DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle
Classe médicamenteuse
urologie, inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase | code ATC : G04CB02
Composition
Dutastéride........................................................................................................................... 0,5 mg
Pour une capsule molle.
Excipient à effet notoire : chaque capsule molle contient 299,46 mg de propylène glycol.
Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients présentant des symptômes modérés à sévères d'HBP.
Pour des informations sur les effets du traitement et les populations de patients étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
Posologie et mode d'administration
DUTASTERIDE KRKA peut être administré seul ou en association avec l'alpha-bloquant tamsulosine (0,4 mg) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Posologie
Adultes (incluant les patients âgés)
La dose recommandée de DUTASTERIDE KRKA est d'une capsule (0,5 mg) par jour par voie orale.
Les capsules doivent être avalées entières et ne doivent pas être mâchées ou ouvertes, car le contact avec le contenu de la capsule peut entraîner une irritation de la muqueuse oropharyngée. Les capsules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins 6 mois peut être nécessaire pour obtenir une réponse optimale.
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez l'insuffisant rénal. Toutefois, il n'est pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique, ainsi des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du dutastéride est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
DUTASTERIDE KRKA est contre-indiqué chez :
- Les femmes, les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.6).
- Les patients ayant une hypersensibilité à la substance active, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au soja, aux arachides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Evènements indésirables cardiovasculaires
Dans deux études cliniques d’une durée de 4 ans, l'incidence de l'insuffisance cardiaque (un terme composite d'événements rapportés, essentiellement insuffisance cardiaque et insuffisance cardiaque congestive) était légèrement plus élevée chez les sujets prenant du dutastéride en association avec un alpha-bloquant, principalement la tamsulosine, en comparaison aux sujets ne prenant pas l'association. Cependant, l’incidence de l’insuffisance cardiaque dans ces études était plus faible dans tous les groupes en traitement actif en comparaison au groupe placebo, et d’autres données disponibles pour le dutastéride ou les alpha-bloquants ne permettent pas de conclure à une augmentation des risques cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Effets sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et la détection du cancer de la prostate
Un toucher rectal, ainsi que d'autres examens pour le dépistage du cancer de la prostate, doivent être effectués chez les patients avant de commencer tout traitement par dutastéride et périodiquement par la suite.
Le taux sérique d'Antigène Spécifique de la Prostate (PSA) est un élément important dans le dépistage du cancer de la prostate. Après 6 mois de traitement, le dutastéride entraîne une diminution des taux sériques moyens de PSA d'environ 50 %.
Un nouveau dosage de référence du PSA doit être effectué après 6 mois de traitement chez les patients recevant du dutastéride. Il est par la suite recommandé de surveiller régulièrement les valeurs de PSA. Au cours d'un traitement par dutastéride, toute augmentation confirmée du taux de PSA par rapport à sa valeur la plus basse peut signaler la présence d’un cancer de la prostate (particulièrement un cancer de haut grade) ou être due à une non observance du traitement par dutastéride.
Cette augmentation doit être interprétée avec attention, même si ces valeurs restent dans la normale pour des hommes ne prenant pas un inhibiteur de la 5-alpha-réductase (voir rubrique 5.1).
Chez un patient recevant du dutastéride, pour interpréter une valeur de PSA, il convient de rechercher les valeurs antérieures de PSA afin d'effectuer une comparaison.
Le traitement par dutastéride n'interfère pas avec l'utilisation du PSA comme outil d'aide au diagnostic du cancer de la prostate après la détermination d'une nouvelle valeur de référence (voir rubrique 5.1).
Le taux sérique totaux de PSA revient à son niveau de base dans les 6 mois après l'arrêt du traitement. Le rapport PSA libre/PSA total reste constant même pendant le traitement par dutastéride. Si le clinicien choisit d'utiliser le pourcentage de PSA libre comme outil d'aide au dépistage du cancer de la prostate chez les hommes traités par dutastéride, aucun ajustement de cette valeur n'apparaît nécessaire.
Cancer de la prostate et tumeurs de haut grade
L’étude REDUCE, essai sur 4 ans, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo visait à étudier l’effet du dutastéride à un dosage de 0,5 mg par jour chez des patients ayant un risque élevé de cancer de la prostate (incluant des hommes de 50 à 75 ans avec un taux de PSA compris entre 2,5 et 10 ng/ml et une biopsie de la prostate négative 6 mois avant l’inclusion dans l’étude). Les résultats de l’étude ont montré une incidence plus élevée de cancers de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 chez les hommes traités par dutastéride (n = 29, 0,9 %) en comparaison à ceux prenant un placebo (n = 19, 0,6 %). La relation entre le dutastéride et le cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8-10 n’est pas clairement établie.
Les hommes traités par dutastéride doivent faire l’objet d’une évaluation régulière de leur risque de cancer de la prostate (voir rubrique 5.1).
Capsules endommagées
Comme le dutastéride est absorbé par la peau, les femmes, les enfants et les adolescents doivent éviter tout contact avec des capsules endommagées (voir rubrique 4.6). En cas de contact avec des capsules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon.
Insuffisance hépatique
Le dutastéride n’a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Il est nécessaire d'être prudent lors de l'administration du dutastéride chez un patient présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Cancer du sein
Des cas de cancer du sein ont été rarement rapportés chez des hommes prenant du dutastéride dans le cadre des essais cliniques et après sa commercialisation. Cependant des études épidémiologiques ont montré qu’il n’y avait pas d’augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez l’homme traité par des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (voir rubrique 5.1). Les médecins doivent demander à leurs patients de rapporter rapidement tout changement au niveau de leur tissu mammaire comme par exemple l’apparition d’une grosseur ou la survenue d'un écoulement au niveau du mamelon.
Excipients
Ce médicament contient du propylène glycol.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
DUTASTERIDE 0,5 mg - AVODART 0,5 mg, capsule molle
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 capsule(s)
Prix : 9.84
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : KRKA (SLOVENIE)