Classe médicamenteuse

Solution hypertonique pour dialyse péritonéale | code ATC : B05DB

Composition

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale est présentée en poche bi-compartimentée.

Un compartiment contient la solution alcaline de lactate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions, après ouverture de la soudure centrale entre les deux compartiments, permet d’obtenir la solution neutre prête à l’emploi.

AVANT RECONSTITUTION

1 litre de solution acide à base de glucose et d’électrolytes contient :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,5145 g

Chlorure de sodium............................................................................................................. 11,279 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,2033 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 93,5 g

(85,0 g de glucose anhydre)

1 litre de solution alcaline de lactate contient :

Solution de S-lactate de sodium............................................................................................ 15,69 g

(7,85 g de S-lactate de sodium)

APRES RECONSTITUTION

1 litre de solution neutre prête à l’emploi contient :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,2573 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,640 g

Solution de S-lactate de sodium............................................................................................. 7,85 g

(3,925 g de S-lactate de sodium)

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté........................................................................................................... 46,75 g

(42,5 g de glucose anhydre)

Ca²⁺ ............................................................................................................................... 1,75 mmol

Na⁺................................................................................................................................... 134 mmol

Mg²⁺.................................................................................................................................. 0,5 mmol

Cl^- ................................................................................................................................ 101,5 mmol

S-Lactate............................................................................................................................ 35 mmol

Glucose......................................................................................................................... 235,8 mmol

Indications thérapeutiques

Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé) quelle qu’en soit l’origine et pouvant être traitée par dialyse péritonéale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette solution est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.

La posologie, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin traitant.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Adultes

Sauf indication particulière, utiliser 2000 ml de solution par échange, 4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

La posologie, le volume et le nombre d’échanges doivent être adaptés pour chaque patient.

En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume par échange doit être temporairement diminué (500 – 1500 ml par échange).

Chez les patients de taille importante et si la fonction rénale résiduelle est perdue, une dose plus importante sera nécessaire. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2500 ml – 3000 ml par échange peut être administrée.

Population pédiatrique :

Chez l’enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 ml/m² de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000-1 200 ml/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)

Si un cycler (cycler sleep•safe ou cycler PD-NIGHT) est utilisé pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente, il est recommandé d’utiliser des poches de plus grand volume. Le cycler réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans la machine.

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 ml et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 litres mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.

Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 ml/m² de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 ml/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Il n’y a pas de recommandations particulières chez le sujet âgé.

Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) seront utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré. La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution afin de préserver la membrane péritonéale et de prévenir la déshydratation, ainsi que pour garder une charge de glucose aussi faible que possible.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3 contient 42,5 grammes de glucose dans 1000 ml.

Mode et durée d’administration

Avant de démarrer un traitement de dialyse péritonéale à domicile, le patient doit avoir été formé, doit pratiquer la technique et doit être considéré comme étant capable d’utiliser la technique. La formation doit être réalisée par une personne qualifiée.

Le médecin doit s’assurer que le patient maîtrise suffisamment la technique de manipulation avant de réaliser son traitement à domicile. En cas de problème ou d’incertitude, le médecin doit être contacté.

Répéter les infusions tous les jours. La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) : poche stay•safe

Réchauffer préalablement la poche de solution à la température du corps. Pour plus détails, voir la rubrique 6.6. Introduire dans la cavité péritonéale le volume approprié à l’aide du cathéter, pendant une durée qui varie de 5 à 20 minutes. Selon les instructions du médecin, la stase dure de 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis la solution est drainée.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) : poche sleep•safe

Les connecteurs des poches de solution sleep•safe sont insérés dans les ports disponibles de la machine sleep•safe et sont automatiquement connectés au set sleep•safe par la machine. La machine vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche n’est pas conforme à la prescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est chauffée automatiquement par la machine à la température du corps, pendant l’infusion. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans la machine (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycler sleep•safe).

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) : poche Safe•Lock

Les connecteurs des poches de solution Safe•Lock sont insérés manuellement au set PD-NIGHT. Une poche Safe•Lock est placée sur le plateau chauffant du cycler pour réchauffement de la solution qui sera transférée dans la cavité abdominale du patient au cours du traitement. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans la machine (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycler PD-NIGHT).

En fonction de la pression osmotique désirée, DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3 peut être utilisée alternativement avec une solution de dialyse péritonéale contenant moins de glucose (osmolarité inférieure).

Voie d'administration

intrapéritonéale

Contre-indications

Pour cette solution de dialyse péritonéale

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3 ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère et une hypercalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotension artérielle.

Pour la dialyse péritonéale en général

La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :

- chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin ;

- conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite) ;

- maladie inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite) ;

- péritonite ;

- fistule abdominale interne ou externe ;

- hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale ;

- tumeurs intra-abdominales ;

- iléus ;

- maladies pulmonaires (en particulier pneumonie) ;

- septicémie ;

- hyperlipidémie sévère ;

- rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale ;

- cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti ;

- cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre un traitement par la dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si l’un de ces cas survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin doit prendre les décisions nécessaires.

Mise en garde et précautions d'emploi

Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.

Cette solution doit être administrée seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque en cas de :

- hypercalcémie, par exemple due à l’administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de la vitamine D (l’utilisation temporaire ou permanente d’une solution de dialyse péritonéale contenant un taux de calcium plus faible doit être envisagée) ;

- pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou diarrhée (l’utilisation temporaire d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium peut être nécessaire) ;

- traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est obligatoire (voir rubrique 4.5). Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d’un régime alimentaire approprié ;

- reins polykystiques.

Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte d’ultrafiltration. En cas de perte sévère d’ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l’hémodialyse.

Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :

- poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation ;

- natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique, gaz sanguins et protéines sanguines ;

- créatininémie et urée sanguine ;

- dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;

- glycémie ;

- fonction rénale résiduelle afin d’adapter le traitement par dialyse péritonéale.

La solution de drainage doit être vérifiée en termes de limpidité et de volume. Un trouble et/ou des douleurs abdominales sont des indices de péritonite.

La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, l’augmentation de l’incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 4 poche(s) polyoléfine de 2000 ml bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments avec connecteur(s) suremballée(s)/surpochée(s) - Système Stay Safe

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)