Classe médicamenteuse

N : Système nerveux central | code ATC : N07BB01

Composition

Disulfirame........................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

Adjuvant dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolodépendance.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

1 comprimé par jour.

Mode d’administration

Avaler le comprimé avec un demi-verre d'eau, le matin au petit déjeuner après une abstinence d'alcool d'au moins 24 heures.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

- Hypersensibilité au disulfirame ou à l'un des autres constituants du comprimé,

- Insuffisance hépatique sévère,

- Insuffisance rénale,

- Insuffisance respiratoire sévère,

- Diabète,

- Atteintes neuropsychiques,

- Epilepsie,

- Atteinte cardiovasculaire,

- Prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool depuis moins de 24 heures.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Liées au disulfirame seul

Des cas de toxicité hépatique sévère pouvant nécessiter une transplantation hépatique ou entraîner un décès ont été rapportés :

Devant des signes évocateurs (asthénie, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales ou ictère), un examen clinique et un contrôle biologique des fonctions hépatiques doivent être entrepris immédiatement (voir rubrique 4.8).

Des cas d’état confusionnel, de troubles neuropsychiatriques, de troubles psychotiques et d’hallucinations ont été rapportés pendant le traitement par disulfirame. Les médecins doivent informer leurs patients du risque de troubles psychotiques et d’hallucinations, même s’ils n’ont jamais eu de problèmes similaires. Les médecins doivent surveiller l’apparition de symptômes psychiatriques et conseiller aux patients et à leurs soignants de contacter immédiatement leur professionnel de santé s’ils présentent des symptômes psychiatriques pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Liées à l'association disulfirame alcool

Les patients doivent être informés du risque d'effet antabuse (voir rubrique 4.5).

La réaction disulfirame-alcool : cette réaction (effet antabuse) survient chez les patients traités par le disulfirame lors de l'absorption d'alcool, même en petite quantité : prendre garde à la présence d'alcool dans la composition d'autres médicaments (notamment dans les solutions buvables), dans l'alimentation, mais aussi lors de l'utilisation de produits de toilette tels qu'après-rasages et parfums.

Les symptômes désagréables (bouffées congestives du visage, érythème, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension) se produisent 10 minutes après l'ingestion d'alcool et durent de ½ heure à plusieurs heures.

Des réactions avec l'alcool peuvent survenir jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du disulfirame. Des réactions plus sévères ont été rapportées : troubles du rythme cardiaque, crise d'angor, collapsus cardiovasculaire, infarctus du myocarde, mort subite, dépression respiratoire, accidents neurologiques (confusion mentale, encéphalopathie et convulsions).

La prise concomitante du disulfirame est déconseillée avec :

- l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool,

- l'isoniazide,

- le métronidazole,

- la phénytoïne, la fosphénytoïne (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit être administré qu'après un examen médical approfondi (clinique et biologique).

Pratiquer un contrôle biologique des fonctions hépatiques, comportant un dosage des transaminases, avant le début du traitement par le disulfirame (voir rubrique 4.3) puis régulièrement, au moins 1 fois par mois, en particulier pendant les 3 premiers mois de traitement. L'élévation des transaminases à trois fois la limite normale supérieure impose l'arrêt sans délai et définitif du traitement. Les patients devront alors être suivis étroitement jusqu'à la normalisation du bilan hépatique.

Le disulfirame doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un eczéma au nickel, en raison d'un risque accru de survenue d'hépatites (voir rubrique 4.8).

Le disulfirame ne doit jamais être administré au malade à son insu.

L'utilisation de disulfirame est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s)

Prix : 2.82

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : NEURAXPHARM FRANCE