Classe médicamenteuse

myorelaxant, agent à action périphérique | code ATC : M03AC09

Composition

Rocuronium.......................................................................................................................... 10 mg

pour 1 mL.

Chaque flacon de 5 mL contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de bromure de rocuronium.

Indications thérapeutiques

ROCURONIUM HOSPIRA est indiqué chez les adultes et la population pédiatrique (du nouveau-né né à terme à l’adolescent (âgés de 0 à 18 ans)) comme adjuvant de l'anesthésie générale, pour faciliter l'intubation trachéale au cours de l’induction de routine et, assurer la relaxation musculaire pendant l’opération.

Chez l’adulte, ROCURONIUM HOSPIRA est également indiqué pour faciliter l'intubation trachéale pendant une induction rapide et comme adjuvant dans les unités de soins intensifs pour faciliter l'intubation trachéale et la ventilation mécanique pour un usage de courte durée (voir également rubrique 4.2 et 5.1).

Posologie et mode d'administration

Comme les autres curarisants, ROCURONIUM HOSPIRA devrait seulement être administré par, ou sous la surveillance de médecins expérimentés qui sont familiers avec l'action et l'utilisation de ces médicaments.

Posologie

Comme avec les autres curarisants, la posologie de ROCURONIUM HOSPIRA doit être adaptée à chaque patient. Lors de la détermination de la posologie, il faut prendre en compte la méthode d'anesthésie et la durée présumée de l'intervention, la méthode de sédation et la durée présumée de ventilation mécanique, l'interaction possible avec les autres médicaments administrés de façon concomitante et, l'état du patient.

L'utilisation d'une technique appropriée de monitorage de curarisation est recommandée pour l’évaluation du bloc neuromusculaire et la récupération.

Les anesthésiques volatils potentialisent l'action curarisante de ROCURONIUM HOSPIRA. Cette potentialisation ne devient cliniquement significative au cours de l'anesthésie que lorsque les anesthésiques volatils ont atteint une certaine concentration tissulaire. Il est donc conseillé d'ajuster les doses de ROCURONIUM HOSPIRA en diminuant les doses d'entretien, en espaçant les intervalles d'administration ou en diminuant la vitesse de perfusion au cours des interventions chirurgicales longues (supérieures à 1 heure) où de tels anesthésiques sont utilisés (voir rubrique 4.5).

Chez l'adulte, les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif pour l’intubation trachéale et la relaxation musculaire au cours des interventions chirurgicales de courte ou de longue durée et pour une utilisation dans les unités de soins intensifs.

Interventions chirurgicales

Intubation trachéale

Lors d’une intubation, la dose standard de ROCURONIUM HOSPIRA nécessaire à une induction de routine pour l'anesthésie est de 0,6 mg/kg, après quoi les conditions d'intubation suffisantes sont établies dans les 60 secondes chez presque tous les patients. Une dose de 1,0 mg/kg de ROCURONIUM HOSPIRA est recommandée pour faciliter les conditions d'intubation trachéale lors d'une anesthésie par induction rapide, après quoi les conditions d'intubation adéquates sont établies dans les 60 secondes chez presque tous les patients. Lorsqu’une dose de 0,6 mg/kg de ROCURONIUM HOSPIRA est utilisée pour une anesthésie par induction rapide, il est recommandé d'intuber le patient 90 secondes après l'administration de ROCURONIUM HOSPIRA.

Césarienne

Des doses de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium n’affectent pas le score d’Apgar, le tonus musculaire du fœtus ou l’adaptation cardio-respiratoire. Des prélèvements de sang de cordon ombilical ont montré que seules des quantités limitées de bromure de rocuronium traversent le placenta. Cela n’a provoqué aucun effet indésirable chez le nouveau‑né.

Des doses de 1,0 mg/kg ont été étudiées au cours de l’induction en séquence rapide, mais pas chez les patientes subissant une césarienne.

Doses plus élevées

Si certains patients doivent recevoir des doses plus élevées, les études cliniques n’indiquent pas que l’utilisation de doses initiales allant jusqu’à 2 mg/kg de bromure de rocuronium soit associée à une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des effets cardiovasculaires. L’utilisation de ces doses élevées de bromure de rocuronium diminue le délai d’apparition et augmente la durée d’action (voir rubrique 5.1).

Dose d’entretien

La dose d'entretien recommandée est de 0,15 mg/kg de ROCURONIUM HOSPIRA. Lors de l'utilisation au long cours d'anesthésiques volatils, la dose est ramenée à 0,075 - 0,1 mg/kg de ROCURONIUM HOSPIRA. Il est préférable d'administrer ces doses d'entretien lorsque la réponse musculaire à une stimulation-test unique (« single twitch ») est revenue à 25 % de la réponse de contrôle (« twitch de contrôle ») ou lorsqu'apparaissent 2 ou 3 réponses au train de quatre.

Perfusion continue

Après une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de ROCURONIUM HOSPIRA, une perfusion continue peut être mise en route lorsque le bloc neuromusculaire induit par la dose d'intubation commence spontanément à régresser. Le débit de la perfusion doit être ajusté de façon à maintenir une réponse au « single twitch » à 10 % par rapport au « twitch de contrôle » ou 1 ou 2 réponses au train de quatre. Chez l'adulte, le débit de la perfusion est de 0,3-0,6 mg/kg/h sous anesthésie intraveineuse et de 0,3-0,4 mg/kg/h sous halogénés pour maintenir ce niveau de blocage neuromusculaire. Il est essentiel de surveiller en permanence le blocage neuromusculaire du fait de la variabilité des posologies d'un patient à un autre et selon la méthode d'anesthésie utilisée.

Population pédiatrique

Chez le nouveau-né (0 jour - 27 jours), le nourrisson (28 jours - 2 mois), le bébé (3 mois – 23 mois), l'enfant (2 - 11 ans) et l'adolescent (12 - 17 ans) la dose d'intubation recommandée au cours d'une anesthésie de routine et la dose d'entretien sont similaires à celles recommandées chez l'adulte.

Toutefois, la durée d'action d’une dose unique lors de l’intubation sera plus longue chez les nouveaux nés et les nourrissons que chez les enfants (voir rubrique 5.1).

En perfusion continue, les vitesses de perfusion sont les mêmes que chez l'adulte, sauf pour l'enfant (2 - 11 ans). Chez l'enfant de 2 à 11 ans, des vitesses de perfusion plus élevées peuvent être nécessaires.

Chez l'enfant (2 - 11 ans), les mêmes vitesses de perfusion initiales que chez l'adulte sont donc recommandées, mais elles doivent être ajustées pour maintenir une réponse au twitch à 10 % du twitch de contrôle ou pour maintenir 1 à 2 réponses à la stimulation au train de quatre pendant l'acte.

Les données disponibles sont insuffisantes durant l’induction rapide chez la population pédiatrique. L'utilisation de ROCURONIUM HOSPIRA n’est donc pas recommandée pour faciliter l’intubation trachéale dans la population pédiatrique.

Patients âgés et patients insuffisants hépatique et/ou souffrant d’une maladie du canal biliaire et/ou d’une insuffisance rénale

La dose standard d'intubation pour les patients âgés et les patients insuffisants hépatique et/ou souffrant d’une maladie du canal biliaire et/ou d’une insuffisance rénale lors d’une anesthésie par induction de routine est de 0,6 mg/kg de ROCURONIUM HOSPIRA.

Une dose de 0,6 mg/kg doit être envisagée pour une anesthésie par induction rapide chez les patients pour lesquels on s'attend à une durée d'action prolongée.

Indépendamment de la technique d’anesthésie, la dose d'entretien recommandée pour ces patients est de 0,075 à 0,1 mg/kg de ROCURONIUM HOSPIRA, et la vitesse de perfusion recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg/h (voir rubrique 4.2 «Perfusion continue» et rubrique 4.4).

Patient en surcharge pondérale ou obèse

Chez le patient en surcharge pondérale ou chez le patient obèse (définis comme ayant un poids corporel supérieur ou égal à 30 % du poids idéal) les doses doivent être réduites en tenant compte du poids corporel idéal.

Procédures en Soins Intensifs

Pour l'intubation trachéale, les doses utilisées doivent être les mêmes que celles décrites ci-dessus pour les interventions chirurgicales.

Dose de maintien

L'utilisation d'une dose de charge initiale de 0,6 mg de ROCURONIUM HOSPIRA/kg est recommandée, suivie d'une perfusion continue dès que la réponse au twitch a atteint 10 % ou qu’il existe 1 à 2 réponses à la stimulation au train de quatre.

Le dosage doit toujours être mesuré pour chaque patient. La vitesse de perfusion initiale recommandée pour le maintien d'un bloc neuromusculaire de 80-90 % (1 à 2 réponses à la stimulation au train de quatre) est de 0,3 à 0,6 mg/kg/h pendant la première heure de l’administration, ce débit devra être diminué au cours des 6 à 12 heures suivantes, en fonction de la réponse individuelle. Par la suite, les besoins en doses ajustées restent relativement constants.

Une grande variabilité des vitesses de perfusion ont été observées lors des essais cliniques. Les vitesses de perfusion moyennes allant de 0,2 à 0,5 mg/kg/h, en fonction de la nature et l'étendue de la défaillance d'un (des) organe(s), de l'administration concomitante de médicaments, et des caractéristiques individuelles de chaque patient. Pour obtenir un contrôle individuel et optimal du patient, la surveillance de la transmission neuromusculaire est fortement recommandée.

Une administration allant jusqu’ à 7 jours a été étudiée.

Populations particulières

ROCURONIUM HOSPIRA n'est pas recommandé pour faciliter la ventilation mécanique dans la population pédiatrique et gériatrique en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d’administration

ROCURONIUM HOSPIRA doit être administré par voie intraveineuse, en bolus ou en perfusion continue (voir rubrique 6.6).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité au rocuronium, à l’ion bromure ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Etant donné que ROCURONIUM HOSPIRA entraîne une paralysie des muscles respiratoires, il est obligatoire d'avoir recours à une ventilation assistée pour les patients traités par ce médicament jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie.

Comme avec tous les curarisants, il est important d'anticiper les difficultés d’intubation, en particulier lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une technique d'induction rapide. En cas de difficultés d'intubation entraînant un besoin clinique d'inversion immédiate du bloc neuromusculaire induit par rocuronium, l’utilisation du sugammadex doit être envisagée.

Comme avec tous les curarisants, une curarisation résiduelle a été rapportée avec ROCURONIUM HOSPIRA. Afin de prévenir les complications liées à la curarisation résiduelle, il est recommandé de procéder à l'extubation seulement après que le patient ait suffisamment récupéré du bloc neuromusculaire. Les patients âgés (65 ans ou plus) peuvent avoir un risque de curarisation résiduelle plus élevée. Les autres facteurs pouvant être à l'origine d'une curarisation résiduelle après l'extubation post-opératoire (comme certaines interactions médicamenteuses ou l'état du patient) doivent aussi être pris en considération. Même s'ils ne sont pas utilisés en pratique clinique courante, l'utilisation d'antidotes (comme le sugammadex ou les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase) doit être envisagée, en particulier dans les cas où la survenue d'une curarisation résiduelle est plus probable.

Il est essentiel de s'assurer que le patient respire spontanément, profondément et régulièrement avant de quitter la salle d’opération après une anesthésie.

Des réactions anaphylactiques peuvent apparaître suite à l’administration de curarisants. Des précautions doivent toujours être prises pour pallier à la survenue de telles réactions. Il convient de prendre des précautions particulières en cas d'antécédents connus de réactions anaphylactiques aux curarisants, une réaction d’allergie croisée pouvant se produire avec ces agents. Les curarisants étant connus pour provoquer la libération d’histamine, à la fois localement au site d’injection et au niveau systémique, il convient d’être attentif à la survenue éventuelle de démangeaisons et d’érythèmes au site d’injection et/ou de réactions systémiques histaminiques (anaphylactoïdes) lors de l’administration de ces médicaments. Dans les études cliniques, seule une légère augmentation des taux plasmatiques moyens d’histamine a été observée après l’administration rapide d’un bolus de 0,3 – 0,9 mg/kg de bromure de rocuronium.

Généralement, après utilisation de curarisants sur une longue durée en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse des muscles striés ont été notées. Afin de prévenir une prolongation possible du bloc neuromusculaire et/ou un surdosage, il est fortement recommandé d'utiliser un monitorage instrumental de la curarisation tout au long de l'utilisation des curarisants. De plus, les patients doivent recevoir une analgésie adaptée et être sédatés. Enfin, la dose de curarisants doit être ajustée individuellement pour chaque patient par ou sous le contrôle d’un praticien expérimenté familiarisé avec leur action et avec les techniques appropriées de monitorage du bloc neuromusculaire.

Dans les unités de soins intensifs, des myopathies ont été fréquemment rapportées après l'administration au long cours, de curares non dépolarisants associés à une corticothérapie. Par conséquent, chez les patients recevant à la fois des curarisants et des corticoïdes, la durée d'utilisation du curarisant doit être la plus limitée possible.

En cas d'utilisation de suxaméthonium pour l'intubation, l'administration de ROCURONIUM HOSPIRA doit être retardée jusqu'à la décurarisation clinique du bloc neuromusculaire induit par le suxaméthonium.

Etant donné que le bromure de rocuronium est toujours utilisé avec d'autres médicaments et en raison du risque d'hyperthermie maligne pendant l'anesthésie, même en l'absence de facteurs déclencheurs connus, les médecins doivent être informés des premiers symptômes, du diagnostic de confirmation et du traitement de l'hyperthermie maligne avant le début de l’anesthésie. Des études chez l'animal ont démontré que le bromure de rocuronium n'est pas un facteur déclenchant de l'hyperthermie maligne. De rares cas d'hyperthermie maligne liés au ROCURONIUM HOSPIRA ont été observés au cours de la surveillance post-commercialisation, cependant, le lien de causalité n'a pas été prouvé.

Les conditions suivantes peuvent modifier les caractéristiques pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques du bromure de rocuronium :

Atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et insuffisance rénale

Le bromure de rocuronium étant éliminé par voie biliaire et urinaire, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une affection hépatique et/ou biliaire et/ou une insuffisance rénale cliniquement significative. Chez ces patients, on a observé une prolongation de la durée d'action avec des doses de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium.

Anomalie circulatoire

Lorsqu'il existe un allongement du temps de circulation tel que les maladies cardiovasculaires, la sénescence, les œdèmes avec augmentation du volume de distribution, il peut y avoir une augmentation du délai d'action. La durée d'action peut également être prolongée du fait de la réduction de la clairance plasmatique.

Affections neuromusculaires

Comme tous les autres curarisants, ROCURONIUM HOSPIRA doit être utilisé avec d'extrêmes précautions chez les patients atteints d'affections neuromusculaires ou après une poliomyélite puisque la réponse aux curares peut être considérablement modifiée dans de tels cas. L'importance et le type de l’action curarisante peuvent varier considérablement. Chez les patients souffrant de myasthénie grave ou de syndrome myasthénique (Lambert-Eaton), de faibles doses de bromure de rocuronium peuvent avoir des effets marqués et il convient d'ajuster la posologie de ROCURONIUM HOSPIRA en fonction de la réponse.

Hypothermie

Au cours d'interventions chirurgicales sous hypothermie, l'effet curarisant de ROCURONIUM HOSPIRA est à la fois prolongé et plus intense.

Obésité

Comme avec les autres agents curarisants, un allongement des durées de curarisation et de décurarisation peut être observé lors de l'utilisation du bromure de rocuronium chez les patients obèses lorsque la dose est calculée sur le poids réel.

Brûlés

Ces patients développent généralement une résistance aux curares non dépolarisants. Il convient donc d'ajuster la posologie du bromure de rocuronium en fonction de la réponse.

Traitement par des sels de magnésium en cas de toxémie

L’inversion du bloc neuromusculaire induit par des agents curarisants peut être inhibée ou insatisfaisante chez les patientes recevant des sels de magnésium pour la toxémie gravidique étant donné que ces sels de magnésium augmentent le blocage neuromusculaire. Par conséquent, chez ces patientes, la dose de ROCURONIUM HOSPIRA doit être réduite et ajustée en fonction de la réponse au twitch.

Conditions pouvant augmenter les effets de ROCURONIUM HOSPIRA

Hypokaliémie (par exemple après vomissements importants, diarrhées, traitement diurétique), hypomagnésémie, hypocalcémie (par exemple après transfusions massives), hypoprotidémie, déshydratation, acidose, hypercapnie et cachexie.

Des déséquilibres électrolytiques graves, des modifications du pH sanguin ou une déshydratation doivent donc être corrigées dans la mesure du possible.

Sodium

Chaque mL contient 1,56 mg de sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

BROMURE DE ROCURONIUM 10 mg/mL - ESMERON 10 mg/ml, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PFIZER HOLDING FRANCE