Classe médicamenteuse

Autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, Antagonistes des récepteurs aux leucotriènes | code ATC : R03DC03

Composition

Montélukast (sous forme de montélukast sodique).................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient 100 mg de lactose monohydraté 0.83 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST EG est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 15 ans et plus présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

Pour ces mêmes patients chez qui MONTELUKAST EG est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST EG peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST EG est également indiqué en traitement préventif de l'asthme dont la principale composante est la bronchoconstriction induite par l'effort.

Posologie et mode d'administration

Posologie :

Chez les adultes et adolescents de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST EG sur les paramètres mesurés pour le contrôle de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST EG peut être pris avec ou sans nourriture. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement par MONTELUKAST EG même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. MONTELUKAST EG ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres produits contenant la même substance active, le montélukast.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgés ou les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même chez les patients de sexe feminin ou masculin.

Administration de MONTELUKAST EG avec les autres traitements de l'asthme :

MONTELUKAST EG peut être ajouté au traitement antiasthmatique en cours.

Corticoïdes inhalés : le traitement par MONTELUKAST EG peut être ajouté au traitement en cours lorsque d’autres traitements, tels que la corticothérapie inhalée et l'utilisation de bêta-2-mimétiques d'action rapide « à la demande » n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. MONTELUKAST EG ne doit pas se substituer soudainement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans. La sécurité et l’efficacité de MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé chez les enfants de moins de 15 ans n’ont pas été établies.

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles.

Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, des granulés dosés à 4 mg sont disponibles.

Méthode d’administration :

Voie orale

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale ne doit jamais être utilisé pour traiter une crise d'asthme aigüe, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition leur traitement habituel de secours approprié. En cas de crise aigüe, un mimétique d’action rapide par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si leurs besoins en mimétiques d’action rapide par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer soudainement aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu’aucune imputabilité à un antagonisme aux récepteurs de leucotriènes ne peut être affirmée, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, d’une éruption de type vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Les patients qui développent ces symptômes doivent être réexaminés et leur traitement doit être réévalué.

Le traitement par le montélukast ne dispense pas les patients intolérants à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé à croquer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

MONTELUKAST SODIQUE équivalant à MONTELUKAST 10 mg - SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) avec indication des jours de la semaine

Prix : 10.34

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS