NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion
Classe médicamenteuse
INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS (C : Système cardio-vasculaire).
Composition
Nimodipine.......................................................................................................................... 0,010 g
Pour 50 ml.
Excipients à effet notoire : alcool, sodium.
Indications thérapeutiques
Traitement des déficits neurologiques ischémiques consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Perfusion intra-veineuse continue :
Au début du traitement, la posologie recommandée est de 1 mg/h de nimodipine (environ 0,015 mg/kg de poids corporel/h), soit 5 ml/h, pendant 2 heures.
Si ce traitement est bien toléré et particulièrement s'il n'y a pas de baisse significative de la pression artérielle, la dose est augmentée, après 2 heures, à 2 mg/h de nimodipine (environ 0,03 mg/kg de poids corporel/h), soit 10 ml/h.
Chez les patients qui ont une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg
Le traitement doit commencer avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h et la posologie sera ensuite adaptée à la tolérance.
Chez les sujets âgés et/ou insuffisants hépatiques et/ou les patients de poids inférieur à 70 kg
Il convient de commencer le traitement avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit 2,5 ml/h.
Instillation intracisternale :
Au cours de la chirurgie d'exclusion de l'anévrisme, instiller par voie intracisternale une solution de nimodipine diluée, à raison de 1 ml de solution de nimodipine pour 19 ml de solution de Ringer. Cette solution doit être réchauffée à 37°C avant administration et utilisée immédiatement après préparation.
Populations particulières
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance de la nimodipine chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.
Mode d’administration
NIMOTOP peut être administré par voie centrale ou périphérique. Il doit être obligatoirement administré en perfusion continue à l'aide d'une seringue électrique branchée en "Y".
Il est recommandé d'administrer 1 l à 1,5 l de soluté de perfusion par jour, en parallèle.
Les solutés de perfusion recommandés dans un rapport ¼ (nimodipine/co-perfusion), sont :
- solution de glucose à 5 %,
- solution de chlorure de sodium à 0,9 %,
- solution de Ringer lactate,
- solution de Ringer lactate avec magnésium,
- dextran 40,
- HAES® (poly(O-2-hydroxyéthyl))amidon à 6%.
Le mannitol et l'albumine humaine peuvent être utilisés comme diluant.
La solution NIMOTOP ne doit jamais être introduite dans les flacons des autres solutés pour perfusion, ni être administrée avec du matériel en PVC.
Il n'a pas été observé de précipitation dans les conditions décrites d'administration ; cependant, si un précipité apparaissait, il y aurait lieu d'arrêter immédiatement l'administration du produit.
Durée du traitement
L'administration par voie intraveineuse sera entreprise le plus tôt possible dès l'apparition des signes ischémiques. Elle sera poursuivie pendant au moins 5 jours et au plus 15 jours. Il est recommandé de maintenir l'administration par voie I.V. pendant l'anesthésie, la chirurgie, la réalisation d'une angiographie.
Si la chirurgie d'exclusion de l'anévrisme est effectuée sous administration de nimodipine par voie I.V., celle-ci sera poursuivie pendant au moins 4 jours en période postopératoire.
Voie d'administration
intracisternale;intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 23,7 % V/V, SOIT JUSQU’A 10 g D'ALCOOL POUR 50 ml. Ceci peut être nocif pour les personnes souffrant d’alcoolisme ou d’un trouble du métabolisme de l’alcool et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients présentant une pathologie hépatique ou souffrant d’épilepsie.
La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Mises en garde
Hypotension artérielle
Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors de l'utilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau de la tension artérielle systolique s'impose, notamment si celle-ci est inférieure à 100 mm Hg ; cette chute tensionnelle pouvant entrainer une baisse de la pression de perfusion cérébrale. Il convient dans ce cas de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).
Pression intracrânienne
Une augmentation majorée de la pression intracrânienne par la nimodipine est théoriquement possible. Ceci justifie une surveillance étroite en cas d’hypertension intracrânienne et a fortiori en cas d’œdème cérébral généralisé.
Troubles cardiaques
Chez les patients souffrant d’angor instable ou au cours des 4 semaines suivant un infarctus du myocarde aigu, le médecin devra évaluer le risque potentiel (par exemple, perfusion réduite de l’artère coronaire ou ischémie myocardique) par rapport au bénéfice (amélioration de la perfusion du cerveau).
Précautions d’emploi
En cas d'utilisation par voie périphérique, il est conseillé de placer le robinet à 3 voies le plus près possible du point d'injection et de changer le point d'injection tous les 2 jours, afin de diminuer les risques d'intolérance veineuse dus au solvant.
La fonction rénale peut se dégrader en cas d’administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple les aminosides, les céphalosporines, le furosémide) et chez les patients ayant déjà une insuffisance rénale (voir ci-dessous). Par conséquent, il importe de surveiller étroitement la fonction rénale et d’envisager l’arrêt du traitement si elle se détériore (voir rubrique 4.5).
Populations à risque
Affections cardio-vasculaires
Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique devra être réalisée si le médicament est prescrit à des patients souffrant d'une insuffisance cardiaque évoluée ou de troubles de la conduction intracardiaque. (voir rubrique 4.8).
Sujets âgés, insuffisant hépatique et/ou patient de poids inférieur à 70 kg (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Insuffisance rénale sévère
En l'absence de données suffisantes, il est conseillé d'utiliser la nimodipine avec prudence : surveillance clinique renforcée et réduction des doses si nécessaire.
Informations sur les excipients
Ce médicament contient 23 mg de sodium par flacon de 50 ml ce qui équivaut à 1,15% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Une dose de 10 ml/h de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 28 mg/kg/h d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 4 mg/100 ml. À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de 2 heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
NIMODIPINE 10 mg/50 mL - NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun avec tubulure(s) polyéthylène de 50 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : LABORATOIRE XO