Classe médicamenteuse

inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) non associés | code ATC : C09AA09

Composition

Fosinopril sodique................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 68 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension.

Traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le fosinopril sodique doit être administré par voie orale, en une seule prise quotidienne. Comme tous les autres médicaments qui se prennent une fois par jour, il devra être pris approximativement à la même heure chaque jour. L'absorption de fosinopril sodique n'est pas modifiée par les aliments.

La dose initiale habituelle de 10 mg n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère de classe NYHA IV ni chez des patients âgés de plus de 75 ans traités pour insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).

Chez les patients présentant un risque particulier d'hypotension (étant donné que le système rénine-angiotensine-aldostérone a été activé, voir rubrique 4.4), comme chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV), les patients âgés de plus de 75 ans traités pour insuffisance cardiaque, les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale et/ou hépatique, ainsi que chez les patients traités par des diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement avec une dose réduite (5 mg).

La dose d'entretien doit être déterminée de manière individuelle selon le profil du patient et la réponse tensionnelle (voir rubrique 4.4).

Hypertension

Le fosinopril sodique peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres classes d'antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Patients hypertendus non traités par des diurétiques

Posologie initiale

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Chez les patients présentant une activation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier hypertension réno-vasculaire, déplétion sodée et/ou volumique, décompensation cardiaque ou hypertension sévère), une baisse excessive de la pression sanguine peut survenir après la dose initiale. Le traitement sera de préférence instauré sous surveillance médicale.

Posologie d'entretien

La dose quotidienne habituelle est de 10 mg et peut aller jusqu'à 40 mg maximum, en une seule prise. Généralement, si l'effet thérapeutique recherché ne peut pas être obtenu en l'espace de 3 à 4 semaines à une dose donnée, la dose peut être encore augmentée.

Patients hypertendus sous traitement diurétique concomitant

Une hypotension symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par le fosinopril sodique. Il est plus probable d'observer cet effet chez les patients sous traitement diurétique concomitant, surtout chez les insuffisants cardiaques, les patients âgés (plus de 75 ans) et les patients présentant un dysfonctionnement rénal. La prudence est donc recommandée, car ces patients peuvent se trouver en déplétion volumique et/ou sodée. Si possible, le diurétique sera interrompu 2 à 3 jours avant de débuter le traitement par le fosinopril sodique. Chez les patients hypertendus dont le traitement diurétique ne peut pas être interrompu, le traitement par le fosinopril sodique sera initié à la dose de 5 mg. La fonction rénale et la kaliémie seront surveillées. La dose de fosinopril sodique sera ensuite ajustée d'après la réponse tensionnelle. Au besoin, le traitement diurétique pourra être repris (voir rubriques 4.4 et 4.5). Lorsque le traitement est initié chez un patient déjà sous diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement de fosinopril sodique sous surveillance médicale pendant plusieurs heures et ce jusqu'à ce que la pression artérielle soit stabilisée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Insuffisance cardiaque

Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique et de rétention hydrosodée, le fosinopril sodique doit être utilisé comme traitement adjuvant aux diurétiques et, le cas échéant, aux digitaliques. La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, sous surveillance médicale étroite. Cette dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère NYHA IV et/ou âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4). Si la dose initiale est bien tolérée, elle sera augmentée jusqu'à un maximum de 40 mg une fois par jour, selon la réponse clinique. La survenue d'une hypotension après la dose initiale n'empêche pas un dosage posologique attentif de fosinopril, une fois l'hypotension efficacement contrôlée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique, par exemple les patients présentant une déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, les patients hypovolémiques ou les patients sous traitement diurétique agressif, ces anomalies seront corrigées, si possible, avant d'instaurer le traitement par fosinopril. Il est également recommandé de surveiller la fonction rénale et le potassium sérique (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Patients ayant une insuffisance rénale

Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée, mais il est conseillé d'être prudent, surtout si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 10 ml/min.

Patients ayant une altération de la fonction hépatique

Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée, mais il est conseillé d'être prudent. Si l'hydrolyse peut être ralentie, le degré d'hydrolyse n'est pas diminué de manière significative chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique. Chez ce groupe de patients, on a observé une diminution de la clairance hépatique du fosinoprilate, avec élévation compensatoire de l'excrétion rénale.

Enfants et adolescents

L'utilisation dans ce groupe d'âge est déconseillée. L'expérience issue des études cliniques est limitée sur l'utilisation de fosinopril chez les enfants hypertendus âgés de 6 ans et plus (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2). Aucune posologie optimale n'a été déterminée quel que soit l'âge des enfants. Aucun dosage adapté n'est disponible pour les enfants pesant moins de 50 kg.

Sujets âgés

Une réduction de la dose n'est pas nécessaire chez les patients dont les fonctions rénale et hépatique sont cliniquement normales, car aucune différence significative concernant les paramètres pharmacocinétiques ou l'effet antihypertenseur du fosinoprilate par rapport à des sujets plus jeunes n'a été observée chez ces patients. Il convient cependant de surveiller la fonction rénale et la kaliémie, étant donné la possibilité de détérioration de la fonction rénale et la survenue d'une hyperkaliémie.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Le fosinopril sodique est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au fosinopril, à d’autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ou à l’un des excipients contenu dans ce médicament.

- Antécédents d’angiœdème associé à un précédent traitement par IEC.

- Œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique.

- L’utilisation des IEC est contre-indiquée pendant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse.

- L’association de fosinopril avec des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

- Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par fosinopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

La dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez des patients de plus de 75 ans traités pour insuffisance cardiaque ni chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère de classe NYHA IV.

Il y a un risque potentiellement élevé d'hypotension majeure, d'hyperkaliémie et/ou d'élévation rapide des concentrations de potassium lorsque le traitement par fosinopril est initié à la dose de 10 mg chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) et/ou chez des patients âgés, et chez des patients présentant un dysfonctionnement rénal traités pour insuffisance cardiaque ou des patients hypertendus sous traitement diurétique concomitant.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Morbidité fœtale/néonatale et mortalité

Lorsqu'ils sont utilisés pendant la grossesse, les IEC peuvent causer des lésions et même la mort pour le fœtus en développement.

Hypotension

Le fosinopril sodique a rarement été associé à une hypotension chez les patients hypertendus sans complication. Comme avec les autres IEC, une hypotension symptomatique est plus susceptible de se produire chez les patients ayant une déplétion hydrosodée/volémique tels que ceux traités avec des doses élevées de diurétiques et / ou un régime hyposodé, ou les patients subissant une dialyse rénale. La déplétion hydrosodée/volémique doit être corrigée avant l'initiation du traitement par le fosinopril. Une réponse hypotensive transitoire n’est pas une contre-indication à d'autres doses qui peuvent être données sans difficulté après reconstitution du sel et / ou de la volémie.

Chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque congestive, avec ou sans insuffisance rénale associée, la thérapie avec les IEC peut provoquer une hypotension excessive, qui peut être associé à une oligurie ou une azotémie et, rarement, à une insuffisance rénale aiguë et la mort. Chez ces patients, la thérapie par le fosinopril sodique doit être instauré sous surveillance médicale étroite ; ils devraient être suivis de près pendant les 2 premières semaines de traitement et chaque fois que la dose de fosinopril ou de diurétique est augmentée. Il faudrait envisager de réduire la dose de diurétique chez les patients ayant une pression artérielle normale ou basse qui ont été traités avec des doses élevées de diurétiques ou qui sont en hyponatrémie.

L’hypotension n’est pas en soi une raison pour arrêter le fosinopril. L'importance de cette diminution est plus grande au début de la durée du traitement ; cet effet se stabilise après une semaine ou deux, et revient généralement à des niveaux de prétraitement sans diminution de l'efficacité thérapeutique.

Sténose valvulaire aortique et mitrale/Cardiomyopathie hypertrophique

Comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), le fosinopril doit être administré avec prudence aux patients présentant une sténose de la valve mitrale et une obstruction à l'éjection du ventricule gauche, comme par exemple une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.

Altération de la fonction rénale

Chez les patients hypertendus présentant une sténose de l'artère rénale dans un ou deux reins, des augmentations de l'urée sanguine et de créatinine sérique peuvent survenir au cours du traitement avec un des IEC. Ces augmentations sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement.

Certains patients hypertendus sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente développent augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement mineure ou transitoire, lorsque le fosinopril est administré en association avec un diurétique. Cet effet est plus susceptible de survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. La réduction de dosage du fosinopril sodique peut être nécessaire.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère congestive dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par un IEC peut être associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, rarement, à une insuffisance et/ou la mort rénale aiguë.

Protéinurie

Une protéinurie peut survenir dans de rares cas chez des patients avec un dysfonctionnement rénal préexistant. En cas de protéinurie cliniquement significative (supérieure à 1 g/jour), le fosinopril ne doit être utilisé qu'après une évaluation très minutieuse du rapport bénéfice/risque et doit être suivi d'un contrôle régulier des paramètres cliniques et biochimiques.

Hypersensibilité/angiœdème

De rares cas d'angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés chez des patients traités par IEC, y compris le fosinopril. Cet effet peut survenir à tout moment du traitement. Le cas échéant, il faut arrêter immédiatement le fosinopril et instaurer les mesures thérapeutiques et la surveillance nécessaires pour assurer la disparition complète des symptômes avant de laisser sortir les patients. Même si seul l'œdème de la langue est présent, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée, étant donné que le traitement par antihistaminiques et corticoïdes peut ne pas s'avérer suffisant.

De très rares cas fatals ont été rapportés suite à un angiœdème associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients présentant une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de développer une obstruction respiratoire, surtout s'ils ont fait l'objet d'une chirurgie des voies respiratoires. Dans ces cas, il convient d'instaurer immédiatement un traitement d'urgence, pouvant comprendre l'administration d'adrénaline et/ou le maintien des voies respiratoires libres. Le patient doit rester sous étroite surveillance médicale jusqu'à disparition complète et prolongée des symptômes.

Les IEC sont responsables d'un taux plus élevé d'angio-œdème chez les sujets noirs.

Les patients qui ont des antécédents d'angio-œdème sans rapport avec un traitement par IEC peuvent présenter un risque majoré d'angio-œdème lorsqu'ils prennent un IEC (voir rubrique 4.3).

Angiœdème de la tête et du cou

Des angio-œdème ont été observés chez les patients traités avec des IEC, y compris le fosinopril sodique. Si l'œdème de Quincke touche la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut se produire et peut être mortelle. Un traitement d'urgence, devrait être institué rapidement. Un gonflement confiné sur le visage, les muqueuses de la bouche, des lèvres et des extrémités est généralement résolu avec la cessation du fosinopril ; certains cas nécessitent un traitement médical.

Angiœdème intestinal

Rarement, un angio-œdème intestinal a été rapporté chez des patients traités avec des IEC. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas il n'y avait pas d'antécédents d'angiœdème facial et les niveaux de C -1 estérase étaient normaux. L'angiœdème a été diagnostiqué par les procédures, y compris la tomographie abdominale ou les ultrasons, ou par la chirurgie et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l’IEC. L’angio-œdème intestinal devrait être inclus dans le diagnostic différentiel des patients sous IEC qui présentent des douleurs abdominales.

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angiœdème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de fosinopril. Le traitement par fosinopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angiœdème (par ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.

Réactions anaphylactoïdes au cours d’une désensibilisation

On a rapporté des cas isolés de réactions anaphylactoïdes prolongées menaçant le pronostic vital chez deux patients traités avec un inhibiteur de l’IEC, l’énalapril, au cours d’une désensibilisation au venin d’hyménoptères. Chez ces mêmes patients, de telles réactions ont pu être évitées grâce au retrait temporaire de l’inhibiteur de l’IEC, mais elles sont réapparues lors d’une nouvelle exposition effectuée par inadvertance. Par conséquent, la prudence est requise chez les patients traités par IEC qui subissent une désensibilisation.

Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés/au cours de l’aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients sous dialyse avec membrane à débit rapide et traités avec un IEC. Elles ont également été rapportées chez les patients recevant des IEC au cours de l’aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec du sulfate de dextran. Chez ces patients, il faut envisager l’utilisation d’un type différent de membrane pour la dialyse ou une autre classe de médicament anti-hypertenseur.

Insuffisance hépatique

Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome commençant par une jaunisse cholestatique et évoluant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n’est pas compris. Les patients sous IEC qui développent une jaunisse ou une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter l’IEC et faire l’objet d'un suivi médical approprié.

Altération de la fonction hépatique

Les patients ayant une fonction hépatique altérée pourraient développer des taux plasmatiques élevés de fosinopril. Dans une étude chez des patients atteints de cirrhose alcoolique ou biliaire, la clairance corporelle totale apparente de fosinoprilate a été diminué et l'ASC plasmatique approximativement doublée.

Neutropénie/agranulocytose

Il a rarement été rapporté que les IEC provoquent une agranulocytose et une dépression de moelle osseuse ; ceux-ci surviennent plus fréquemment chez les patients atteints d'insuffisance rénale, surtout si elles ont aussi une maladie du collagène tel que le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie. Le suivi de numération des globules blancs dans le sang doit être considéré chez ces patients.

Populations ethniques

Comme d'autres IEC, le fosinopril sodique peut s'avérer moins efficace à diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les patients non-noirs, peut-être à cause d'une prévalence plus élevée de concentrations en rénine basses dans la population noire hypertendue.

Toux

L'apparition d'une toux a été rapportée lors de l'administration d'IEC. Il s'agit typiquement d'une toux non productive et persistante, qui disparaît habituellement à l'arrêt du traitement. La toux induite par IEC doit être prise en compte lors du diagnostic différentiel de la toux.

Chirurgie/anesthésie

Chez les patients subissant une chirurgie majeure ou au cours d'une anesthésie par des agents entraînant une hypotension, le fosinopril peut augmenter la réponse hypotensive. Si une hypotension survient et est jugée consécutive à ce mécanisme, elle peut être corrigée par un remplissage vasculaire.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'a pas été établie.

Utilisation gériatrique

Parmi les patients qui ont reçu du fosinopril sodique lors des études cliniques, pas de différences globales en efficacité ou en sécurité n’ont été observées entre les patients plus âgés (65 ans ou plus) et les patients plus jeunes ; cependant, une plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

Kaliémie

Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARAII ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle.

Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Patients diabétiques

Chez les patients diabétiques traités par des agents antidiabétiques oraux ou par l’insuline, un contrôle étroit de la glycémie doit être effectué pendant le premier mois de traitement par un IEC (voir rubrique 4.5).

Lithium

L'association de lithium et de fosinopril n’est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Excipients

FOSINOPRIL ARROW LAB 10 mg, comprimé sécable contient du lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

FOSINOPRIL ARROW LAB 10 mg, comprimé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FOSINOPRIL 10 mg - FOZITEC 10 mg, comprimé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 4.66

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES