Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème

estrogènes naturels et hémisynthétiques par voie locale non associés | code ATC : G03CA

Promestriène.......................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

Traitement symptomatique de l’atrophie vulvo-vaginale liée à une déficience en estrogènes chez la femme post-ménopausée.

Posologie

Pendant la première semaine de traitement, 1 application vulvaire par jour en couche mince, suivie d'un léger massage. Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) : une application tous les 2 jours.

Pour l’instauration et la poursuite du traitement des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir également rubrique 4.4).

Pour les produits à base d’oestrogènes pour administration par voie vaginale pour lesquels l’exposition systémique à l’estrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales, il n’est pas recommandé d’ajouter un progestatif.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

vaginale

- Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;

- Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (par exemple cancer de l’endomètre) ;

- Métrorragies de cause non diagnostiquée ;

- Hyperplasie de l’endomètre non traitée ;

- Antécédents ou présence de thrombo-embolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;

- Thrombophilie connue (par exemple déficit en protéine S, en protéine C ou en antithrombine, voir rubrique 4.4) ;

- Maladie thromboembolique artérielle évolutive ou récente (par exemple angor, infarctus du myocarde) ;

- Hépatopathie aiguë ou antécédents d’hépatopathie jusqu’à la normalisation du bilan hépatique ;

- Porphyrie ;

- Allaitement (voir rubrique 4.6) ;

- En association avec des produits spermicides et en cas d’utilisation de préservatifs masculins en latex (voir rubrique 4.5) ;

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mises en garde spéciales

Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, le THS ne doit être instauré que si les symptômes ont un retentissement négatif sur la qualité de vie. Dans tous les cas, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an et le THS ne doit être poursuivi que si le bénéfice est supérieur au risque.

Les données concernant les risques associés au THS dans le traitement de la ménopause précoce sont limitées. Cependant, compte tenu du faible niveau de risque absolu chez les femmes jeunes, le rapport bénéfice-risque chez ces femmes peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées.

Examens cliniques/surveillance

Avant l’instauration ou la reprise d’un THS, une anamnèse personnelle et familiale complète doit être réalisée. L’examen clinique (incluant un examen du pelvis et des seins) doit être guidé par celle-ci et par les contre-indications et précautions d’emploi. Pendant le traitement, des contrôles réguliers sont recommandés, dont la fréquence et la nature doivent être adaptées individuellement à chaque patiente. Les patientes doivent être informées des types de changements des seins qui doivent être signalés à leur médecin ou infirmier/ère (voir « Cancer du sein » ci-dessous). Des examens, incluant les modalités d’imagerie appropriées, par exemple mammographie, doivent être réalisés conformément aux pratiques de dépistage en vigueur et adaptés aux besoins cliniques de la patiente.

Situations nécessitant une surveillance

En cas de présence, d’antécédents et/ou d’aggravation de l’une des situations ci-dessous au cours d’une grossesse ou d’un traitement hormonal antérieur, la patiente doit être étroitement surveillée. Il convient de tenir compte du fait que ces situations peuvent récidiver ou s’aggraver pendant le traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème, en particulier :

- léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose ;

- facteurs de risques de maladies thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;

- facteurs de risque de cancers estrogéno-dépendants, par exemple cancer du sein chez une parente au premier degré ;

- hypertension artérielle ;

- affections hépatiques (par exemple adénome hépatocellulaire) ;

- diabète avec ou sans vasculopathie ;

- cholélithiase ;

- migraine ou céphalées (sévères) ;

- lupus érythémateux disséminé ;

- antécédents d’hyperplasie de l’endomètre (voir ci-dessous) ;

- épilepsie ;

- asthme ;

- otosclérose.

Motifs d’arrêt immédiat du traitement

Le traitement doit être arrêté en cas de découverte d’une contre-indication et dans les situations suivantes :

- ictère ou détérioration de la fonction hépatique ;

- augmentation significative de la pression artérielle ;

- apparition de céphalées de type migraine ;

- grossesse.

Hyperplasie et cancer de l’endomètre

Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d’hyperplasie et de cancer de l’endomètre est majoré lorsque des estrogènes seuls sont administrés par voie systémique pendant de longues périodes.

Pour les produits à base d’estrogènes pour administration par voie vaginale pour lesquels l’exposition systémique à l’estrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales, il n’est pas recommandé d’ajouter un progestatif.

La sécurité en termes d’hyperplasie ou de cancer de l’endomètre d’un traitement estrogénique au long cours (plus d’un an) ou répété par voie vaginale n’a pas été établie avec certitude. Par conséquent, si le traitement est répété, il doit être réévalué au moins une fois par an.

Une stimulation par estrogènes seuls peut entraîner une transformation prémaligne ou maligne dans les foyers d’endométriose résiduels. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l’utilisation de ce médicament chez les femmes ayant subi une hystérectomie en raison d’une endométriose, en particulier en cas de présence d’une endométriose résiduelle connue.

En cas de survenue de métrorragies ou de spotting à tout moment pendant le traitement, la cause doit être recherchée, les investigations pouvant inclure une biopsie de l’endomètre afin d’exclure la présence d’un cancer de l’endomètre.

Les risques suivants ont été associés aux THS systémiques et s’appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d’estrogènes pour administration vaginale pour lesquels l’exposition systémique à l’estrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales. Cependant, ils doivent être pris en compte en cas d’utilisation au long cours ou répétée de ce médicament.

Cancer du sein

Les données épidémiologiques issues d’une importante méta-analyse suggèrent l’absence d’augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant aucun antécédent de cancer du sein et prenant des oestrogènes par voie vaginale à faible dose. Il n’a pas été établi si les oestrogènes par voie vaginale à faible dose favorisent la récidive du cancer du sein.

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.

Les données épidémiologiques d’une grande méta-analyse semblent indiquer une légère augmentation du risque chez les femmes utilisant un THS systémique à base d’estrogène seul, qui devient apparent après 5 ans d’utilisation et diminue au cours du temps après l’arrêt du traitement.

Thrombo-embolie veineuse

Le THS systémique est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque de développement d’une thrombo-embolie veineuse (TEV), c’est-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Ce type d’événement est plus susceptible de survenir au cours de la première année de traitement (voir rubrique 4.8).

Le risque de TEV est majoré chez les patientes présentant une thrombophilie connue et le THS peut augmenter ce risque. Il est donc contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).

Les facteurs de risque généralement reconnus de TEV sont : traitement estrogénique, âge avancé, intervention chirurgicale lourde, immobilisation prolongée, obésité (IMC > 30 kg/m2), grossesse/période du post-partum, lupus érythémateux disséminé (LED) et cancer. Il n’existe pas de consensus sur le rôle possible des varices dans les TEV.

Comme chez tous les patients en période postopératoire, des mesures prophylactiques doivent être envisagées afin de prévenir une TEV après la chirurgie. Si une intervention chirurgicale programmée doit être suivie d’une longue période d’immobilisation, il est recommandé d’interrompre le THS 4 à 6 semaines avant l’intervention. Le traitement ne doit être repris que lorsque la patiente est totalement mobile.

Chez les femmes n’ayant pas d’antécédents personnels de TEV mais dont un parent au premier degré a des antécédents de thrombose à un jeune âge, un dépistage peut être proposé après des conseils attentifs à propos de ses limites (le dépistage ne permet d’identifier que certaines anomalies thrombophiliques).

Si une anomalie thrombophilique associée à des thromboses chez des membres de la famille est identifiée ou si l’anomalie est « sévère » (par exemple déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou association de déficits), le THS est contre-indiqué.

Le rapport bénéfice-risque de l’utilisation d’un THS chez les femmes recevant déjà un traitement anticoagulant régulier doit être évalué attentivement.

En cas d’apparition d’une TEV après l’instauration du traitement, celui-ci doit être arrêté. Les patientes doivent être informées qu’elles doivent contacter immédiatement leur médecin si elles remarquent un symptôme possible de thrombo-embolie (par exemple gonflement douloureux d’une jambe, douleur thoracique subite, dyspnée).

Maladie coronarienne (MC)

Estrogènes seuls

Les données d’études randomisées n’ont pas montré d’augmentation du risque de MC chez les femmes hystérectomisées qui utilisent un traitement systémique à base d’estrogène seul.

Accident vasculaire cérébral ischémique

Les traitements systémiques par estrogènes seuls sont associés à une augmentation allant jusqu’à 1,5 fois du risque d’accident vasculaire cérébral ischémique. Le risque relatif ne change pas avec l’âge ou le délai depuis la ménopause. Cependant, puisque le risque de base d’accident vasculaire cérébral est très dépendant de l’âge, le risque global chez les femmes qui utilisent un THS augmentera avec l’âge (voir rubrique 4.8).

Autres situations

Les estrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique et les patientes présentant une insuffisance cardiaque ou rénale doivent donc être étroitement surveillées.

Les patientes présentant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées au cours d’un traitement de substitution estrogénique ou de tout traitement hormonal substitutif, car de rares cas d’augmentations importantes des taux de triglycérides plasmatiques entraînant une pancréatite ont été rapportés lors d’un traitement estrogénique dans cette situation.

Les estrogènes augmentent le taux de TBG (thyroxine-binding globuline), ce qui entraîne une augmentation des taux d’hormones thyroïdiennes totales en circulation, mesurés par le dosage de l’iode protéique (PBI, protein-bound iodine), du taux de T4 (par chromatographie sur colonne ou radio-immunodosage) ou de T3 (par radio-immunodosage). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, ce qui reflète l’augmentation de la TBG. Les concentrations de T4 et de T3 libres ne sont pas modifiées. Les taux sériques d’autres protéines de liaison, telles que la CBG (corticosteroid-binding globulin) ou la SHBG (sex hormone-binding protein) peuvent être élevés, en entraînant respectivement une augmentation des corticoïdes et des stéroïdes sexuels en circulation. Les taux d’hormones libres ou biologiquement actives ne sont pas modifiés. Les taux d’autres protéines plasmatiques peuvent être augmentés (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).

L’utilisation d’un THS n’améliore pas la fonction cognitive. Certaines données indiquent une augmentation du risque de démence probable chez les femmes qui commencent à utiliser un THS continu combiné ou estrogénique après l’âge de 65 ans.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

liste II

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 1 tube(s) aluminium verni de 30 g

Prix : 5.31

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : THERAMEX IRELAND (IRLANDE)

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