Classe médicamenteuse

VACCIN DE L'ENCEPHALITE | Code ATC : J07BA01

Composition

Une dose (0,25 ml) contient :

Virus de l'encéphalite à tiques^1,2 (souche Neudörfl)................................................. 1,2 microgrammes

¹ adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,17 milligrammes Al³⁺)

² produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)

Excipient(s) à effet notoire :

Indications thérapeutiques

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les enfants âgés de 1 à 15 ans révolus.

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Schéma de primovaccination

Le schéma de primovaccination est le même pour toutes les personnes de 1 à 15 ans et consiste en 3 injections de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS.

La première et la deuxième injections doivent être réalisées dans un intervalle de 1 à 3 mois.

S'il est nécessaire d'obtenir une réponse immunologique rapide, la deuxième injection peut être réalisée 2 semaines après la première. Après les deux premières injections, il est attendu une protection suffisante pour la saison des tiques en cours (voir rubrique 5.1).

La troisième injection doit se faire 5 à 12 mois après la deuxième. Après la troisième injection, il est attendu une durée de protection d’au moins 3 ans.

Pour obtenir une immunité avant le début de la saison d'activité des tiques, c'est-à-dire le printemps, la première et la deuxième injections doivent être pratiquées de préférence en hiver. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.

Doses de rappel

La première dose de rappel doit être administrée 3 ans après l'injection de la troisième dose (voir rubrique 5.1).

Des doses de rappel ultérieures doivent être administrées tous les 5 ans après le dernier rappel.

Schéma interrompu

Le dépassement de l’intervalle entre les doses (calendrier de primovaccination et doses de rappel) peut conduire à une protection inadéquate des sujets contre l’infection (voir rubrique 5.1). Néanmoins, en cas d’interruption du calendrier de vaccination comptant au moins deux vaccinations préalables, une dose de rattrapage unique est suffisante pour poursuivre le calendrier de vaccination (voir rubrique 5.1).

Aucune donnée concernant l’administration d’une dose de rattrapage chez les enfants âgés de moins de 6 ans n’est disponible (voir rubrique 5.1).

Enfants présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)

Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir le schéma vaccinal. Toutefois, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée 4 semaines après la deuxième injection et une injection supplémentaire peut être réalisée si le taux de protection n'est pas atteint. Ceci s’applique également pour toutes les doses ultérieures.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde).

Chez l'enfant de moins de 18 mois, ou selon le développement et l'état de nutrition de l'enfant, l'injection se fait dans la cuisse (vaste externe).

Dans des cas exceptionnels uniquement (chez les sujets présentant un trouble de la coagulation sanguine ou chez les sujets recevant une anticoagulation prophylactique), le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une attention particulière doit être apportée afin d'éviter une injection intraveineuse accidentelle (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine). Les allergies croisées aux aminosides autres que la néomycine et la gentamicine doivent être prises en compte.

Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (par exemple réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'œuf) pouvant provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibilisées (voir rubrique 4.4).

La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si l'enfant souffre d'une infection aiguë modérée ou sévère (avec ou sans fièvre).

Mise en garde et précautions d'emploi

Hypersensibilité et anaphylaxie

Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement d'urgence adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin.

En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'œuf ne constitue pas une contre-indication à la vaccination avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS. Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées uniquement sous surveillance médicale et un traitement d'urgence adapté aux réactions d'hypersensibilité doit être disponible si besoin.

Excipients

Les taux de potassium et de sodium sont inférieurs à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans potassium et sans sodium ».

Administration intravasculaire

L'administration intraveineuse doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions d'intolérance sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc.

Thrombocytopénie et troubles de la coagulation

La voie d’administration recommandée est la voie intramusculaire. Néanmoins, il se peut que celle-ci ne soit pas appropriée chez les sujets présentant des troubles de la coagulation sanguine ou chez les sujets recevant une anticoagulation prophylactique. Les données limitées aux adultes en bonne santé suggèrent une réponse immunitaire comparable entre les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et les vaccinations de rappel administrées par voie intramusculaire. Cependant, l’administration par voie sous-cutanée pourrait entrainer un risque accru d’effets indésirables locaux. Aucune donnée n’est disponible pour les enfants/adolescents. De plus, aucune donnée n’est disponible pour la primovaccination par voie sous-cutanée.

Fièvre

De la fièvre peut apparaître chez l'enfant en particulier après la première immunisation chez les tout-petits (voir rubrique 4.8). Ces manifestations cessent généralement dans les 24 heures. La fréquence de survenue des épisodes fébriles rapportée après la deuxième vaccination est généralement inférieure à celle rapportée après la première vaccination. Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.

Réactivité croisée

Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur. Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue…) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.

Maladie auto-immune

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par TICOVAC 0,25 ml ENFANTS doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.

Affection cérébrale préexistante

Une évaluation du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les enfants atteints d'affections cérébrales telles que des affections démyélinisantes actives ou une épilepsie mal contrôlée.

Prophylaxie post-exposition

Il n’y a pas de donnée concernant l’effet préventif de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS après exposition à une morsure de tiques.

Limites de l’efficacité du vaccin

Comme pour tous les vaccins, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS peut ne pas induire de protection de l'ensemble des sujets vaccinés. Pour plus d’informations sur l’administration du produit chez les personnes présentant un déficit immunitaire ou traitées par un immunosuppresseur, voir rubrique 4.2.

Infections autres que l’encéphalite à tiques

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Les vaccins de l'encéphalite à tiques ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,25 ml avec aiguille(s) séparée par seringue

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PFIZER HOLDING FRANCE