Classe médicamenteuse

hormones thyroïdiennes | code ATC : H03AA01

Composition

Lévothyroxine sodique............................................................................................................ 50 µg

Pour un comprimé sécable.

Indications thérapeutiques

- Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d’hypothyroïdie ;

- Prévention des récidives de goitre après traitement chirurgical d’un goitre euthyroïdien, en fonction de l’état hormonal post-opératoire ;

- Traitement du goitre euthyroïdien bénin ;

- Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde, en particulier après une thyroïdectomie ;

- Traitement adjuvant au traitement antithyroïdien de l’hyperthyroïdie une fois qu’un état euthyroïdien a été obtenu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les recommandations posologiques ne sont données qu’à titre indicatif.

La dose journalière individuelle doit être déterminée sur la base des examens biologiques et cliniques.

En cas de fonction thyroïdienne résiduelle, une dose de traitement substitutif plus faible peut s’avérer suffisante.

Chez le sujet âgé, chez les patients qui présentent une coronaropathie et et chez les patients ayant une hypothyroïdie sévère ou ancienne, une prudence particulière s’impose lors de l’instauration d’un traitement hormonal thyroïdien. Dans ce cas, le traitement doit être débuté par l’utilisation d’une dose faible qui sera augmentée progressivement en respectant de longs intervalles et en procédant à une surveillance fréquente des hormones thyroïdiennes. L'expérience montre que, chez les patients de faible poids corporel ou qui présentent un goitre volumineux, de faibles doses sont suffisantes.

Comme les concentrations de T₄ ou de T₄-L peuvent être élevées chez certains patients, les concentrations sériques de thyréostimuline (TSH) constituent une base plus adaptée au suivi du traitement.

Population pédiatrique

La dose d’entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons présentant une hypothyroïdie congénitale, pour qui il est important d’initier le traitement substitutif rapidement, la posologie initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les trois premiers mois. La posologie devra ensuite être adaptée individuellement, en fonction des résultats cliniques et des taux d’hormones thyroïdiennes et de TSH.

Chez l’enfant présentant une hypothyroïdie acquise, la posologie initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose devra être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines, en fonction des résultats cliniques et des taux d’hormones thyroïdiennes et de TSH jusqu’à ce que la dose permettant une substitution complète soit atteinte.

Mode d’administration

La dose totale journalière doit être prise le matin, à jeun et au moins une demi-heure avant le petit déjeuner. Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec un liquide.

Chez le nourrisson, la dose totale journalière doit être administrée au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée. Si nécessaire, les comprimés peuvent être dissous dans un peu d’eau (10 à 15 ml), jusqu’à l’obtention d’une suspension (à préparer extemporanément en fonction des besoins). La suspension obtenue sera ensuite à administrer avec une quantité supplémentaire de liquide (5 à 10 ml).

Durée du traitement

Le traitement doit généralement être administré à vie dans le cas d'une substitution pour une hypothyroïdie, après strumectomie ou thyroïdectomie et en prévention d’une récidive après ablation d’un goitre euthyroïdien. Un traitement concomitant dans le traitement de l'hyperthyroïdie est indiqué aussi longtemps que le traitement antithyroïdien est administré.

Dans le goitre euthyroïdien bénin, un traitement de 6 mois à 2 ans est nécessaire. En cas d’échec du traitement par L-THYROXIN HENNING au terme de cette période, d’autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

Test de suppression thyroïdienne

Une dose journalière de 150-200 microgrammes de lévothyroxine sodique sera administrée pendant 14 jours pour le test de suppression thyroïdienne.

Posologie chez les patients âgés

Chez le patient âgé, il est préférable dans certains cas, par exemples en cas de troubles cardiaques, de procéder à une augmentation progressive de la dose de lévothyroxine sodique administrée, moyennant un contrôle régulier du taux de TSH.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Hyperthyroïdie non traitée ;

- Insuffisance surrénalienne non traitée ;

- Insuffisance hypophysaire non traitée (lorsqu’elle entraîne une insuffisance surrénalienne nécessitant un traitement) ;

- Le traitement par L-THYROXIN HENNING ne doit pas être instauré en cas d’infarctus du myocarde aigu, de myocardite aiguë ou de pancardite aiguë.

L’association de la lévothyroxine à un antithyroïdien n’est pas indiquée durant la grossesse.

Concernant l’utilisation du médicament au cours de la grossesse ou de l’allaitement, se reporter à la rubrique 4.6.

Mise en garde et précautions d'emploi

Préalablement à l’instauration d’un traitement hormonal substitutif thyroïdien, les maladies ou affections suivantes doivent être exclues ou traitées :

- Coronaropathie ;

- Angine de poitrine ;

- Hypertension ;

- Insuffisance hypophysaire et/ou surrénalienne ;

- Autonomie thyroïdienne.

Ces maladies/affections doivent également être exclues ou traitées avant la réalisation d’un test de suppression thyroïdienne, sauf en cas d’autonomie thyroïdienne pouvant motiver la réalisation du test.

Toute hyperthyroïdie d’origine médicamenteuse, même mineure, doit absolument être évitée chez les patients présentant une coronaropathie, une insuffisance cardiaque, des tachyarythmies, une myocardite à évolution non aiguë, une hypothyroïdie chronique ou encore des antécédents récents d’infarctus du myocarde. Chez ces patients, des contrôles réguliers des taux d’hormones thyroïdiennes sont indispensables pendant toute la durée du traitement hormonal substitutif (voir rubrique 4.2).

En cas d’hypothyroïdie secondaire, la présence simultanée d’une insuffisance surrénalienne doit être exclue. Si une insuffisance surrénalienne est diagnostiquée, il est nécessaire d’instaurer un traitement substitutif par hydrocortisone préalablement au traitement hormonal substitutif thyroïdien. En effet, ce dernier pourrait accélérer la survenue d’une crise surrénale aiguë en cas d’insuffisance surrénalienne ou hypophysaire et en l’absence d’une corticothérapie adaptée.

Chez le nouveau-né prématuré dont le poids de naissance est faible, la plus grande prudence s’impose lors de l'instauration de la lévothyroxine en raison du risque de collapsus circulatoire associé à l’immaturité de la fonction surrénale (voir rubrique 4.8). Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l’instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l’immaturité de la fonction surrénalienne.

En cas de suspicion d’autonomie thyroïdienne, il est recommandé de pratiquer un test de stimulation à la TRH ou une scintigraphie de suppression.

Chez les patientes ménopausées présentant un risque accru d’ostéoporose, une titration de la dose de lévothyroxine sodique sera réalisée jusqu’à obtention de la dose minimale efficace et la fonction thyroïdienne fera l’objet de contrôles plus fréquents afin d’éviter des taux de lévothyroxine supérieurs aux normes physiologiques (voir rubrique 4.8).

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être utilisées en vue d’une perte de poids. Les doses habituelles n’entraînent pas de perte de poids chez les patients euthyroïdiens. L’utilisation de doses plus élevées peut entraîner des effets indésirables graves, susceptibles d’engager le pronostic vital, particulièrement en cas d’association à certaines substances favorisant la perte de poids, notamment les substances sympathomimétiques.

Des réactions d'hypersensibilité (y compris un angioedème), parfois graves, ont été rapportées lors de l'utilisation de L-THYROXIN HENNING. Si des signes et symptômes de réactions allergiques apparaissent, le traitement par L-THYROXIN HENNING doit être arrêté et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place (voir les rubriques 4.3 et 4.8).

Suite à l’instauration d’un traitement par lévothyroxine, tout passage à un autre médicament contenant des hormones thyroïdiennes impose une étroite surveillance biologique et clinique pendant la période de transition en raison du risque potentiel d’un déséquilibre de la glande thyroïde. Chez certains patients, un ajustement de la posologie pourrait être nécessaire.

Une surveillance est nécessaire en cas de traitement concomitant avec des médicaments susceptibles d’altérer la fonction thyroïdienne tels que l’amiodarone, les inhibiteurs de la tyrosine kinase, les salicylés et le furosémide à des doses élevées (voir également la rubrique 4.5).

La prudence est recommandée lorsque la lévothyroxine est administrée aux patients ayant des antécédents connus d'épilepsie car le risque de convulsions est augmenté chez ces patients.

Concernant l’utilisation du médicament chez les patients diabétiques ou traités par anticoagulant, se reporter à la rubrique 4.5.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Interférences avec les tests de laboratoire :

La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l’interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d’analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d’interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine.

Lors de l’interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d’éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé.

Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu’un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d’interférence de la biotine doivent, être réalisées, si possible (voir rubrique 4.5).

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)

Prix : 4.04

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE