MYOVIEW 230 microgrammes, trousse radiopharmaceutique
Classe médicamenteuse
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour l'exploration isotopique de l'appareil cardiovasculaire, tétrofosmin (99mTc) | code ATC : V09GA02
Composition
Tétrofosmin (DCI)...................................................................................... 230 microgrammes/flacon
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon reconstitué contient 15 – 29 mg de sodium.
Myoview est reconstitué avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (non fourni dans la trousse) pour préparer une solution injectable de tétrofosmin (99mTc).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec le pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable est indiquée chez l’adulte pour :
Scintigraphie myocardique
La scintigraphie au Myoview, traceur de la perfusion myocardique, est indiquée comme examen complémentaire dans le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique et/ou de l'infarctus du myocarde.
Au cours de la scintigraphie myocardique de perfusion, une tomoscintigraphie TEMP synchronisée à l’ECG peut être utilisée pour l’évaluation de la fonction ventriculaire gauche (fraction d’éjection ventriculaire gauche et cinétique pariétale).
Mammoscintigraphie
La mammoscintigraphie au Myoview est indiquée comme examen complémentaire aux explorations initiales (ex. : palpation, mammographie, ou techniques alternatives d’imageries et/ou examen cytologique) dans la caractérisation de la malignité des lésions mammaires suspectes, lorsqu’ aucun de ces autres examens recommandés ne permet de conclure.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
L'administration de Myoview est déconseillée chez l'enfant ou l'adolescent car aucune information n'est disponible dans cette population.
Adulte
Scintigraphie myocardique
L'examen doit être pratiqué chez des patients à jeun ou n'ayant pris qu'un petit déjeuner léger le matin de l'examen.
La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de l'ischémie myocardique (en mode planaire ou tomoscintigraphique, TEMP) et pour l’évaluation de la fonction ventriculaire gauche par TEMP synchronisée à l’ECG, consiste en deux injections de tétrofosmin (99mTc) par voie intraveineuse, une administrée soit au maximum de l'effort, soit lors d’une épreuve pharmacologique, et une administrée au repos. Ces deux injections peuvent être effectuées dans l’ordre repos/épreuve ou épreuve/repos.
Quand les injections repos/épreuve sont réalisées le même jour, l’activité de la deuxième injection doit être au moins égale au triple de l’activité résiduelle de la première injection. L'activité de la première injection est comprise entre 250 et 400 MBq et l’activité de la deuxième injection, administrée au moins 1 heure plus tard, entre 600 à 800 MBq. Pour les études TEMP avec synchronisation à l’ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.
Pour des injections au repos et lors d’épreuves de stimulation réalisées sur deux jours différents, l’activité conseillée pour chaque injection de tétrofosmin (99mTc) est comprise entre 400 à 600 MBq. Pour les études chez des individus corpulents (ex. : obésité abdominale, masse mammaire importante) et pour la TEMP synchronisée à l’ECG, les activités conseillées se situent dans les valeurs hautes de ces intervalles.
Pour les scintigraphies myocardiques au repos et lors d’épreuves de stimulation réalisées le même jour ou sur deux jours, l'activité totale administrée ne doit pas dépasser 1 200 MBq.
Les études cliniques ont montré qu’une activité minimale de 550 MBq est nécessaire pour la TEMP synchronisée à l’ECG. Les activités administrées en TEMP synchronisée à l’ECG doivent se conformer aux recommandations ci-dessus.
En tant qu'examen complémentaire pour le diagnostic et la localisation de l'infarctus du myocarde, une seule injection de tétrofosmin (99mTc) (250-400 MBq) administrée au repos est suffisante.
La scintigraphie, en mode planaire ou de préférence en mode tomoscintigraphique, peut commencer dès la 15ème minute après l'injection. Aucune variation significative de la fixation myocardique en tétrofosmin (99mTc), ni aucun phénomène de redistribution n'ayant été mis en évidence, les images peuvent être acquises jusqu'à 4 heures après l'injection.
En imagerie planaire, il est conseillé d'utiliser les incidences standard (antérieur, OAG 40°-45°, OAG 65°-70° et/ou latéral gauche).
Mammoscintigraphie
La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de lésions suspectes du sein consiste en une injection unique de 500 à 750 MBq de tétrofosmin (99mTc) par voie intraveineuse dans une veine du pied ou d’un autre site que le bras du côté de la lésion. La patiente n’a pas besoin d’être à jeun avant l’injection.
De façon optimale, l’acquisition des images débute 5 à 10 minutes après l’injection. La patiente est en procubitus avec le(s) sein(s) libre(s) pendant(s). L’utilisation d’un matelas spécial pour mammoscintigraphie est recommandée. Une image latérale du sein examiné sera acquise en plaçant le détecteur le plus près possible du sein.
La patiente sera repositionnée afin d’acquérir l’image du sein controlatéral. Une image antérieure est ensuite réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal les deux bras repliés derrière la tête.
Mode d’administration
Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Pour les instructions concernant la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne doit pas être administré lors de la grossesse (voir rubrique 4.6.).
Mise en garde et précautions d'emploi
Risque potentiel de réaction d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
La possibilité de réaction d’hypersensibilité de type anaphylactique/anaphylactoïde doit être envisagée. Des médicaments et équipements de réanimation et de traitement de l'anaphylaxie appropriés doivent être facilement disponibles.
Population pédiatrique
Voir rubrique 4.2.
Justification du bénéfice/risque individuel
Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit correspondre à la dose de radiations le plus faible possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.
Insuffisance rénale et hépatique
Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement étudié en cas d’insuffisance rénale ou hépatique car le risque d’exposition aux radiations peut être augmenté.
Préparation du patient
Des lésions du sein de diamètre inférieur à 1 cm peuvent ne pas être détectées par la mammoscintigraphie. La sensibilité de Myoview pour la détection de ces lésions est de 36% (population : 5 sur 14, intervalle de confiance à 95% : 13% - 65%) le diagnostic histologique étant pris comme référence. Un résultat négatif n’exclut pas la présence d’une lésion cancéreuse, en particulier pour ces lésions de petite taille.
L'efficacité dans l'identification des lésions axillaires n'a pas été prouvée, la mammoscintigraphie n'est donc pas indiquée dans le bilan d’extension du cancer du sein.
Lors de la scintigraphie myocardique avec épreuve d’effort ou stimulation pharmacologique, les contre-indications de ces épreuves doivent être recherchées.
Afin de réduire l’irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, dans les heures qui suivent l’examen.
Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Mises en garde spécifiques
Ce médicament contient 15 – 29 mg de sodium par flacon reconstitué, ce qui équivaut à 0,7 - 1,4% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 5 flacon(s) en verre de 3,38 mg
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : GE HEALTHCARE