Classe médicamenteuse

autres myorelaxants, agent à action périphérique | Code ATC : M03AX01

Composition

1 flacon contient 50 unités de toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines complexantes*.

* Toxine botulinique de type A purifiée obtenue par culture de Clostridium botulinum (souche Hall).

Indications thérapeutiques

BOCOUTURE est indiqué dans la correction temporaire des rides du tiers supérieur du visage chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient :

- rides verticales intersourcilières (rides glabellaires) modérées à sévères observées lors du froncement maximal des sourcils et/ou,

- rides latérales périorbitaires (rides de la patte d’oie) modérées à sévères observées lors d’un sourire forcé et/ou

- rides horizontales du front modérées à sévères observées lors du haussement maximal des sourcils.

Posologie et mode d'administration

Les tests évaluant l’activité biologique de la neurotoxine sont différents. Aussi les unités de BOCOUTURE ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxine botulinique de type A.

Pour une information détaillée sur les études cliniques comparant BOCOUTURE à la toxine botulinique de type A conventionnelle (900 kD), voir rubrique 5.1.

Généralités

BOCOUTURE doit être uniquement administré par des médecins ayant les qualifications adéquates et une bonne expérience de l’utilisation de la toxine botulinique de type A.

Posologie

Rides verticales intersourcilières (rides glabellaires) observées lors du froncement maximal des sourcils

Après reconstitution de BOCOUTURE, une dose de 4 unités est injectée dans chacun des 5 sites d'injection : 2 injections dans chaque muscle corrugator et une injection dans le muscle procerus, soit une dose standard de 20 unités. Le médecin peut augmenter cette dose selon les besoins individuels du patient jusqu'à 30 unités. Un délai d'au moins 3 mois doit être respecté entre les traitements.

Une amélioration des rides verticales intersourcilières (rides glabellaires) lors du froncement maximal des sourcils est généralement observée en 2 à 3 jours ; l'effet maximal étant observé au 30ème jour. L'effet persiste jusqu'à 4 mois après l'injection.

Rides latérales périorbitaires (rides de la patte d’oie) observées lors d’un sourire forcé

Après reconstitution de BOCOUTURE, 4 unités sont injectées bilatéralement dans chacun des 3 différents sites d'injection. Une injection est réalisée à environ 1 cm du rebord orbitaire en position latérale. Les deux autres injections sont réalisées à environ 1 cm au-dessus ou au-dessous du 1er point d’injection.

La dose totale standard recommandée par séance d’injection est de 12 unités par côté (soit une dose standard globale de 24 unités).

Une amélioration des rides latérales périorbitaires (rides de la patte d’oie) est observée lors d’un sourire forcé au cours des 6 premiers jours avec un effet maximal au 30ème jour. L’effet persiste jusqu’à 4 mois après l’injection.

Rides horizontales du front observées lors du haussement maximal des sourcils

La dose totale recommandée est de 10 à 20 unités selon les besoins individuels du patient en respectant un intervalle d’au moins 3 mois entre les séances. Après reconstitution de BOCOUTURE, une dose totale de 10 à 20 unités est injectée dans le muscle frontal en 5 points alignés horizontalement et à au moins 2 cm au-dessus du rebord orbitaire. Des doses de2 unités, 3 unités ou 4 unités par point d’injection sont respectivement recommandées.

Une amélioration des rides frontales horizontales lors du haussement maximal des sourcils est généralement observée au cours des 7 jours suivant l’injection avec un effet maximal au 30^ème jour. L’effet persiste jusqu’à 4 mois après l’injection.

Toutes les indications

En l’absence d’amélioration un mois après la première séance d’injection, il convient :

- d’analyser les causes de non-réponse, par exemple dose trop faible, mauvaise technique d’injection, développement possible d’anticorps neutralisant la neurotoxine,

- d’ajuster la dose en tenant compte de l’échec du traitement précédent,

- de réévaluer la pertinence du traitement par une toxine botulinique de type A,

- en l’absence d’effets indésirables lors de la première injection, de renouveler le traitement en respectant un intervalle minimal de 3 mois entre les deux traitements.

Sujet âgé

Les données des études cliniques de phase 3 chez des sujets de plus de 65 ans sont limitées. Jusqu'à ce que des données soient disponibles dans ce groupe d'âge, l'utilisation de BOCOUTURE chez des patients de plus de 65 ans n'est pas recommandée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de BOCOUTURE pour le traitement des rides verticales intersourcilières observées lors du froncement maximal des sourcils, des rides latérales périorbitaires observées lors d’un sourire forcé et des rides frontales horizontales observées lors du haussement maximal des sourcils n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. En conséquence BOCOUTURE n'est pas recommandé dans la population pédiatrique..

Mode d’administration

Toutes les indications

Après reconstitution, BOCOUTURE est destiné à la voie intramusculaire.

BOCOUTURE doit être immédiatement utilisé et est destiné à traiter un seul patient.

Une fois reconstitué, BOCOUTURE doit être injecté à l’aide d’une aiguille stérile fine (ex 30-33 gauge /0,20-0,30 mm de diamètre /13 mm de longueur). Un volume d’injection de 0,04 à 0,1 ml par site d’injection est recommandé.

Pour la reconstitution du produit avant administration et les instructions d’élimination des flacons, voir rubrique 6.6.

Les intervalles entre les traitements ne devraient pas être inférieurs à 3 mois. En cas d’échec thérapeutique ou de diminution de l’effet après des injections répétées, il convient d’envisager des méthodes de traitement alternatives.

Rides verticales intersourcilières (rides glabellaires) observées lors du froncement maximal des sourcils

Avant et pendant l'injection, le pouce ou l'index doivent être fermement placés sous le rebord orbitaire afin d'éviter l'extravasation du produit dans cette zone. L'aiguille doit être orientée vers le haut et vers la ligne médiane lors de l’injection. Afin de réduire le risque de ptosis, les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure et dans la partie crâniale du muscle orbiculaire doivent être évitées. Les injections dans le muscle corrugator doivent être effectuées dans la partie médiane de ce muscle et dans la partie centrale à au moins 1 cm au-dessus de l'arcade sourcilière.

Rides latérales périorbitaires (rides de la patte d’oie) observées lors d’un sourire forcé

Pour éviter la diffusion de BOCOUTURE, les injections doivent être réalisées par voie intramusculaire au niveau des muscles orbiculaires, directement sous le derme. Les injections trop proches du muscle grand zygomatique doivent être évitées de manière à prévenir une ptose de la lèvre.

Rides horizontales du front observées lors du haussement maximal des sourcils

Afin de réduire le risque de ptose du sourcil, BOCOUTURE ne doit pas être injecté au niveau des fibres musculaires situées à proximité du rebord orbitaire.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

- Troubles généralisés de l'activité musculaire (ex: myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton).

- Infection ou inflammation au site d'injection concerné.

Mise en garde et précautions d'emploi

Généralités

Avant toute administration de BOCOUTURE, les médecins doivent se familiariser à l’anatomie du patient et à toute modification anatomique consécutive à des traitements chirurgicaux antérieurs.

Des précautions doivent être prises afin de s'assurer que BOCOUTURE n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin. Il est important de noter que les rides horizontales du front peuvent être d’origine dynamique mais peuvent également résulter d’une perte d’élasticité du derme (par exemple liée au vieillissement ou aux méfaits du soleil). Dans ce cas, le patient peut ne pas répondre à un traitement par toxine botulinique.

BOCOUTURE doit être utilisé avec précaution :

- en cas de troubles hémorragiques, quels qu’ils soient,

- chez les patients sous traitement anticoagulant ou sous un autre traitement susceptible d’avoir un effet anticoagulant.

Diffusion locale ou à distance de la toxine

Des effets indésirables, liés à une injection mal ciblée de toxine botulinique de type A peuvent temporairement paralyser les muscles situés à proximité.

Des effets indésirables pouvant être liés à la diffusion de la toxine botulinique de type A à distance du site d'injection ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.

Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de l'élocution ou de troubles respiratoires.

Troubles neuromusculaires préexistants

L'injection de BOCOUTURE n’est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de pneumopathie d’inhalation ou de dysphagie.

- chez les patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique

- chez les patients présentant d'autres troubles entraînant un dysfonctionnement neuromusculaire périphérique,

- dans les muscles cibles qui présentent une faiblesse prononcée ou une atrophie.

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées avec la neurotoxine botulinique de type A. En cas de réactions d’hypersensibilité graves (ex : réaction anaphylactique) et/ou immédiates, un traitement médical approprié doit être instauré.

Formation d’anticorps

Des doses trop fréquentes peuvent augmenter le risque de formation d'anticorps et conduire à un échec thérapeutique (voir rubrique 4.2).

La formation potentielle d’anticorps peut être minimisée par l’administration de la plus petite dose efficace indiquée et ce, dans le respect des intervalles d’injection minimum entre 2 sessions.

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MERZ PHARMACEUTICALS