THEOSTAT 100 mg A LIBERATION PROLONGEE, comprimé sécable
Classe médicamenteuse
Système respiratoire – Médicaments pour bronchopathies obstructives – Autres médicaments systémiques pour bronchopathies obstructives – Xanthines | Code ATC : R03DA04
Composition
Théophylline...................................................................................................................... 100,0 mg
Sous forme de monohydrate de théophylline ..................................................................... 110,0 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : Lactose.
Chaque comprimé sécable de 100 mg contient 20 mg de lactose monohydrate (soit 19 mg sous forme de lactose anhydre).
Indications thérapeutiques
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans :
- Asthme à dyspnée paroxystique.
- Asthme à dyspnée continue.
- Formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques.
La théophylline ne doit pas être utilisée en première intention dans le traitement de l'asthme chez les enfants.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’efficacité et des effets indésirables.
Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’à obtention d’un effet thérapeutique sans effet indésirable.
Les taux plasmatiques atteignant un état d’équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de l’effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.
En cas d’insuffisance thérapeutique et en l’absence de signe d’intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.
A titre indicatif :
- Enfant de moins de 6 ans :
THÉOSTAT comprimés est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
D’autres formes galéniques sont disponibles pour une meilleure adaptation chez les enfants de moins de 6 ans.
- Enfant de plus de 6 ans avec un poids corporel < 50 kg :
La posologie moyenne se situe entre 10 et 16 mg/kg à répartir en 2 prises par jour à 12 heures d’intervalle.
Des posologies supérieures peuvent être éventuellement envisagées sans dépasser 20 mg/kg/jour et avec un contrôle de la théophyllinémie.
- Adulte et enfant avec un poids corporel > 50 kg :
La posologie moyenne se situe à 10 mg/kg/jour, répartie en 2 prises par jour à 12 heures d’intervalle.
Surveillance de la théophylline sérique
Le contrôle sanguin de la théophyllinémie est recommandé 4 heures après la dose du matin après 3 jours consécutifs de traitement.
En général, l’efficacité est observée avec des taux sanguin de 5-12 µg/ml chez les enfants de plus de 6 ans (et <50 kg) et de 5-15 µg/ml chez les adultes (de plus de 50 kg).
Le seuil de toxicité à ne pas dépasser est de 20 µg/ml. Au-delà de ce seuil des effets indésirables graves peuvent survenir.
Populations spécifiques
Patients obèses
La distribution de la théophylline dans le tissu adipeux est faible. Par conséquent, chez les sujets obèses, la posologie sera adaptée en fonction du poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards) avec contrôle de la théophyllinémie (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
En cas d’insuffisance hépatique, il est nécessaire de réduire les doses (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance rénale
Il n’y a pas d’accumulation de métabolites actifs en cas d’insuffisance rénale. Par conséquent, il n’y a pas lieu de prévoir un ajustement de la dose en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dialyse
La théophylline est dialysable. Le traitement par théophylline nécessite un ajustement des doses (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Sujets âgés (plus de 65 ans) :
La clairance de la théophylline est en général diminuée chez les sujets âgés de plus de 65 ans. La dose journalière doit être réduite et une surveillance de la théophyllinémie est requise (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Tabagisme
La clairance de la théophylline est augmentée en cas de tabagisme actif ou passif. La théophyllinémie doit être surveillée chez les patients fumeurs et la posologie doit être réajustée en cas de sevrage tabagique ou de changement/modification du niveau d’exposition à la fumée de tabac.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés sans croquer, ni mâcher, avec un demi-verre d’eau.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active (théophylline) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Association avec l’énoxacine et le millepertuis (voir rubrique 4.5).
- Enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.2).
- Porphyrie aiguë intermittente.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonction des réactions indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2).
- La concentration plasmatique de la théophylline doit être contrôlée en cas d'effet thérapeutique insuffisant à la dose recommandée ou en cas de survenue d'événements indésirables (voir rubrique 4.2),
- Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicaments associés (voir rubrique 4.5).
- L’association avec l’érythromycine ou l’halothane est déconseillée (voir rubrique 4.5).
- Les enfants sont extrêmement sensibles à l’action des xanthines. Des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage (voir rubrique 4.2)
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d’emploi
- Utiliser avec précaution chez les personnes âgées (voir rubrique 4.2)
- Utiliser avec précaution chez les personnes atteintes des maladies suivantes, car celles-ci pourraient être aggravées :
• antécédents comitiaux,
• ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 5.3),
• hyperthyroïdie (de plus, l’élimination de la théophylline pourrait être également plus rapide, entraînant une diminution de la théophyllinémie) (voir rubrique 5.2),
• o arythmies cardiaques et autres maladies cardiovasculaires.
- Une surveillance attentive est recommandée dans les situations suivantes, car, dans toutes ces circonstances, l’élimination de la théophylline peut être réduite, résultant en une augmentation de la concentration sérique et de la demi-vie de la théophylline (voir rubriques 4.2 et 5.2) :
• insuffisance cardiaque (au besoin réduire les doses),
• insuffisance coronaire,
• insuffisance hépatique et alcoolisme chronique (réduire les doses),
• épisode fébrile aigu: la fièvre diminue la clairance de la théophylline. Il peut être nécessaire de diminuer la dose pour éviter une intoxication,
• hypothyroïdie,
• grossesse (voir rubriques 4.6 et 5.2).
Réciproquement, la présence d’une mucoviscidose, insuffisance rénale grave (traitée par hémodialyse) ou d’un tabagisme augmente la clairance de la théophylline, et une dose plus élevée peut être nécessaire (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Des convulsions prolongées avec état de mal ont été rapportés chez les patients traités par électrochocs et théophylline.
Obésité : Les doses de théophylline doivent être basées sur le poids corporal idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards) afin d’éviter un surdosage (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Grossesse : en cas d'administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, d'hyperexcitation chez le nouveau-né (voir rubrique 4.6).
Changement de traitement : des variations peuvent exister entre les différents traitements à base de théophylline à libération prolongée. Un examen clinique et une surveillance de la concentration sanguine en théophylline sont donc recommandés lors d’un changement de médicament à base de théophylline provenant de différents fabricants.
Population pédiatrique
Les enfants sont extrêmement sensibles à l’action des xanthines. Des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Prix : 2.57
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT