Classe médicamenteuse

Inhibiteur stéroïdien de l’aromatase ; agent antinéoplasique | code ATC : L02BG06

Composition

Exémestane........................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

EXEMESTANE RANBAXY est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce exprimant des récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement adjuvant initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE RANBAXY est indiqué dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement après échec du traitement par antiestrogènes.

L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes dont les cellules tumorales ne possèdent pas de récepteurs aux estrogènes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgés

La dose recommandée d‘EXEMESTANE RANBAXY est de 1 comprimé à 25 mg à prendre une fois par jour, de préférence après un repas.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, le traitement par EXEMESTANE RANBAXY devra être maintenu jusqu'à une durée totale de cinq ans d'hormonothérapie adjuvante séquentielle (tamoxifène suivi d’exémestane). Il sera suspendu en cas de rechute de la tumeur.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, le traitement par EXEMESTANE RANBAXY devra être maintenu jusqu'à l'apparition de signes de progression de la tumeur.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant et l’adolescent.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

EXEMESTANE RANBAXY est contre-indiqué :

chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

chez la femme en pré-ménopause,

chez la femme enceinte ou qui allaite.

Mise en garde et précautions d'emploi

EXEMESTANE RANBAXY ne doit pas être administré chez la femme en pré-ménopause. Par conséquent, des dosages de LH, FSH et estradiol devront être effectués pour confirmer la ménopause, si nécessaire.

EXEMESTANE RANBAXY doit être utilisé avec précaution chez des patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

L’exémestane est un puissant inhibiteur de la synthèse estrogénique, et une diminution de la densité minérale osseuse et une augmentation de l'incidence des fractures ont été observées après son administration (voir rubrique 5.1). En début de traitement adjuvant par EXEMESTANE RANBAXY, une évaluation de la densité minérale osseuse par ostéodensitométrie devra être réalisée chez les femmes atteintes ou à risque d'ostéoporose. La densité minérale osseuse des patientes à un stade avancé de la maladie devra être évaluée au cas par cas. Malgré l'absence de données sur les effets d'un traitement agissant sur la diminution de la densité minérale osseuse induite par EXEMESTANE RANBAXY, les patientes traitées par EXEMESTANE RANBAXY devront être surveillées étroitement et un traitement de l'ostéoporose devra être mis en place chez les patientes à risque.

Une évaluation de routine des taux de 25-hydroxy-vitamine D avant le début du traitement par inhibiteurs de l’aromatase devra être envisagée, étant donné la forte prévalence de déficience sévère chez la femme atteinte d’un cancer du sein à un stade précoce. Les femmes en carence de vitamine D devront recevoir une supplémentation en vitamine D.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 46.87

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES