SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
Médicaments urologiques, Médicaments de l’incontinence urinaire | code ATC : G04BD08
Composition
Succinate de solifénacine ………………………………………………………………………………10,0 mg
Équivalant à solifénacine ……………………………………..………………………………………….7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 102,5 mg de lactose monohydraté.
Indications thérapeutiques
SOLIFENACINE EG est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes, y compris personnes âgées
La posologie recommandée est de 5 mg de succinate de solifénacine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min). En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère. En cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).
Puissants inhibiteurs de l’isoenzyme 3A4 du cytochrome P450
La dose maximale de SOLIFENACINE EG doit être limitée à 5 mg en cas d’administration concomitante de kétoconazole ou d’un autre puissant inhibiteur de l’isoenzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques, par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la solifénacine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. SOLIFENACINE EG ne doit donc pas être prescrit chez l’enfant et l’adolescent.
Mode d’administration
Le comprimé de SOLIFENACINE EG doit être pris par voie orale et avalé entier avec du liquide. Le médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Patients hémodialysés (voir rubrique 5.2) ;
- Patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2) ;
- Patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère ou d’une insuffisance hépatique modérée et qui sont traités par un puissant inhibiteur de l’isoenzyme CYP3A4, tel que le kétoconazole (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l’instauration du traitement par SOLIFENACINE EG. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d’infection des voies urinaires.
SOLIFENACINE EG doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :
- Obstruction des voies urinaires cliniquement significative et décompensée avec risque de rétention urinaire.
- Troubles gastro-intestinaux obstructifs.
- Risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.
- Insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.
- Utilisation concomitante d’un puissant inhibiteur de l’isoenzyme CYP3A4, tel que le kétoconazole (voir rubriques 4.2 et 4.5).
- Hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (biphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une œsophagite.
- Neuropathie végétative.
Des allongements de l’intervalle QT et des torsades de pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu’un syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie.
A ce jour, la sécurité d’emploi et l’efficacité ne sont pas établies en cas d’hyperactivité du détrusor d’origine neurogène.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Un angiœdème avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d’un angiœdème, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.
Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. Chez les patients qui ont développé des réactions anaphylactiques, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.
L’effet optimal de SOLIFENACINE EG peut être évalué au plus tôt après 4 semaines de traitement.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
SOLIFENACINE (SUCCINATE DE) 10 mg - VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 30 plaquette(s) PVC aluminium de 1 comprimé(s)
Prix : 7.93
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS