Classe médicamenteuse

LAXATIF DE LEST | code ATC : A06AC01

Composition

Ispaghul (Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d’).................................................. 2,1430 g

Pour un sachet-dose de 5 g

Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose, sodium.

Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.

SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose est indiqué chez les adultes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Habituellement, la posologie est d’un sachet-dose avant ou après chacun des principaux repas.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Diluer la poudre dans un grand verre d’eau (200 mL). Agiter et boire immédiatement la préparation. SPAGULAX doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise d’autres médicaments et jamais immédiatement avant l’heure du coucher.

Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures.

Lors de la préparation de la suspension buvable, il est important d’éviter d’inhaler la poudre afin de minimiser tout risque de sensibilisation au tégument de la graine d’ispaghul.

SPAGULAX ne doit jamais être absorbé en position allongée (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies oesophagiennes et du cardia, d’occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon ;

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines ;

- Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l’utilisation d’un autre laxatif ;

- Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) ;

- Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée ;

- Fécalome ;

- Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

Mise en garde et précautions d'emploi

Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (200 mL) (voir rubrique 4.2). Lorsque SPAGULAX est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base d’ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d’obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d’interrompre l’utilisation de SPAGULAX et de demander l’avis d’un médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s’assurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinales (iléus), le tégument de la graine d’ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 120 mg de sodium par sachet-dose et 360 mg par prise journalière, ce qui équivaut à 18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique

- Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;

- Conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

Population pédiatrique

SPAGULAX est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Avertissement lié aux risques d’hypersensibilité

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine d’ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d’inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entraîner des réactions d’hypersensibilité (éventuellement graves) (voir rubrique 4.8).

Il est recommandé d’évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d’hypersensibilité spécifiques.

En cas de réaction d’hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (voir rubrique 4.3).

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 20 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 5 g

Prix : 3.89

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ALMIRALL (ESPAGNE)