Classe médicamenteuse

VASOPRESSINE ET ANALOGUES | code ATC : H01BA02

Composition

Acétate de desmopressine trihydraté.................................................................... 150 microgrammes

quantité correspondant à desmopressine...............................................................134 microgrammes

Indications thérapeutiques

Prévention et traitement des accidents hémorragiques survenant au cours de :

- l'hémophilie A mineure (taux de facteur VIII supérieur à 5 %),

- la maladie de Willebrand à l'exception des formes sévères (type 3 ou type 2B),

- et chez les conductrices d'hémophilie A à risque hémorragique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement doit être pris en charge et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

Il est nécessaire d'effectuer un test de réponse thérapeutique avant la mise en route du traitement avec dosage du facteur VIII, du facteur Willebrand (activité et antigène), mesure du temps de saignement, numération plaquettaire et dosage de la natrémie. Ces dosages devront être renouvelés après 1 à 2 heures, puis entre 4 et 6 heures, après une pulvérisation de desmopressine. Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de l'activité cofacteur de la Ristocétine du facteur Willebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l'heure ou les 2 heures qui suivent l'administration de desmopressine.

Les doses indiquées sont de :

150 μg (une seule pulvérisation nasale) pour un poids inférieur à 50 kg, ou 300 μg (soit une pulvérisation dans chaque narine) pour un poids supérieur ou égal à 50 kg, dès le début du saignement en cas d'accident hémorragique ou une heure avant le geste en cas d'intervention chirurgicale.

Un intervalle de 3 à 4 jours doit être respecté entre les traitements de 2 épisodes hémorragiques pour garantir une réponse thérapeutique satisfaisante.

OCTIM ne doit être utilisé en traitement à domicile que pour prévenir et traiter les accidents hémorragiques modérés suivants :

épistaxis antérieure, gingivorragies, ménorragies non compliquées, contusions simples avec ou sans hématomes mineurs, extractions dentaires simples, gestes chirurgicaux mineurs (ongles incarnés, pose d'un drain tympanique...).

L'administration devra être précoce.

L'administration peut être réitérée toutes les 12 heures et ne devra pas se prolonger au-delà de 48 heures.

Si le traitement d'un épisode hémorragique doit se prolonger au-delà de 48 heures, celui-ci devra être effectué à l'hôpital sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

Lorsque le traitement est pris en charge à l'hôpital :

Pour le traitement d'un épisode hémorragique, l'administration peut être réitérée toutes les 12 heures pendant au maximum 2 à 3 jours (l'efficacité devenant extrêmement faible du fait du phénomène de tachyphylaxie).

Surveillance du traitement

Si le traitement est poursuivi plus de 48 heures, un contrôle de l'efficacité et de la tolérance est nécessaire, avec dosage des facteurs de coagulation (facteur VIII:C et facteur Willebrand), dosage de la natrémie et mesure si besoin du temps de saignement, avant, 1 à 2 heures puis 4 à 6 heures après la pulvérisation de desmopressine.

Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de facteur Willebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l'heure ou les 2 heures qui suivent l'administration de desmopressine.

En cas de non-réponse, l'administration de préparation de facteur VIII peut être nécessaire.

La mesure du temps de saignement doit être standardisée.

Les dosages plasmatiques des facteurs de coagulation doivent être effectués par un laboratoire d'hématologie.

Mode d’administration

Pulvérisation nasale.

En cas de doute sur la dose administrée, le spray ne doit plus être utilisé avant la prochaine dose prévue.

Chez l'enfant, l'administration doit être réalisée sous la surveillance d'un adulte.

Voie d'administration

nasale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Enfants de moins de 2 ans.

- Chez les patients atteints de maladie de Willebrand de type 2B : le facteur von Willebrand est de structure anormale et la desmopressine peut entraîner une agrégation plaquettaire responsable de thrombocytopénie.

- Chez les patients atteints de maladie de Willebrand de type 3.

- Polydipsie (avec production d'urine excédant 40 ml/kg/24h).

- Insuffisance cardiaque connue ou suspectée.

- Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques.

- Hyponatrémie connue.

- Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le traitement doit être pris en charge et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

Avant la première prescription d'OCTIM, le test de réponse thérapeutique à la desmopressine doit être pratiqué dans un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

OCTIM ne doit être utilisé en traitement à domicile que pour prévenir et traiter des accidents hémorragiques modérés.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires, d'hypertension artérielle ou chez qui il existe une inaptitude au respect de la restriction hydrique en particulier chez les enfants ou les personnes âgées.

Un traitement par desmopressine sans diminution parallèle de la prise liquidienne peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme tels que céphalées, nausées, vomissements, diminution de la natrémie, prise de poids rapide, état confusionnel, crises convulsives voire un état de mal comitial.

Il existe un risque de rétention hydrique lors de l'administration de doses élevées : l'apport hydrique doit être réduit au minimum nécessaire (750 mL par 24 heures chez l'adulte et 20 mL/kg et par 24 heures chez l'enfant). Le poids corporel doit être régulièrement contrôlé.

L’administration d’Octim doit être interrompue et la prise de liquide fortement réduite en cas d’augmentation rapide du poids corporel, de diminution de la natrémie en dessous de 130 mmol/L ou de diminution de l’osmolalité en dessous de 270 mOsm/kg de poids corporel.

Les enfants, les sujets âgés et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d’hyponatrémie. Le traitement par desmopressine doit être ajusté avec une surveillance stricte lors d'affections aiguës intercurrentes caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique telles que : épisode infectieux, fièvre, gastroentérite. L’équilibre hydrique et/ou électrolytique doit être particulièrement surveillé en cas de saignements excessifs.

Le traitement doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine £ 50 ml/min).

Le traitement doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne.

En cas d'insuffisance corticotrope, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la rétention hydrique.

Une attention particulière sera apportée aux patients prenant en association un médicament pouvant induire un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique. Chez ces patients, la restriction hydrique devra être particulièrement respectée et une surveillance de la natrémie (ionogramme sanguin) sera instaurée (voir rubrique 4.5).

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, il existe un risque d’eczéma de contact, d’irritation et de bronchospasme.

Condition de prescription

prescription initiale hospitalière annuelle

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) pressurisé(s) en verre brun de 2,5 ml

Prix : 263.51

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : FERRING (FRANCE)