Classe médicamenteuse

Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO), Inhibiteur de la pompe à protons | Code ATC : A02BC04

Composition

Chaque comprimé gastro-résistant contient 10 mg de rabéprazole sodique (sous forme anhydre ou monohydratée), équivalant à 9,42 mg de rabéprazole.

Indications thérapeutiques

RABEPRAZOLE ZENTIVA, comprimé gastro résistant est indiqué dans le traitement :

- De l’ulcère duodénal évolutif ;

- De l’ulcère gastrique évolutif bénin ;

- Du reflux gastro-œsophagien (RGO) érosif ou ulcératif symptomatique ;

- De la prise en charge à long terme du reflux gastro-œsophagien (traitement d'entretien du RGO) ;

- Symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère (RGO symptomatique) ;

- Du syndrome de Zollinger-Ellison.

- De l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée (voir rubrique 4.2).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes/personnes âgées

Ulcère duodénal évolutif et ulcère gastrique évolutif bénin : La dose orale recommandée en cas d'ulcère duodénal évolutif comme en cas d'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg à prendre une fois par jour, le matin.

Chez la plupart des patients atteints d'ulcères duodénaux évolutifs, la cicatrisation est obtenue dans un délai de quatre semaines. Cependant, chez certains patients, quatre semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir une cicatrisation complète. Chez la plupart des patients atteints d'ulcères gastriques bénins actifs, la cicatrisation est obtenue dans un délai de six semaines. Cependant, chez certains patients, six semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir une cicatrisation complète.

Reflux gastro-œsophagien (RGO) érosif ou ulcératif : La dose orale recommandée dans ce cas est de 20 mg à prendre une fois par jour pendant quatre à huit semaines.

Prise en charge à long terme du reflux gastro-œsophagien (traitement d'entretien du RGO) : Pour la prise en charge à long terme, une dose d'entretien de 20 mg ou 10 mg de rabéprazole sodique, une fois par jour, peut être utilisée selon la réponse du patient.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère (RGO symptomatique) : 10 mg une fois par jour chez les patients ne présentant pas d'œsophagite. En l'absence de contrôle des symptômes dans un délai de quatre semaines, des examens complémentaires devront être effectués chez le patient. Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de 10 mg une fois par jour en fonction des besoins.

Syndrome de Zollinger-Ellison : La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 60 mg une fois par jour. La dose pourra être augmentée jusqu'à 120 mg/jour en fonction des besoins du patient. Des doses quotidiennes uniques allant jusqu'à 100 mg/jour peuvent être administrées. En cas d'utilisation d'une dose de 120 mg, il pourra être nécessaire de la diviser en deux doses quotidiennes de 60 mg. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Eradication de H. pylori :

Les patients présentant une infection à H. pylori doivent recevoir un traitement curatif. L’association médicamenteuse recommandée, à prendre pendant 7 jours, est la suivante :

Rabéprazole sodique 20 mg deux fois par jour

+Clarithromycine 500 mg deux fois par jour

+ Amoxicilline 1 g deux fois par jour.

Populations particulières

Patients avec insuffisance rénale et hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

Voir la rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, concernant l’utilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA pour le traitement des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

L'utilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.

Mode d’administration

Lorsqu'une dose quotidienne unique est indiquée, les comprimés de RABEPRAZOLE ZENTIVA doivent être pris le matin, avant le petit-déjeuner ; bien qu'aucun effet de l'heure de prise et de l’alimentation sur l'activité du RABEPRAZOLE ZENTIVA n'ait été mis en évidence, le respect de ce schéma posologique facilitera l'observance du traitement.

Il convient d'indiquer aux patients que les comprimés gastro-résistants de RABEPRAZOLE ZENTIVA ne doivent être ni mâchés ni écrasés, mais doivent être avalés entiers.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’utilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement.

Mise en garde et précautions d'emploi

L’obtention d’une réponse symptomatique au traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA ne permet pas d’exclure la présence d’une tumeur maligne gastrique ou œsophagienne ; par conséquent, la possible existence d’une tumeur maligne doit être exclue avant d’entamer le traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA.

Les patients traités sur le long terme (en particulier ceux traités pendant plus d’un an) doivent faire l’objet d’une surveillance régulière.

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs), en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les IPP, peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Le risque de réactions d’hypersensibilité croisée avec d’autres IPP, ou benzimidazoles substitués, ne peut pas être exclu.

Il convient d’indiquer aux patients que les comprimés gastro-résistants de RABEPRAZOLE ZENTIVA ne doivent être ni mâchés ni écrasés, mais doivent être avalés entiers.

L'utilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.

Des cas de dyscrasie sanguine (thrombopénie et neutropénie) ont été signalés depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas, où aucune autre étiologie n’a pu être identifiée, les événements n’ont entraîné aucune complication et se sont résorbés à l’arrêt du traitement par rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées lors des essais cliniques et signalées également depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas, où aucune autre étiologie n’a pu être identifiée, ces augmentations étaient non compliquées et se normalisaient à l’arrêt du traitement par rabéprazole.

Aucun problème de sécurité significatif lié au médicament n’a été mis en évidence lors d’une étude menée chez des patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée par comparaison avec des sujets témoins sains, d’âge et de sexe correspondants. Cependant, aucune donnée clinique n’étant disponible concernant l’utilisation de rabéprazole sodique pour le traitement des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, il est conseillé au médecin prescripteur de procéder avec prudence lors de l’instauration du traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA chez ces patients.

L’administration d’atazanavir avec RABEPRAZOLE ZENTIVA n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Il est possible que le traitement par IPP, dont RABEPRAZOLE ZENTIVA, augmente le risque d’infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile (voir rubrique 5.1).

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons tels que le rabéprazole pendant au moins 3 mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des traitements pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.

Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate

Les données de la littérature suggèrent que l’utilisation concomitante d’IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l’information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, et entrainer une toxicité associée au méthotrexate. Lorsque le méthotrexate est administré à forte dose, une interruption temporaire de l’IPP peut être envisagée chez certains patients.

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Le rabéprazole sodique, comme tous les anti-acides, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypo ou d’une achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte en cas de traitement au long court chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12, ou lorsque des symptômes cliniques correspondants sont observés.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter RABEPRAZOLE ZENTIVA. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Atteinte rénale

Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NTI) a été observée chez des patients prenant du rabéprazole. Cet effet indésirable peut survenir à tout moment durant la période de traitement par rabéprazole (voir rubrique 4.8). Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.

Le rabéprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

Prix : 3.21

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE