AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent
Classe médicamenteuse
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 | code ATC : A02BA02
Composition
Chaque comprimé effervescent contient 150 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine)
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 30 mg d’aspartam, 100 mg de benzoate de sodium, 327 mg de sodium et 1,14 mg de sorbitol.
Indications thérapeutiques
Adultes
- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
- Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.
Enfants (3 à 18 ans)
- Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
- Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal
1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus
Le dosage pour adulte est adapté aux enfants âgés de 12 ans et plus.
Ulcère duodénal évolutif
Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien
1 comprimé de ranitidine 150 mg deux fois par jour ou 2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.
Selon la posologie et l’indication appliquées au traitement, le recours à d’autres présentations dosées à 75 mg et 300 mg peut être nécessaire.
Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal aigu
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines.
Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.
Reflux gastro-œsophagien
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).
Nouveau-nés
La sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés n’ont pas été établies.
Patients âgés de 50 ans et plus
Insuffisants rénaux :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dose quotidienne de ranitidine recommandée chez ces patients est de 150 mg.
Mode d’administration
Voie orale.
Dissoudre les comprimés dans un verre d’eau.
L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Mise en garde et précautions d'emploi
La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique ; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes d’un carcinome gastrique.
La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique 4.2).
De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints d’une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.
Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).
Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la ranitidine est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal.
Liées aux excipients :
Ce médicament contient 327 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 16% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte. La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 130% de la dose journalière recommandée (DJM) recommandée par l’OMS pour le sodium. AZANTAC 150 mg comprimé effervescent est considéré comme riche en sodium. Cela devrait être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient 30 mg d’aspartam par comprimé.
Ce médicament contient 100 mg de benzoate de sodium par comprimé.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
RANITIDINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à RANITIDINE 150 mg - AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent - RANIPLEX 150 mg, comprimé effervescent.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : tube(s) polypropylène dioxyde de titane de 30 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : GLAXOSMITHKLINE