Classe médicamenteuse

AntihistaminIQUes à usage systémique | code ATC : R06AA59

Composition

Succinate de doxylamine........................................................................................................ 10 mg

Chlorhydrate de pyridoxine..................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : saccharose (79,5 mg par gélule).

Indications thérapeutiques

CARIBAN est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements de la grossesse qui ne répondent pas au traitement classique.

Restrictions concernant l’utilisation : l’association doxylamine/pyridoxine n’a pas été étudiée dans le cas de l’hyperémèse gravidique (voir rubrique 4.4).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée est la suivante :

Si les nausées se produisent le matin, prendre 2 gélules au coucher (Jour 1). Si cette dose suffit à contrôler les symptômes le lendemain, continuer à prendre 2 gélules par jour au coucher.

Cependant, si les symptômes persistent dans l'après-midi du jour 2, la patiente doit continuer la dose habituelle de deux gélules au coucher le jour 2 et au Jour 3 prendre trois gélules (une gélule le matin et deux gélules au coucher).

Si ces trois gélules ne contrôlent pas suffisamment les symptômes au Jour 3, la patiente peut prendre quatre gélules à partir du Jour 4 (une gélule le matin, une gélule en milieu d’après-midi et deux gélules au coucher).

La dose maximale recommandée est de quatre gélules par jour (une le matin, une autre en milieu d'après-midi et deux au coucher).

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Aucune étude pharmacocinétique n’a été menée chez les patients insuffisants hépatiques.

Aucune donnée n'est disponible concernant les différences pharmacocinétiques de l'association succinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine chez les patients présentant une insuffisance hépatique, mais il faut prendre en compte le fait que la doxylamine est métabolisée dans le foie, raison pour laquelle la dose doit être adaptée en fonction du degré d'insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Aucune étude pharmacocinétique n’a été menée chez les patients insuffisants rénaux.

Aucune donnée n'est disponible concernant les différences pharmacocinétiques de l'association succinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine chez les patients présentant une insuffisance rénale. Cependant, étant donné une possible accumulation de métabolite, la posologie doit être réduite selon le degré d’insuffisance rénale.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la doxylamine/pyridoxine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules doivent être prises l’estomac vide.

Les gélules doivent être avalées entières, avec de l’eau, sans les ouvrir ni les mâcher.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Réactions d’hypersensibilité à tout autre antihistaminique dérivé de l’éthanolamine.

- Utilisation simultanée avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car les effets indésirables de CARIBAN sur le système nerveux central sont accentués et prolongés.

- Utilisation simultanée avec de puissants inhibiteurs des isoenzymes du CYP450.

- Porphyrie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Il convient d’évaluer la pertinence du traitement des patientes dans les cas suivants :

- Augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé, obstruction urinaire, dysfonctionnement thyroïdien, anomalies cardiovasculaires, hypertension, ulcère gastro-duodénal sténosant, obstruction pyloroduodénale et obstruction au niveau du col vésical car les effets anticholinergiques de ce médicament peuvent aggraver ces conditions.

- Asthme ou autres affections respiratoires, telles que la bronchite chronique et l’emphysème pulmonaire. Il a été démontré que les antihistaminiques réduisent le volume des sécrétions bronchiques et augmentent leur viscosité, rendant ainsi plus difficile l’expectoration bronchique. Cela peut entraîner une obstruction respiratoire susceptible d’aggraver ces affections. La prudence est donc de mise chez ces patientes.

- Réactions de photosensibilité : bien que les réactions n’aient pas été constatées avec la doxylamine, une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil, avec photodermatose, a été observée avec certains antihistaminiques ; les bains de soleil doivent être évités pendant le traitement.

- Médicaments ototoxiques : les antihistaminiques sédatifs de la classe de l’éthanolamine, comme la doxylamine, peuvent masquer les signes précurseurs de dommages causés par des médicaments ototoxiques, notamment les aminoglycosides antibactériens, le carboplatine, le cisplatine, la chloroquine et l’érythromycine.

- Il convient d’être prudent dans le cas des patientes souffrant d’épilepsie, car les antihistaminiques ont parfois été associés à des réactions d’hyperexcitabilité paradoxale, même à des doses thérapeutiques.

- En raison d’une diminution de la transpiration due aux effets anticholinergiques, les antihistaminiques peuvent aggraver les symptômes de déshydratation et le coup de chaleur.

- Des précautions particulières doivent être prises chez les patientes présentant un syndrome du QT long, car plusieurs antihistaminiques peuvent allonger l’intervalle QT mentionné, bien que cet effet n’ait pas été observé spécifiquement avec la doxylamine.

- Hypokaliémie ou autres troubles de l’équilibre électrolytique.

- Le traitement précoce des symptômes liés aux nausées matinales typiques de la grossesse est recommandé pour prévenir une évolution en hyperémèse gravidique. Il convient d’être prudent chez les patientes atteintes d’hyperémèse gravidique car cette association n’a pas été étudiée dans ces cas-là (voir rubrique 4.1).

- Les gélules à libération modifiée de succinate de doxylamine et de chlorhydrate de pyroxine peuvent provoquer une somnolence en raison des propriétés anticholinergiques du succinate de doxylamine, un antihistaminique. Les femmes doivent éviter de s’engager dans des activités nécessitant une vigilance mentale totale, telle que la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines lourdes, tout en utilisant des gélules à libération modifiée de succinate de doxylamine et de chlorhydrate de pyridoxine jusqu’à ce que leur médecin les autorise à le faire.

- CARIBAN n’est pas recommandé si la patiente utilise simultanément des dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris de l’alcool. L’association peut entraîner une somnolence grave entraînant des chutes ou des accidents (voir rubrique 4.5).

- Le risque d’abus et de dépendance à la doxylamine est faible. La survenue de signes évocateurs d’abus ou de dépendance doit être étroitement surveillée, en particulier chez les patientes ayant des antécédents de troubles liés à l’usage de médicaments.

- La prise en compte des éléments suivants doit être évaluée avant de traiter les patientes : un traitement précoce des symptômes liés aux nausées matinales de la grossesse, est recommandé pour empêcher la progression vers l’hyperémèse gravidique. Des précautions doivent être prises avec les patientes atteintes d’hyperémèse gravidique car cette association n’a pas été étudiée chez ces patientes (voir rubrique 4.1).

- CARIBAN contient du chlorhydrate de pyridoxine, un analogue de la vitamine B6, par conséquent, des apports supplémentaires provenant de l’alimentation et de compléments alimentaires contenant de la vitamine B6 doivent être évalués.

Interférence avec les tests cutanés d’allergie

Les antihistaminiques peuvent supprimer la réponse cutanée de l’histamine aux extraits d’allergènes et doivent être arrêtés plusieurs jours avant le test cutané.

Précautions à prendre en ce qui concerne les excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 2 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 12 gélule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : EFFIK