Classe médicamenteuse

anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivé de l’acide propionique | code ATC : M01AE01

Composition

Ibuprofène ............................................................................................................................ 400,00 mg

Pour une capsule molle.

Excipients à effet notoire :

- Sorbitol (E420) 36,6 mg/capsule

- Ponceau 4R (E124) 0,79 mg/capsule

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, règles douloureuses, douleurs dentaires, douleurs liées à l’état grippal et fièvre.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Utilisation à court terme seulement.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Réservé à l’adulte et à l’enfant et adolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus).

La dose initiale est d’une capsule à 400 mg d’ibuprofène par prise avec un grand verre d’eau à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas ne pas dépasser 3 capsules par jour soit 1200 mg.

Adolescents

Chez l’adolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.

Adultes

Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleurs ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Si le produit est pris peu de temps après un repas, l’action de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle peut être retardée. Dans ce cas, ne prenez pas plus de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle que la dose recommandée dans la rubrique 4.2 (posologie) ou avant que l’intervalle d’administration correct ne se soit écoulé.

Groupes particuliers de patients

Personnes âgées

Aucune adaptation particulière de la dose n’est nécessaire. Étant donné le profil éventuel d’effets indésirables (voir rubrique 4.4), il est recommandé de surveiller, en particulier, avec attention les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Aucune réduction de dose n’est exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale (pour les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)

Aucune réduction de dose n’est exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique (pour les patients atteints d’anomalies fonctionnelles hépatiques sévères, voir rubrique 4.3).

Enfants et adolescents

Pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, voir rubrique 4.3.

Mode d’administration

Voie orale. Les capsules ne doivent pas être mâchées.

Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle pendant les repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, œdème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- Patients présentant des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.

- Patients présentant des antécédents d’ulcère/d’hémorragie gastro-duodénal(e) récurrent(e) ou en évolution (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou d’hémorragie avérée).

- Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) (voir également la rubrique 4.4).

- Patients souffrant d’une hémorragie cérébro-vasculaire ou d’une autre hémorragie en évolution.

- Patients souffrant de troubles de l’hématopoïèse.

- Patients souffrant d’une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien insuffisant).

- Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

- Adolescents pesant moins de 40 kg ou enfants âgés de moins de 12 ans.

Mise en garde et précautions d'emploi

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir risques gastro-intestinal et cardiovasculaire ci-dessous).

La prudence est recommandée chez les patients présentant certaines affections qui sont susceptibles de s’aggraver :

- lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte, augmentation du risque de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ;

- trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par. ex. porphyrie intermittente aiguë) ;

- troubles gastro-intestinaux, maladies intestinales inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8) ;

- hypertension et/ou insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;

- insuffisance rénale car les fonctions rénales peuvent se dégrader (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;

- dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;

- directement après une intervention chirurgicale importante;

- patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, car il existe également un risque accru de réactions allergiques avec l'utilisation de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle;

- chez les patients souffrant de rhume des foins, polype nasal ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques car il existe un risque accru que des réactions allergiques se manifestent. Des crises d'asthme peuvent se déclencher chez ces patients (appelé asthme analgésique). Œdème de Quincke ou urticaire.

- Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

- NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Sécurité gastro-intestinale (GI)

L'association avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2, augmente le risque de réactions indésirables (voir rubrique 4.5) et doit être évitée.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, il existe une fréquence supérieure d’effets indésirables aux AINS, notamment des cas d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2).

Saignements, ulcères et perforations gastro-intestinales (GI)

Des cas de saignements, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ni d’antécédents de troubles gastro-intestinaux.

Lorsqu'un saignement ou un ulcère gastro-intestinal survient chez les patients prenant de l'ibuprofène, le traitement doit être arrêté.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcère ou de perforation augmente avec des doses d'AINS croissantes et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment compliqués par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement au dosage le plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à proton) devra être envisagé pour ces patients, mais également pour les patients nécessitant de l'acide acétylsalicylique à faible dose en association, ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment les sujets âgés, doivent signaler tous les symptômes abdominaux inhabituels (notamment en cas de saignement gastro-intestinal) et particulièrement au stade initial du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients suivant un traitement associé et qui pourrait augmenter le risque d'ulcère ou de saignement, tels que les corticoïdes par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Les AINS devront être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Réactions cutanées graves

Des formes sévères de réactions cutanées, dont certaines fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse toxique épidermique ont été signalés dans quelques cas très rares en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Il semblerait que le risque de ces réactions pour les patients soit plus élevé en début de traitement, le début de la réaction survenant dans la majeure partie des cas, au cours du premier mois du traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. La prise de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle doit être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.

Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous. Il est donc recommandé d'éviter d'utiliser NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle en cas de varicelle.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

La prudence est nécessaire (discussion avec le médecin ou le pharmacien) avant de commencer un traitement pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car des cas de rétention hydrique, d'hypertension et d'œdème ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l’ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex, £ 1200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités avec de l’ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Autres remarques

Des réactions sévères d'hypersensibilité aiguë (comme un choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes d'une réaction allergique après la prise/l'administration, le traitement avec NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle doit être arrêté. Le personnel spécialisé doit prendre les mesures médicales requises au vu des symptômes.

L’ibuprofène, la substance active de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle peut temporairement inhiber la formation plaquettaire (agrégation thrombocytaire). Par conséquent il est recommandé de surveiller étroitement les patients ayant un dysfonctionnement de la coagulation.

Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de la formule sanguine du patient sont nécessaires.

L'utilisation prolongée d'antalgique pour des maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est suspectée ou se produit, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être arrêté. Le diagnostic de céphalées induites par un abus médicamenteux devra être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’antalgiques contre les céphalées.

La prise habituelle d'antalgiques, notamment l’association de plusieurs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes et un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut s'accroître en cas de perte de sel et de déshydratation.

En cas de consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être accrus lors de l'utilisation d'AINS.

Il a été démontré que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/la prostaglandine peuvent nuire à la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation. Cet effet est réversible dès l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez l’adolescent déshydraté.

Ce médicament contient du sorbitol. Les patients souffrant d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge ponceau 4R (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

IBUPROFENE 400 mg - NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 capsule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE