Classe médicamenteuse

Médicaments, utilisés dans le diabète, médicaments hypoglycémiants, excl. insulines, sulfonylurés | code ATC : A10BB09

Composition

Gliclazide............................................................................................................................... 60 mg

Pour un comprimé sécable à libération modifiée.

Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose quotidienne de GLICLAZIDE SANDOZ peut varier d’un demi-comprimé à deux comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.

Il est recommandé d’avaler le(s) comprimé(s), sans l’(es) écraser ni le(s) mâcher.

En cas d’oubli d’une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).

Dose initiale :

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour (un demi-comprimé de GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée).

§ · Si la glycémie est satisfaisante, cette dose peut être adoptée comme traitement d’entretien.

§ · Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs. L’intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier devrait être respecté, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Un comprimé à libération modifiée de GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée est équivalent à deux comprimés à libération modifiée de gliclazide 30 mg. La sécabilité de GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée permet d’assurer la flexibilité de la dose.

Relais de comprimés contenant 80 mg de gliclazide par GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée :

Un comprimé de 80 mg de gliclazide est comparable à 30 mg de la formulation à libération modifiée (soit un demi comprimé de GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée). Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

Relais d’un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée :

GLICLAZIDE SANDOZ peut prendre le relais d’un autre traitement antidiabétique oral.

Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l’antidiabétique précédent doivent être prises en compte.

Le relais se fera en général sans période de transition. Une dose d’instauration de 30 mg devrait être utilisée et sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais d’un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s’avérer nécessaire afin d’éviter un effet additif des deux produits qui risque d’entraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l’instauration d’un traitement par GLICLAZIDE SANDOZ c’est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.

Association aux autres antidiabétiques oraux :

GLICLAZIDE SANDOZ peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l’alpha-glucosidase ou à l’insuline.

Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE SANDOZ un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières :

Sujets âgés

GLICLAZIDE SANDOZ sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.

Ces données ont été confirmées au cours d’essais cliniques.

Patients à risque d’hypoglycémie :

- états de dénutrition ou de malnutrition,

- pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

- sevrage d’une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

- pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GLICLAZIDE SANDOZ n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

GLICLAZIDE SANDOZ doit être administré par voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées ou aux sulfamides,

- diabète de type 1,

- pré-coma et coma diabétique, acidocétose diabétique,

- insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations il est recommandé de recourir à l'insuline,

- traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5),

- allaitement (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Hypoglycémie

Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des glucides, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques.

Facteurs majorant le risque d'hypoglycémie :

- refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés),

- malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période de jeûne ou de modifications du régime alimentaire,

- déséquilibre entre l'activité physique et l'apport en glucides,

- insuffisance rénale,

- insuffisance hépatique sévère,

- surdosage en gliclazide,

- certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénale,

- administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Les épisodes hypoglycémiques pouvant être prolongés chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir section 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé de l'importance du respect des recommandations diététiques, de la nécessité d'une activité physique régulière et du contrôle régulier de sa glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : administration concomitante de préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : cela peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace en traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Dysglycémie

Des perturbations de la glycémie, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, un suivi attentif de la glycémie est recommandé chez tous les patients recevant simultanément du gliclazide et une fluoroquinolone.

Analyses biologiques :

Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique. L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d’entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

GLICLAZIDE 60 mg - DIAMICRON 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 3.94

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ