Classe médicamenteuse

antimigraineux, agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT1) | code ATC : N02CC04

Composition

Benzoate de rizatriptan...................................................................................................... 14,53 mg

Equivalant à rizatriptan...................................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé orodispersible

Substance à effet notoire :

Chaque comprimé orodispersible à 10 mg contient 4,5 mg de benzoate (sous forme de benzoate de rizatriptan).

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé orodispersible à 10 mg contient 2,0 mg d’aspartam.

Chaque comprimé orodispersible à 10 mg contient 110,20 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez l’adulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RIZATRIPTAN TEVA ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.

Adultes âgés de 18 ans et plus

La dose recommandée est de 10 mg.

Prise d’une deuxième dose : les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : si la céphalée réapparaît après soulagement de la crise initiale, une dose supplémentaire peut être prise. Les doses limites précisées ci-dessus doivent être respectées.

En cas d'absence de réponse : lorsque la dose initiale est inefficace, l'efficacité d'une seconde dose pour le traitement de la même crise n'a pas été évaluée au cours d'essais contrôlés. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise pour la même crise.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au traitement au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Certains patients doivent recevoir la dose plus faible de 5 mg derizatriptan, en particulier les groupes de patients suivants :

- patients sous propranolol. L'administration de rizatriptan doit être espacée d'au moins 2 heures de celle du propranolol (voir rubrique 4.5) ;

- patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée ;

- patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité de RIZATRIPTAN TEVA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Personnes âgées

La sécurité d'emploi et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées.

Mode d’administration

Voie orale.

Il n’est pas nécessaire de prendre RIZATRIPTAN TEVA comprimé orodispersible avec du liquide.

Le comprimé orodispersible est conditionné sous plaquettes en aluminium. Les patients doivent être informés de ne sortir le comprimé orodispersible de la plaquette que juste avant la prise. La plaquette en aluminium doit être alors ouverte avec des mains sèches et le comprimé orodispersible doit être placé sur la langue afin qu'il se dissolve et qu'il soit avalé avec la salive.

Le comprimé orodispersible peut être utilisé dans les cas où il n’y a pas de boisson, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement avec un IMAO (voir rubrique 4.5).

Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère.

Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Hypertension artérielle modérée ou sévère, ou hypertension légère non contrôlée.

Maladie coronarienne avérée, incluant cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde, ou ischémie silencieuse documentée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou angor de Prinzmetal.

Maladie vasculaire périphérique.

Utilisation concomitante de rizatriptan et d’ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

RIZATRIPTAN TEVA ne doit être administré qu'aux patients pour lesquels un diagnostic certain de migraine a été établi. RIZATRIPTAN TEVA ne doit pas être administré aux patients ayant une migraine basilaire ou hémiplégique.

RIZATRIPTAN TEVA ne doit pas être utilisé pour traiter des céphalées « atypiques », c'est-à-dire celles qui pourraient être associées à des pathologies potentiellement graves (par exemple AVC, rupture d'anévrisme) pour lesquelles une vasoconstriction cérébrovasculaire pourrait être dangereuse.

Le rizatriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intenses et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires et des explorations appropriées devront être réalisées.

Comme les autres agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D, le rizatriptan ne doit pas être administré sans une évaluation préalable aux patients chez lesquels une maladie cardiaque non diagnostiquée est possible ou aux patients ayant un risque de maladie coronarienne (MC) (par exemple, les patients ayant une hypertension artérielle, les diabétiques, les fumeurs ou les consommateurs de substituts nicotiniques, les hommes âgés de plus de 40 ans, les femmes ménopausées, les patients ayant un bloc de branche, et ceux ayant des antécédents familiaux importants de MC). Le bilan cardiovasculaire peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d’agonistes des récepteurs 5-HT₁. RIZATRIPTAN TEVA ne doit pas être administré chez les patients ayant une maladie coronarienne avérée (voir rubrique 4.3).

Les agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D ont été associés à des vasospasmes des artères coronaires. Dans de rares cas, une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde ont été rapportés avec des agonistes des récepteurs 5-HT_1B/1D dont le rizatriptan (voir rubrique 4.8).

D'autres agonistes 5-HT_1B/1D (par exemple le sumatriptan) ne doivent pas être utilisés en association au RIZATRIPTAN TEVA (voir rubrique 4.5).

Il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après la prise de rizatriptan, pour prendre des médicaments du type de l'ergotamine (par exemple ergotamine, dihydro-ergotamine ou méthysergide). 24 heures au moins doivent s’écouler après la prise d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de prendre du rizatriptan. Bien que l’on n’ait pas observé d’effets vasospastiques additifs lors d'une étude de pharmacologie clinique chez 16 sujets masculins volontaires sains recevant du rizatriptan par voie orale et de l'ergotamine par voie parentérale, de tels effets additifs sont théoriquement possibles (voir rubrique 4.3).

Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) a été rapporté lors de l’utilisation concomitante d’un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) – troubles qui peuvent être sévères. Si un traitement associant le rizatriptan et les ISRS/IRSN s’avère cliniquement nécessaire, une surveillance appropriée du patient est conseillée, particulièrement lors de l’instauration du traitement, lors de l’augmentation des doses ou lors de l’ajout d’un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Des effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l’utilisation concomitante de triptans (agonistes 5-HT_1B/1D) et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des cas d’angio-œdème (par exemple œdème de la face, de la langue ou du pharynx) peuvent être observés chez les patients traités par triptans, y compris par rizatriptan. En cas d’œdème de la langue ou du pharynx, le patient doit être mis sous surveillance médicale jusqu’à la disparition des symptômes. Le traitement doit être immédiatement arrêté et remplacé par un produit d’une autre classe thérapeutique.

La possibilité d'une interaction doit être envisagée lorsque le rizatriptan est administré chez des patients prenant des substrats du CYP 2D6 (voir rubrique 4.5).

Céphalée par abus médicamenteux (CAM)

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si ce type d’abus est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.

Substance

Benzoate

Ce médicament contient 4,5 mg de benzoate (sous forme de benzoate de rizatriptan) par comprimé orodispersible.

Excipient(s)

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Aspartam (E 951)

L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

RIZATRIPTAN (BENZOATE DE) équivalant à 10 mg de RIZATRIPTAN - MAXALTLYO 10 mg, lyophilisat oral.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 12 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Prix : 14.13

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE