Classe médicamenteuse

PROGESTATIF | code ATC : G03DA04

Composition

Progestérone................................................................................................................... 200,00 mg

Pour une capsule molle

Excipients : huile d’arachide, lécithine de soja.

Indications thérapeutiques

Voie orale

Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier :

- · syndrome prémenstruel,

- · irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,

- · mastopathies bénignes,

- · préménopause,

- · traitement substitutif de la ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).

Voie vaginale

- · substitution en progestérone au cours des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d’ovocytes),

- · supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),

- · supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d’hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,

- · en cas de menace d’avortement ou de prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.

Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas :

d’effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

Posologie et mode d'administration

Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies préconisées.

Quelles que soient l’indication et la voie d’utilisation (orale ou vaginale), la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise

Voie orale

Dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.

Il est recommandé d’utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

- · Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause), le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour :

• soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,

• soit 300 mg en 2 prises,

10 jours par cycle, habituellement du 17^ème au 26^ème jour inclus.

- · Dans le traitement substitutif de la ménopause, l’estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d’hyperplasie de l’endomètre) : on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour :

• en deux prises de 100 mg chacune,

• ou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, soit 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.

Ce traitement sera suivi d’une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d’observer une hémorragie de privation.

Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas d’effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale).

Voie vaginale

Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.

- · Substitution en progestérone au cours des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d’ovocytes)

Le schéma thérapeutique (en complément d’un traitement estrogénique approprié) est le suivant :

• 100 mg de progestérone micronisée par jour les 13ème et 14ème jour du cycle de transfert puis,

• 200 mg de progestérone micronisée par jour du 15ème au 25ème jour du cycle, répartis en une ou deux prises par jour puis,

• à partir du 26ème jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg/jour répartis en 3 prises.

Cette posologie sera poursuivie jusqu’au 60^ème jour, et au plus tard jusqu’à la 12^ème semaine de grossesse.

- · Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV :

La posologie recommandée est de 400 à 600 mg/jour, en deux prises à trois prises/jour, à partir du jour de l’injection d’hCG jusqu’à la 12^ème semaine de grossesse.

- · Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d’hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation : la posologie conseillée est de 200 à 300 mg/jour, en deux prises, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours.

Le traitement sera repris rapidement en cas d’absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.

- · Menace d’avortement précoce ou prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale : la posologie recommandée est de 200 à 400 mg/jour en deux prises, jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.

Voie d'administration

orale;vaginale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’altérations graves de la fonction hépatique.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide, il est contre-indiqué en cas d’allergie à l'arachide ou au soja.

Ce médicament contient de la lécithine de soja, il est contre-indiqué en cas d’allergie à l'arachide ou au soja.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde :

- · plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d’avortements précoces. L’administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l’expulsion d’un oeuf mort (ou l’interruption d’une grossesse non évolutive).

- · l’utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.

- · le traitement dans les conditions d’emploi préconisées, n’est pas contraceptif.

- · l’utilisation d’ESTIMA 200 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. ESTIMA 200 mg n’est pas un traitement de la menace d’accouchement prématuré.

- · des cas d’atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l’administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

PROGESTERONE 200 mg - UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 capsule(s)

Prix : 4.94

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EFFIK