Classe médicamenteuse

Anti‑inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, coxibs | code ATC : M01AH05

Composition

Etoricoxib.............................................................................................................................. 60 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

ETORICOXIB KRKA est indiqué chez les adultes et adolescents à partir de 16 ans dans le traitement symptomatique de l’arthrose.

La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX‑2 doit être basée sur l’évaluation de l’ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Posologie et mode d'administration

Posologie

En raison de l’augmentation possible des risques cardiovasculaires de l’étoricoxib avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d’arthrose (voir rubriques 4.3, 4.4, 4,8 et 5.1).

La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour. Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 60 mg une fois par jour peut améliorer l’efficacité. En l’absence d’amélioration du bénéfice thérapeutique, d’autres traitements doivent être envisagés.

Des doses supérieures à celles recommandées pour chaque indication n’ont pas montré d'efficacité supplémentaire ou n'ont pas été étudiées. Par conséquent, dans l’arthrose, la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.

Populations particulières

Patients âgés

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les sujets âgés. Comme avec les autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Patients avec insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. Chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la dose de 30 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée.
L’expérience clinique est particulièrement limitée chez les patients ayant une atteinte hépatique
modérée et la prudence est recommandée. Il n’y a aucune expérience clinique chez les patients ayant
une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) ; par conséquent, l’utilisation de ce
médicament est contre-indiquée chez ces patients (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Patients avec insuffisance rénale
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (voir rubrique 5.2). L’utilisation d’étoricoxib est contre‑indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Population pédiatrique

ETORICOXIB KRKA est contre‑indiqué chez les enfants et adolescents âgés de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Etoricoxib KRKA est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments. L’effet du médicament apparaît plus rapidement si Etoricoxib KRKA est pris sans aliments. Cela doit être pris en compte lorsqu'un soulagement rapide des symptômes est nécessaire.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI);

- patients qui, après la prise d’acide acétylsalicylique ou la prise d’AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2), présentent un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, un œdème de Quincke, une urticaire ou des réactions de type allergique;

- grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3) ;

- insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child‑Pugh ≥ 10) ;

- clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min ;

- enfants et adolescents de moins de 16 ans ;

- maladie inflammatoire de l’intestin ;

- insuffisance cardiaque congestive (NYHA II‑IV) ;

- patients présentant une hypertension artérielle non convenablement contrôlée et dont les valeurs sont, de façon persistante, supérieures à 140/90 mmHg ;

- cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédents d’accident vasculaire cérébral.

Mise en garde et précautions d'emploi

Effets gastro-intestinaux

Des complications gastro-intestinales hautes [perforations, ulcères ou hémorragies (PUH)], dont certaines d’issue fatale, ont été observées chez des patients traités par l'étoricoxib.

La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastrointestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients également traités par d’autres AINS ou par l’acide acétylsalicylique, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, tels qu’ulcère et hémorragie gastro-intestinale.

Il existe une majoration du risque d’effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque l’étoricoxib est utilisé en association avec l’acide acétylsalicylique (y compris à faible dose). Dans les essais cliniques à long terme, il n'a pas été démontré de différence significative en termes de tolérance gastro-intestinale entre l’association "inhibiteurs sélectifs de la COX-2 + acide acétylsalicylique" versus l’association "AINS/acide acétylsalicylique" (voir rubrique 5.1).

Effets cardiovasculaires

En comparaison au placebo et à certains AINS, des essais cliniques suggèrent que les médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d’événements cardiovasculaires thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).

En raison de l’augmentation possible des risques cardiovasculaires avec la dose utilisée d'étoricoxib et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d’arthrose (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.1).

Les patients présentant des facteurs de risque spécifiques aux pathologies cardiovasculaires (par exemple, hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne devront être traités par l’étoricoxib qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 5.1).

En raison de leur absence d’effet anti-plaquettaire, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l’acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques. Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Effets rénaux

Les prostaglandines rénales peuvent jouer un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. De ce fait, en cas de détérioration de la fonction rénale, l’administration d’étoricoxib peut entraîner une diminution de la synthèse des prostaglandines et secondairement du débit sanguin rénal, provoquant une insuffisance rénale. Les patients les plus exposés sont ceux chez lesquels préexistent une altération significative de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque non compensée ou une cirrhose. Chez ces sujets, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.

Rétention hydrique, oedèmes et hypertension artérielle

Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique, des oedèmes et une hypertension artérielle ont été observés chez des patients traités par l’étoricoxib. Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'étoricoxib, peuvent être associés à la survenue ou à la réapparition d'une insuffisance cardiaque congestive. Pour plus d'information concernant la relation effet/dose, voir rubrique 5.1.

L’étoricoxib devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque, de dysfonctionnement ventriculaire gauche, ou d’hypertension artérielle et chez les patients ayant des oedèmes préexistants quelle qu'en soit l'origine. Des mesures appropriées seront prises et l’arrêt du traitement par l’étoricoxib doit être envisagé s’il existe des signes cliniques d'une quelconque détérioration fonctionnelle de l’état de ces patients.

L’étoricoxib, en particulier à dose élevée, peut être associé à une hypertension artérielle plus fréquente et plus sévère qu’avec d’autres AINS et inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Par conséquent, toute hypertension artérielle devra être contrôlée avant de débuter un traitement par l'étoricoxib (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée à sa surveillance pendant le traitement. La pression artérielle sera contrôlée dans les deux semaines suivant le début du traitement et régulièrement par la suite. En cas d'augmentation significative, un autre traitement doit être envisagé.

Effets hépatiques

Des élévations (approximativement égales ou supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale) de l’alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportées chez environ 1 % des patients au cours des études cliniques réalisées avec l’étoricoxib à 30, 60 et 90 mg par jour pendant une période allant jusqu’à un an.

En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d’atteinte hépatique ou en cas d’anomalies des tests fonctionnels hépatiques, la surveillance de ces patients est de rigueur. En cas de survenue de signes d’insuffisance hépatique, ou lorsque les élévations (trois fois la limite supérieure de la normale) des tests évaluant la fonction hépatique sont persistantes, le traitement par l’étoricoxib doit être arrêté.

Précautions générales

Au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises et l’arrêt du traitement par l'étoricoxib envisagé s’il existe une quelconque détérioration fonctionnelle d’un des organes sus-mentionnés. Une surveillance médicale appropriée doit être effectuée lors de l’utilisation d’étoricoxib chez le sujet âgé et chez les patients ayant une atteinte rénale, hépatique ou cardiaque.

Chez les patients déshydratés, l’instauration d’un traitement par l’étoricoxib sera effectuée avec prudence. Le cas échéant, il est conseillé de réhydrater les patients avant de débuter tout traitement par l’étoricoxib.

Des réactions cutanées graves, dont certaines d’issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Ces observations ont été faites au cours de la surveillance après commercialisation (voir rubrique 4.8). Le risque de survenue de ces événements indésirables semble être plus élevé en début de traitement, l’apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. De graves réactions d’hypersensibilité (telles qu’anaphylaxie et oedème de Quincke) ont été rapportées chez des patients recevant de l’étoricoxib (voir rubrique 4.8). Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d’allergie médicamenteuse. L’étoricoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

L’étoricoxib peut masquer une fièvre et d’autres signes d’inflammation.

La prudence sera de rigueur en cas de co-administration de l’étoricoxib avec la warfarine ou avec d’autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5).

L’utilisation de l’étoricoxib, comme celle de tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclo-oxygénase et des prostaglandines, n’est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.3).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ÉTORICOXIB 60 mg - ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 7.96

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : KRKA (SLOVENIE)