Classe médicamenteuse

Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires, code ATC : C08CA05.

Composition

Nifédipine.......................................................................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé à libération prolongée

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (10 mg)

Indications thérapeutiques

MAPAKNA LP est indiqué pour retarder l’accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes :

- présentant des contractions utérines douloureuses régulières d’une durée d’au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ;

- ayant un raccourcissement significatif du col clinique ou échographique ;

- entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée ;

- présentant un rythme cardiaque fœtal normal.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement d'attaque : 1 comprimé de MAPAKNA LP per os (avalé) à répéter après 30 minutes (soit 2 comprimés sur 1 heure).

Surveillance lors du traitement d’attaque :

- de la pression artérielle toutes les 15 minutes pendant 2 heures ;

- des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal en continu pendant la première heure du traitement.

Si le traitement est arrêté après la dose de charge, la pression artérielle de la patiente doit être surveillée durant les 8 heures qui suivent.

Traitement d’entretien : Le traitement peut être poursuivi en cas de persistance des contractions utérines, en respectant une dose maximum de 20 mg de MAPAKNA LP toutes les 8 heures (soit 6 comprimés en tout pour le traitement d'entretien). En pratique, le premier comprimé est donné 3 heures après le deuxième comprimé de la tocolyse d'attaque.

Surveillance pendant le traitement d’entretien : une surveillance de la pression artérielle de la patiente, des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être effectuée dans la demi-heure suivant chaque prise de nifédipine.

Le traitement par la nifédipine ne doit pas être poursuivi au-delà de 48h (après la fin du traitement d'attaque).

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de la nifédipine chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Insuffisance hépatique

Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu’une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance rénale

Il n’existe pas de données cliniques chez l’insuffisante rénale. MAPAKNA LP, doit être administré avec prudence chez ces patientes.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués, ni percés ou mâchés et ne doivent pas être administrés par voie sublinguale car il existe un risque de pic plasmatique à l’origine d’effets cardiovasculaires graves.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Age gestationnel inférieur à 22 semaines ou supérieur à 36 semaines complètes d’aménorrhée ;

- Situations où la poursuite de la grossesse représente un risque pour la mère ou le fœtus :

- o Chorioamniotite ;

- o Hématome rétroplacentaire ;

- o Hémorragie aigüe nécessitant l’accouchement immédiat ;

- o Eclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l’accouchement ;

- o Rythme cardiaque fœtal anormal ;

- o Infections utérines,

- o Saignements consécutifs d’un placenta praevia.

- Administration par voie systémique de bêtamimétiques dans les 48 heures précédentes ;

- Antécédents cardio-vasculaires sévères : angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie ;

- Hypotension artérielle ;

- Administration concomitante d’autres tocolytiques ;

- MAPAKNA LP est contre-indiqué lors d’une utilisation concomitante avec des médicaments contenant du diltiazem.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

L'expérience clinique acquise avec la nifédipine est limitée chez les patientes ayant un âge gestationnel compris entre 22 et 27 semaines révolues d’aménorrhée, du fait du petit nombre de patientes traitées.

Les mesures de surveillance suivantes doivent être conduites chez la mère et le fœtus pendant la durée du traitement.

- Durant la dose de charge : la pression artérielle de la patiente doit être surveillée régulièrement (toutes les 15 minutes) pendant 2 heures. Les contractions utérines et le rythme cardiaque fœtal doivent être surveillés en continu.

- Si le traitement est arrêté après la dose de charge, la pression artérielle de la patiente doit être surveillée durant les 8 heures qui suivent.

- Durant le traitement d’entretien (au-delà de la 1^ère heure): une surveillance de la pression artérielle de la patiente, des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être effectuée dans la demi-heure suivant chaque prise de nifédipine.

Tout au long du traitement, les signes et symptômes de surdosage doivent être surveillés.

La poursuite d’un traitement tocolytique au-delà de 48 heures n’a pas de bénéfice démontré. Ainsi l’utilisation de la nifédipine doit être limitée à 48h maximum.

En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de réinitier l'administration de la nifédipine dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.

En tant qu’inhibiteur de la contraction utérine, la nifédipine peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum. En conséquence, il convient de contrôler les pertes sanguines après l'accouchement.

La prise de ce médicament avec la ciclosporine, ou le dantrolène administré par perfusion est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Des effets indésirables cardiovasculaires (infarctus du myocarde, angor, douleurs thoraciques) ou respiratoires graves (œdèmes aigues du poumon) ont été rapportés lors de l’utilisation de nifédipine. Les facteurs de risque suivants ont été identifiés : fortes doses de nifédipine (> 100 mg/jour), remplissage vasculaire, grossesses multiples, administration concomitante de plusieurs tocolytiques.

En cas de survenue de symptômes évoquant un effet grave (douleur thoracique, hypotension sévère, hypersensibilité) le traitement devra être arrêté.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les patientes dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, hypotension sévère avec pression systolique inférieure à 90 mm Hg collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, insuffisance cardiaque cliniquement significative et sténose aortique sévère).

La nifédipine n'affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s'impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d'anomalie de la conduction.

Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu’une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2). Par conséquent, la nifédipine doit être utilisée avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.

Pour une utilisation chez les populations particulières voir rubrique 4.2.

Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.