GARDENAL 100 mg, comprimé
Classe médicamenteuse
ANTIEPILEPTIQUE ; | code ATC : N03AA02
Composition
Phénobarbital ...................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten) (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Chez l'adulte :
- Soit en monothérapie.
- Soit en association à un autre traitement antiépileptique :
• traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques,
• traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Chez l'enfant :
Posologie et mode d'administration
L'efficacité du médicament ne peut être jugée qu'après 15 jours de traitement. Il en sera de même pour toute modification de la posologie.
Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général 65 à 130 µmol/l chez l'adulte soit 15 à 30 mg/l chez l'adulte et 85 µmol/l soit 20 mg/l chez l'enfant).
Enfants (selon le poids)
- Inférieur à 20 kg : 5 mg/kg par jour,
- Entre 20 et 30 kg : 3 à 4 mg/kg par jour,
- Au-dessus de 30 kg : 2 à 3 mg/kg par jour,
- en une ou deux prises.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangé aux aliments avant administration en raison du risque de fausse route.
Adultes
2 à 3 mg/kg par jour.
Une seule prise par jour au coucher (voir rubrique 5.2).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Porphyries.
- Antécédents d'hypersensibilité aux barbituriques.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Traitement par le cobicistat, la rilpivirine, le télaprévir, l’acide cholique, le délamanid, le daclatasvir, le dasabuvir, l’ombitasvir-paritaprévir, le lédipasvir, le sofosbuvir ou le voriconazole (voir rubrique 4.5).
- En association avec le millepertuis.
- Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le phénobarbital n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
La prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance. Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme avec tout antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition des crises et un état de mal, surtout en cas d'éthylisme surajouté.
Risque suicidaire
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour le phénobarbital.
Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportées avec un traitement par le phénobarbital.
Les patients doivent être informés des signes et des symptômes des atteintes cutanées graves et être étroitement surveillés. Le risque de survenue de SJS ou de NET est plus important au cours des premières semaines de traitement.
Le traitement doit être interrompu dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre manifestation d'hypersensibilité cutanée.
Un diagnostic précoce et l’arrêt immédiat de tout médicament suspect conduit à de meilleurs résultats dans la prise en charge du SJS ou de la NET. Un arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.
Si un patient développe un SJS ou une NET sous phénobarbital, le phénobarbital ne doit plus jamais être pris par ce patient.
Femmes en âge de procréer
Le phénobarbital peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L'exposition prénatale au phénobarbital peut augmenter le risque de malformations congénitales majeures d'environ 2 à 3 fois par rapport au risque de base de malformations congénitales majeures dans la population générale (qui est de 2 à 3 %) (voir rubrique 4.6).
Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer à moins que le bénéfice potentiel ne soit jugé supérieur aux risques après évaluation des autres options thérapeutiques appropriées. Les femmes en âge de procréer doivent être pleinement informées du risque potentiel pour le fœtus si elles prennent du phénobarbital pendant la grossesse.
Un test de grossesse pour écarter la possibilité d'une grossesse doit être considéré avant d’instaurer un traitement par phénobarbital chez les femmes en âge de procréer.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après la dernière prise. En raison de l'induction enzymatique, le phénobarbital peut entraîner un échec de l'effet thérapeutique des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser d'autres méthodes contraceptives (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Il est recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse de consulter préalablement leur médecin afin que des conseils adaptés puissent leur être fournis et que d'autres options de traitement appropriées, voire un arrêt du phénobarbital, puissent être discutées avant la conception et avant l'arrêt de la contraception.
Il est conseillé aux femmes en âge de procréer de contacter immédiatement leur médecin si elles deviennent enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être pendant le traitement par phénobarbital.
Le rapport bénéfice-risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à la puberté, et de manière urgente lorsqu’une femme en âge de procréer, traitée par phénobarbital, envisage une grossesse ou en cas de grossesse.
Liées aux excipients
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 10 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).
Précautions d'emploi
L'administration de phénobarbital doit être interrompue en cas de manifestations d'hypersensibilité ou de troubles hépatiques.
Diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques (surveillance biologique, car risque d'encéphalopathie hépatique), les sujets âgés et les éthyliques.
L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant le traitement (potentialisation réciproque).
Chez l'enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d'un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine D2 (1200 à 2000 UI/jour) ou 25-OH-vitamine D3.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Prix : 2.74
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : ATNAHS PHARMA FRANCE