NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop
Classe médicamenteuse
ANTIPALUDIQUE - | Code ATC : P01BA01
Composition
Sulfate de chloroquine.......................................................................................................... 0,681 g
(quantité correspondante en chloroquine............................................................................... 0,500 g)
Pour 100 ml de sirop.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine base.
Excipient à effet notoire : 4,15 g de saccharose par cuillère-mesure.
Indications thérapeutiques
Traitement curatif et préventif du paludisme.
Il est nécessaire, lors de la prescription d'antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des autorités sanitaires nationales et internationales concernant l'évolution des chimio-résistances.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement curatif du paludisme:
Adulte: la forme comprimé mieux adaptée à la délivrance de la dose adéquate doit être préférée: 600 mg en 1 prise, puis 300 mg, 6 heures plus tard.
2ème et 3ème jours: 300 mg par jour en 1 seule prise.
Enfant:
- 1er jour: 10 mg/kg en 1 prise, puis 5 mg/kg 6 heures plus tard.
- 2ème et 3ème jours: 5 mg/kg/jour.
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il faut suspecter une résistance du Plasmodium à la chloroquine et envisager rapidement un autre traitement antipaludique.
Traitement prophylactique du paludisme:
Le traitement sera débuté le jour du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d'endémie.
Adulte: la forme comprimé mieux adaptée à la délivrance de la dose adéquate doit être préférée: 100 mg par jour.
Enfant: 1,7 mg/kg par jour.
En dessous de 10 kg: 1 cuillère-mesure (25 mg), 1 jour sur 2.
Mode d’administration
Voie orale.
Afin d'éviter les nausées et vomissements, administrer la chloroquine après les repas.
Afin de prévenir la survenue de troubles du sommeil qui peuvent être liés au traitement, il est préférable d'absorber le médicament après le repas du matin ou du midi.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine base.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active (la chloroquine), à ses dérivés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Rétinopathie (sauf en cas de traitement curatif du paludisme et si on ne dispose pas d'autre traitement antipaludique, ce après avoir mis en balance les bénéfices et les risques éventuels encourus) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
- En cas d’association avec le citalopram, l’escitalopram et la dompéridone en raison du risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe (voir rubriques 4.4 et 4.5).
- Allaitement (voir rubrique 4.6)
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, la prise de chloroquine peut déclencher la survenue d'une crise aiguë.
Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, la prise de chloroquine peut favoriser la survenue d'une atteinte hépatique et ce de façon dose-dépendante (voir rubrique 4.8).
Chez les sujets atteints de psoriasis, l'administration de chloroquine peut entraîner une aggravation des lésions.
Rétinopathie
Des rétinopathies/maculopathies, y compris dégénérescence maculaire ont été rapportées chez les patients traités au long cours par la chloroquine (généralement chez des patients atteints d'affections rhumatologiques ou dermatologiques) (voir rubrique 4.8). Ces atteintes liées à l’accumulation de chloroquine dans la rétine peuvent être irréversibles.
L’utilisation concomitante de la chloroquine avec des médicaments connus pour induire une toxicité rétinienne, tel que le tamoxifène, n’est pas recommandée (voir rubrique 4 .5).
La chloroquine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une rétinopathie sauf en cas de traitement curatif du paludisme et si on ne dispose pas d'autre traitement antipaludique (voir rubrique 4.3).
Afin de dépister les complications rétiniennes liées à l'utilisation de la chloroquine, qui peut exceptionnellement mener à une maculopathie irréversible, il conviendra de rechercher une anomalie ophtalmologique avant le début ou dans les premières semaines du traitement chez les patients pour lesquels un traitement au long cours est envisagé.
Cette recherche d'une anomalie ophtalmologique peut être effectuée par un questionnaire ciblé sur les troubles visuels et une évaluation de l'acuité visuelle par lecture de textes et de caractères de différentes tailles avec chaque œil séparément.
En cours de traitement, les modalités et la fréquence de surveillance ophtalmologique sont à définir en fonction de :
- La dose quotidienne prescrite : les doses de chloroquine inférieures à 4 mg/kg/j sont considérées comme les doses à faible risque.
- La durée du traitement : aux doses inférieures à 4 mg/kg/j, le risque de perte permanente de l'acuité visuelle est considéré comme faible pendant les 10 premières années du traitement.
- La présence de facteurs de risque supplémentaires comme l'âge du patient supérieur à 65 ans, l'insuffisance rénale chronique, l'existence éventuelle d'une atteinte oculaire préalable.
Chez les patients avec une acuité visuelle normale, traités par les doses de chloroquine considérées comme les doses à faible risque et sans autre facteur de risque préalable, un suivi clinique simple peut être effectué une fois par an (questionnaire, évaluation de l'acuité visuelle).
Chez les patients ayant une anomalie ophtalmologique préexistante ou un autre facteur de risque, un suivi ophtalmologique adapté plus rapproché peut être effectué.
Si une modification visuelle révélatrice d’une rétinopathie/maculopathie survient pendant le traitement, la chloroquine doit être immédiatement arrêtée, le pronostic visuel semblant meilleur lors de l’arrêt précoce de la chloroquine, et le patient doit être mis sous surveillance. Les changements rétiniens (et troubles visuels) peuvent évoluer même après l’arrêt du traitement.
Troubles extrapyramidaux
Des troubles extrapyramidaux aigus (voir rubriques 4.8 et 4.9) ont été rapportés sous chloroquine, disparaissant généralement à l’arrêt du traitement et/ou avec un traitement symptomatique (benzodiazépines et/ou atropiniques). La poursuite du traitement ne doit se faire qu’après évaluation de la balance bénéfice/risque pour le patient et le patient devra être mis sous surveillance.
La survenue d'un exanthème maculo-papuleux fébrile associé à des symptômes systémiques (atteinte hépatique, pulmonaire, rénale, éosinophilie…) doit faire craindre une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome de DRESS) et impose l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Hypoglycémie
Il a été rapporté des cas d’hypoglycémie sévère sous chloroquine, notamment des cas de perte de connaissance ou des mises en jeu du pronostic vital liées à une hypoglycémie chez des patients traités ou non par antidiabétiques (voir rubrique 4.8). Les patients traités par chloroquine doivent être avertis du risque d'hypoglycémie et des signes et symptômes associés. Une surveillance de la glycémie chez les patients présentant une symptomatologie évocatrice est recommandée et leur traitement devra être rediscuté si nécessaire.
Allongement de l’intervalle QTc
Il a été montré que la chloroquine entraînait un allongement de l’intervalle QTc chez certains patients.
La chloroquine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT congénital ou acquis documenté et/ou des facteurs de risques connus d’allongement l’intervalle QT tels que :
- maladie cardiaque, p. ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
- affections pro-arythmiques, p. ex. bradycardie (< 50 bpm)
- antécédents de dysrythmies ventriculaires
- hypokaliémie et/ou hypomagnésémie non corrigées),
- traitement concomitant par des agents allongeant l’intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).
car le risque d’arythmies ventriculaires pourrait alors être accru, avec parfois une issue fatale.
L’amplitude de l’allongement de l’intervalle QT peut augmenter avec l’augmentation des concentrations du médicament. Par conséquent, la dose recommandée ne doit pas être dépassée (voir également rubriques 4.8 et 4.9).
Si des signes d’arythmie cardiaque apparaissent au cours du traitement par la chloroquine, le traitement doit être interrompu et un ECG doit être réalisé.
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QT. Par conséquent, la prudence est recommandée dans ces populations.
Cardiomyopathie et toxicité cardiaque chronique
Lorsque des troubles de la conduction sont diagnostiqués (bloc de branche, bloc auriculo-ventriculaire), une toxicité chronique de ce médicament doit être envisagée.
Des cas de cardiomyopathie ont été signalés chez des patients traités par la chloroquine, conduisant à une insuffisance cardiaque, avec parfois une issue fatale (voir rubriques 4.8 et 4.9). Une surveillance clinique des signes et symptômes de cardiomyopathie est conseillée. Le traitement par chloroquine doit être interrompu si une cardiomyopathie apparaît.
Il existe un risque théorique d’inhibition de l’activité intracellulaire alpha-galactosidase quand la chloroquine est administrée concomitamment avec des médicaments à base d’agalsidase. Aucune donnée clinique ne confirme les conséquences potentielles de cette inactivation enzymatique.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 4,15 g de saccharose par cuillère-mesure, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il est pris de manière prolongée, par exemple pendant deux semaines ou plus.
Risque cancérogène
Les données issues de la littérature ont montré un potentiel génotoxique de la chloroquine in vitro et in vivo. Aucune étude pertinente de cancérogénicité n’a été fournie. Chez l’homme, les données sont insuffisantes pour écarter un risque augmenté de cancer chez les patients recevant un traitement au long cours.
Précautions particulières d'emploi:
La chloroquine doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale (prévoir une adaptation de la posologie).
La chloroquine sera utilisée avec prudence en cas d'épilepsie.
Des cas isolés d’hémolyse intravasculaire ont été rapportés chez des sujets déficitaires en G6PD recevant de la chloroquine. En conséquence, la chloroquine doit être utilisée avec prudence chez ces patients notamment si ce produit est administré en association avec d’autres médicaments pouvant provoquer une anémie hémolytique. Une surveillance hématologique peut être nécessaire dans ce cas.
En raison du potentiel génotoxique de la chloroquine (voir rubrique 5.3), les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après l’arrêt du traitement.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Prix : 8.45
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE