PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
Analgésiques ; Autres analgésiques et antipyrétiques ; Anilides. | Code ATC : N02BE01
Composition
Paracétamol.......................................................................................................................... 10 mg
Indications thérapeutiques
PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est indiqué dans :
- le traitement de courte durée des douleurs d’intensité modérée, en particulier en période post-opératoire.
- le traitement de courte durée de la fièvre.
Lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l’urgence de traiter la douleur ou l’hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.
Posologie et mode d'administration
Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.
Le flacon de 50 ml est réservé aux très jeunes enfants et aux enfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.
L’ampoule de 10 ml est réservée aux nouveau-nés nés à terme, aux nourrissons et aux très jeunes enfants pesant 10 kg ou moins.
Posologie
La dose à administrer et la taille du flacon ou de l’ampoule à utiliser dépendent uniquement du poids du patient. Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le cas échéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir rubrique 6.6) ou utiliser un pousse seringue.
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).
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Ampoule de 10 ml |
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Poids du patient |
Dose par administration |
Volume par administration |
Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)*** |
Dose journalière |
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£ 10 kg* |
7,5 mg/kg |
0,75 ml/kg |
7,5 ml |
30 mg/kg |
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Flacon de 50 ml |
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Poids du patient |
Dose par administration |
Volume par administration |
Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)*** |
Dose journalière |
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> 10 kg à £ 33 kg |
15 mg/kg |
1,5 ml/kg |
49,5 ml |
60 mg/kg Ne pas dépasser 2 g |
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Flacon de 100 ml |
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Poids du patient |
Dose par administration |
Volume par administration |
Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)*** |
Dose journalière |
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> 33 kg à £ 50 kg |
15 mg/kg |
1,5 ml/kg |
75 ml |
60 mg/kg Ne pas dépasser 3 g |
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> 50 kg avec facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité |
1 g |
100 ml |
100 ml |
3 g |
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> 50 kg sans facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité |
1 g |
100 ml |
100 ml |
4 g |
*Nouveau-nés prématurés :
Aucune donnée sur la sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés prématurés n’est disponible (voir également rubrique 5.2).
**Dose journalière maximale :
La dose journalière maximale indiquée dans le tableau ci-dessus s’entend pour des patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en tenant compte de ce type de produits.
***Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.
L’intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.
L’intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Insuffisance rénale sévère :
Lors de l’administration de paracétamol à des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre chaque administration à 6 heures (voir rubrique 5.2).
Adultes souffrant d’insuffisance hépatocellulaire, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation :
La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Faites attention quand vous prescrivez et administrez PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal.
Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé d’indiquer la dose en mg et le volume correspondant.
Assurez-vous que la dose soit précisément mesurée et administrée.
Voie intraveineuse.
La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Patients d'un poids ≤ 10 kg :
- Le volume à administrer doit être prélevé de l’ampoule et peut être dilué jusqu’à un dixième dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou un mélange de ces solutions (un volume de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml pour neuf volumes de diluant) et administré en 15 minutes (voir également rubrique 6.6).
- Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose correspondant au poids de l'enfant et le volume souhaité. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.
- L’utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.
PARACETAMOL B. BRAUN peut être dilué jusqu’à un dixième (un volume de PARACETAMOL B. BRAUN pour neuf volumes de diluant) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 50 mg/ml (5%) ou un mélange de ces solutions. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l’heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Avant administration, le produit doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et changement de couleur. N’utiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre (la perception peut varier), et si le contenant et son système de fermeture sont intacts.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion présentées dans des récipients contenant de l'air, il est rappelé qu’une surveillance étroite est nécessaire, notamment à la fin de la perfusion, quelle que soit la voie d’administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s’applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale pour éviter une embolie gazeuse.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité au paracétamol, au chlorhydrate de propacétamol (précurseur du paracétamol) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Toute erreur de posologie due à une confusion entre le milligramme (mg) et le millilitre (ml) doit être évitée car elle peut entrainer un surdosage accidentel d’issue fatale (voir la rubrique 4.2).
Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Il est recommandé d’utiliser un traitement analgésique approprié par voie orale dès que cette voie d'administration est possible.
Afin d’éviter tout risque de surdosage, vérifier que les autres médicaments administrés ne contiennent ni paracétamol, ni propacétamol. Il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose (voir rubrique 4.2).
Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d’atteinte hépatique très sévère. Les signes et symptômes cliniques de lésion hépatique (y compris hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) se manifestent généralement après deux jours d’administration du médicament et atteignent généralement leur maximum après 4 à 6 jours. Un traitement par antidote doit être administré dès que possible (voir rubrique 4.9).
Le paracétamol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :
- insuffisance hépatocellulaire.
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
- alcoolisme chronique.
- malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique).
- déshydratation.
- patients souffrant d’un déficit génétique en G6PD (favisme) ; la survenue d’une anémie hémolytique est possible en raison de la diminution de la disponibilité du glutathion à la suite de l’administration de paracétamol.
La prudence est recommandée en cas d’administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d’autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par contenant c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 20 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN