COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
Classe médicamenteuse
Antigoutteux. Anti-inflammatoire. | Code ATC : M04AC01
Composition
Méthylsulfate de tiémonium .................................................................................................50,0 mg
Poudre d’opium ..................................................................................................................12,5 mg
Colchicine cristallisée .............................................................................................................1,0 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipients à effet notoire : lactose, glucose
Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
- Accès aigu de goutte,
- Prophylaxie des accès aigus de goutte chez le goutteux chronique notamment lors de l'instauration du traitement hypo-uricémiant,
- Autres accès aigus microcristallins: chondrocalcinose et rhumatisme à hydroxyapatite,
- Maladie périodique,
- Maladie de Behçet
- Traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels (AINS ou corticoïdes) chez les patients présentant un premier épisode de péricardite ou une récidive (avec CRP anormale), à l’exclusion des péricardites post-opératoires de chirurgie cardiaque.
Posologie et mode d'administration
La posologie de Colchicine dépend de l'âge du patient, de sa fonction rénale, de sa fonction hépatique et de l'utilisation d'autres médicaments co-administrés notamment, les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou de la P-glycoprotéine (P-gp).
Le traitement par la colchicine doit être réduit ou arrêté en cas de signes de diarrhées, nausées et vomissements.
Accès aigu de goutte
La colchicine doit être initiée le plus tôt possible, 1 mg dans les 12 premières heures, suivi de 0,5 mg une heure plus tard, et poursuivie les jours suivants à 0,5 mg 2 à 3 fois par jour en fonction de l’évolution de la pathologie et de la survenue éventuelle de signes d’intolérance.
En cas de diarrhée, le traitement par la colchicine doit être réduit ou arrêté.
Prophylaxie des accès aigus de goutte chez le goutteux chronique notamment lors de l'instauration du traitement hypo-uricémiant,
0,5 mg à 1 mg par jour en fonction de l’évolution de la pathologie et de la survenue éventuelle de signes d'intolérance.
Population âgée
La colchicine doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients âgés. Une diminution de la posologie doit être envisagée du fait de l'altération des fonctions hépatiques et rénales.
Il est important de surveiller la survenue éventuelle de signes d'intolérance (les diarrhées notamment) et de diminuer la posologie.
Patients atteints d’insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée :
Une diminution de la posologie doit être envisagée du fait de l'altération des fonctions hépatiques et/ou rénales. Il est recommandé de commencer à la dose de 0,5 mg de colchicine.
Une étroite surveillance des effets indésirables et une réduction de la posologie de la colchicine (c’est-à-dire 0,5 mg tous les deux jours) doivent être effectuées en cas d’insuffisance rénale modérée.
Prophylaxie des autres accès aigus microcristallins / maladie de Behçet
1 mg de colchicine par jour.
Réduire la posologie à 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) en cas de diarrhée.
Patients âgés (en particulier > 75 ans) et patients présentant un facteur de risque de toxicité (voir rubrique 4.4).
Il est recommandé de commencer à la dose de 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) par jour et d'adapter la posologie si nécessaire en fonction de la réponse clinique.
Maladie périodique
Adulte
1 mg à 2 mg de colchicine par jour.
Il est recommandé d'augmenter la posologie par palier de 0,5 mg (1/2 comprimé) jusqu'à un maximum de 2 mg de colchicine par jour en fonction de la réponse clinique et biologique.
Enfant
En raison de la présence de sulfate de tiémonium et de poudre d’opium, l’utilisation de COLCHIMAX chez l’enfant n’est pas recommandée.
Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive)
La colchicine est prescrite en association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels (AINS ou corticoïdes).
Adultes
La dose doit être ajustée au poids du patient.
Pour un poids corporel inférieur à 70 kg (<70 kg), la dose est de 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) par jour.
Pour un poids corporel supérieur à 70 kg (≥ 70 kg), la dose est de 0,5 mg de colchicine deux fois par jour (1/2 comprimé deux fois par jour)
La durée du traitement est de 3 mois.
Population pédiatrique
Il existe peu de données sur l'utilisation de la colchicine chez les enfants présentant une péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive), l'utilisation de la colchicine dans ce sous-ensemble de la population n'est pas recommandée.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Liées à la colchicine :
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
- insuffisance hépatique sévère,
- association avec un macrolide (sauf spiramycine),
- association avec la pristinamycine.
- péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive) survenant au cours de la grossesse du fait de la nécessité de l’association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels. Voir rubrique 4.6
Liées au méthylsulfate de tiémonium :
- risque de glaucome par fermeture de l'angle,
- risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques,
- allaitement (voir rubrique 4.6).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec le vérapamil, la ciclosporine, le télaprévir, les inhibiteurs de protéases boostés par le ritonavir, les antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole) (voir rubrique 4.5).
Pour éviter tout surdosage, ne pas associer avec un traitement contenant déjà de la colchicine.
Liées aux excipients:
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Liées à la poudre d'opium:
Possibilité de dépendance physique et psychique en usage prolongé et à fortes doses.
Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés:
L’utilisation concomitante de COLCHIMAX et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire COLCHIMAX de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour déceler la survenue de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants de ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Liées à la colchicine
- Avant l'instauration d'un traitement par colchicine :
• il est recommandé, en particulier chez les personnes âgées, d'évaluer la clairance de la créatinine.
• d'apprécier la prescription d'un traitement concomitant susceptible de détériorer la fonction rénale/hépatique, mais aussi d'induire une toxicité médullaire/ musculaire.
En cas d'insuffisance rénale et / ou d'insuffisance hépatique, il est recommandé, au cours du premier mois de traitement :
- d'effectuer une NFS et une numération des plaquettes,
- de réévaluer la clairance de la créatinine,
Informer systématiquement les patients lors de la prescription et de la délivrance de colchicine sur :
- les premiers signes de surdosages (diarrhées, nausées, vomissements) et la nécessité de consulter en cas d’apparition de ces signes,
- l’importance de la bonne compréhension du schéma posologique,
- la nécessité de signaler aux professionnels de santé la prise de ce traitement avant toute nouvelle prescription ou délivrance d’un autre médicament.
En cas de traitement au long cours, surveiller par dosage des Plaquettes, NFS et de la créatinine surtout pendant le premier mois de traitement.
En cas de traitement pour Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive), il conviendra de réaliser un bilan étiologique par dosage de la CRP et de la troponine avant l’instauration du traitement par la colchicine.
Liées au méthylsulfate de tiémonium
Utiliser avec prudence en cas de :
- hypertrophie prostatique,
- insuffisance hépatique et/ou rénale,
- insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
- bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques,
- iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacôlon toxique.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non précisé
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
Prix : 3.98
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER