, l’astémizole ou le cisapride (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Insuffisants hépatiques modérés à sévères

Les données chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. L’aprépitant doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Interactions avec le CYP3A4

APREPITANT SANDOZ doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant de façon concomitante par voie orale des substances actives métabolisées principalement par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite, telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, les alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle, le fentanyl et la quinidine (voir rubrique 4.5). De plus, l'administration concomitante avec l’irinotécan doit être envisagée avec une prudence toute particulière, cette association pouvant majorer sa toxicité.

Co-administration avec la warfarine (un substrat du CYP2C9)

Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l’INR (International Normalised Ratio) doit être étroitement surveillé au cours du traitement par aprépitant et pendant 14 jours après chaque cure de 3 jours d’aprépitant (voir rubrique 4.5).

Co-administration avec les contraceptifs hormonaux

L’efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l’administration d’aprépitant et au cours des 28 jours qui la suivent. Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par aprépitant et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d’aprépitant (voir rubrique 4.5).

Excipient à effet notoire

APREPITANT SANDOZ contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

APREPITANT 125 mg et APREPITANT 80 mg- EMEND 125 mg, gélule et EMEND 80 mg, gélule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 1 gélule blanche et rose et de 2 gélules blanches

Prix : 23.08

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ