Classe médicamenteuse

Hormones thyroïdiennes | Code ATC : H03AA01

Composition

Lévothyroxine sodique........................................................................................ 200 microgrammes

Pour une ampoule de 1 mL

Indications thérapeutiques

- Coma myxœdémateux.

- Hypothyroïdie d’origine centrale ou périphérique chez les patients pour qui un traitement oral n’est pas envisageable, notamment en raison de difficulté à déglutir ou de malabsorption.

Posologie et mode d'administration

Posologie

- Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d’effectuer les dosages de T3, T4, TSH.

- Les doses administrées varient suivant l’intensité de l’hypothyroïdie, l’âge du sujet et la tolérance individuelle.

- L’administration quotidienne de lévothyroxine injectable doit être poursuivie le temps que le patient puisse tolérer une dose orale et soit cliniquement stable.

Chez l’adulte

Coma myxœdémateux :

Il est recommandé d’administrer une dose initiale de charge de 200 à 500 microgrammes le premier jour ; en perfusion intraveineuse lente, dans 100-250 mL de sérum physiologique pour atteindre une concentration de la solution diluée de 2 microgrammes/mL. En raison d’un risque accru d’accident cardiovasculaire grave ou de décès, cette dose de charge ne devra pas excéder 500 microgrammes.

La dose d’entretien quotidienne est de 1,6 microgrammes par kilogramme de poids corporel (100-120 microgrammes). Cette dose doit être réduite à 75% en cas d’administration par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Hypothyroïdie quand un traitement oral n’est pas possible :

L’absorption gastro-intestinale de la lévothyroxine par voie orale est d’environ 70-80% chez l’adulte sain à jeun (voir rubrique 5.2). La lévothyroxine par voie parentérale doit donc être administrée à une dose initiale correspondant à 70-80% de la dose orale nécessaire pour atteindre l’euthyroïdie.

- Une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez l’adulte 100 à 150 microgrammes en une seule administration par jour.

- Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 microgrammes par jour puis augmenter la dose journalière par paliers hebdomadaires de 25 microgrammes.

- Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau dosage des hormones thyroïdiennes. Surveiller les taux de T3 et T4 pour vérifier qu’il n’y a pas de surdosage et contrôler la normalisation de la TSH en cas d’hypothyroïdie d’origine périphérique.

Patients âgés

Des schémas posologiques plus progressifs peuvent être proposés en particulier, chez le sujet âgé présentant des facteurs de risque cardiovasculaire connus (voir rubrique 4.4), pour qui il convient alors de commencer le traitement à des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs. Une dose d’entretien inférieure à la dose nécessaire pour normaliser le taux de TSH peut être envisagée.

Insuffisants rénaux / hépatiques

L’expérience chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique est limitée.

Population pédiatrique

Coma myxœdémateux

L’expérience chez les enfants traités pour un coma myxœdémateux est très limitée, on peut cependant administrer une dose de charge recommandée de 10 microgrammes/kg, suivie de doses plus faibles pour le traitement d’entretien.

La dose journalière de substitution chez les enfants est de 10 à 15 microgrammes par kilogramme et par jour. Si un traitement parentéral est nécessaire, la dose ne doit pas dépasser 50-80% de la dose orale.

Dans tous les cas, la dose doit être ajustée selon les besoins de chaque individu.

Mode d’administration

Injection intraveineuse.

Injection intramusculaire possible.

Pour le traitement du coma myxœdémateux, une perfusion intraveineuse lente, dans 250 mL de sérum physiologique, est recommandée pour la dose de charge, afin d’obtenir une concentration de la solution diluée de 2 microgrammes/mL.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cardiopathies décompensées (par ex infarctus aigu du myocarde, myocardite aiguë, pancardite aiguë).

Insuffisance surrénalienne non traitée.

Insuffisance hypophysaire non traitée (lorsqu’elle entraîne une insuffisance surrénale nécessitant un traitement).

L’association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d’une hyperthyroïdie n’est pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Avant de commencer un traitement par hormones thyroïdiennes, il faut exclure ou traiter les maladies ou pathologies suivantes :

- coronaropathie

- angine de poitrine

- hypertension

- insuffisance hypophysaire et/ou surrénale

- autonomie thyroïdienne

Il est essentiel d’éviter toute hyperthyroïdie d’origine médicamenteuse, même légère, chez les patients souffrant de coronaropathie, d’insuffisance cardiaque, de tachyarythmie, de myocardite d’évolution non aiguë, d’hypothyroïdie chronique et chez les patients ayant déjà présenté un infarctus du myocarde. Chez ces patients, une surveillance plus fréquente des paramètres des hormones thyroïdiennes est essentielle pendant le traitement par hormones thyroïdiennes (voir rubrique 4.2).

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, particulièrement en association à certaines substances destinées à faire perdre du poids, et notamment les substances sympathomimétiques.

En cas de substitution vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

En raison de la différence de biodisponibilité de la forme orale par rapport à la forme injectable, la dose doit être soigneusement adaptée lors du passage d'une forme à une autre (voir rubrique 4.2).

Patients atteints de troubles cardiovasculaires ou ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires

La lévothyroxine par voie intraveineuse/intramusculaire peut être associée à une toxicité cardiaque (notamment arythmie, tachycardie, ischémie myocardique et infarctus du myocarde, ou aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive et décès) chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente (notamment troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque décompensée).

En raison de la prévalence accrue des maladies cardiovasculaires chez les personnes âgées, la prudence est de mise lors de l'administration de lévothyroxine en solution injectable chez les patients âgés ou présentant des facteurs de risque cardiaque connus. Une utilisation prudente, y compris à des doses situées à la limite inférieure de l’intervalle posologique recommandé, peut s'avérer nécessaire chez ces populations (voir rubrique 4.2).

Une surveillance régulière et attentive des affections cardiaques doit être réalisée à l’instauration et au cours du traitement.

Patients présentant une insuffisance cortico-surrénalienne

En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique 4.3).

Nouveau-nés prématurés de faible poids

Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l’instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l’immaturité de la fonction surrénalienne.

Diabète

L'ajout de la lévothyroxine à un traitement antidiabétique ou à une insulinothérapie peut entraîner une augmentation des besoins d’insuline ou de médicament antidiabétique. Une surveillance attentive du contrôle métabolique est recommandée chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.5).

Patients ayant des antécédents d’épilepsie

En raison du risque convulsif chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, une surveillance de ces patients est recommandée au cours du traitement par lévothyroxine.

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité (notamment angioedème), parfois graves, ont été rapportés avec l’utilisation de L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion. Si des signes et des symptômes de réactions allergiques surviennent, le traitement par ce médicament doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Femmes enceintes

Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1^ère moitié de la grossesse, afin d’adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique 4.6).

Ostéoporose

Pendant le traitement par la lévothyroxine de femme ménopausées qui présentent un risque accru d’ostéoporose, la posologie de lévothyroxine sodique doit être ajustée au niveau efficace le plus bas possible, et la fonction thyroïdienne doit être surveillée plus fréquemment afin d’éviter des taux de lévothyroxine supérieurs à l’intervalle physiologique (voir rubrique 4.8).

Interférences avec les tests de laboratoire:

La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l’interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d’analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d’interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine.

Lors de l’interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d’éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé.

Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu’un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d’interférence de la biotine doivent, être réalisées, si possible (voir la rubrique 4.5)

Lévothyroxine et autres traitements

Une surveillance est nécessaire chez les patients traités concomitamment par lévothyroxine et des médicaments susceptibles d'affecter la fonction thyroïdienne (comme l'amiodarone, les inhibiteurs de tyrosine kinase, les salicylés et le furosémide à dose élevée) (Voir rubrique 4.5).

Pour les patients diabétiques et les patients sous traitement anticoagulant, voir rubrique 4.5.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 6 ampoule(s) en verre de 1 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SERB