Classe médicamenteuse

hypnotiques et sédatifs | code ATC : N05CF01

Composition

Zopiclone............................................................................................................................ 3,75 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 40,00 mg de lactose monohydraté.

Chaque comprimé pelliculé de 3,75 mg contient 0,06 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de l’insomnie chez l’adulte, incluant difficultés d'endormissement, réveil nocturne et réveil précoce, insomnie transitoire, occasionnelle ou chronique et insomnie secondaire à des désordres d'ordre psychiatrique, dans les situations où l'insomnie est invalidante ou entraîne une détresse importante pour le patient. L'utilisation continue à long terme n'est pas recommandée. La dose la plus faible doit toujours être privilégiée.

Posologie et mode d'administration

Utiliser la dose minimale efficace. La zopiclone doit être prise en une prise et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit. Le traitement doit être le plus court possible.

Posologie

Chez l’adulte

La posologie recommandée chez l’adulte est de 7,5 mg (deux comprimés de 3,75 mg ou un comprimé de 7,5 mg) par voie orale peu de temps avant le coucher.

Chez le sujet âgé

Une dose plus faible de 3,75 mg de zopiclone devra être utilisée pour commencer le traitement chez les personnes âgées. En fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée si cliniquement nécessaire.

Chez les insuffisants hépatiques

Comme l’élimination de la zopiclone peut être diminuée chez les patients présentant un disfonctionnement hépatique, une dose plus faible de 3,75 mg de zopiclone par nuit est recommandée. La dose standard de 7,5 mg de zopiclone peut être utilisée avec précaution dans certains cas, en fonction de l’efficacité et de la tolérance.

Chez les insuffisants rénaux

Même si aucune accumulation de zopiclone ou de ses métabolites n’a été observée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, il est cependant recommandé de débuter le traitement à la posologie de 3,75 mg chez ces patients.

Chez les insuffisants respiratoires chroniques

Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique, la dose initiale recommandée de zopiclone est de 3,75 mg. La dose peut peut-être augmentée ultérieurement à 7,5 mg.

Population pédiatrique

La zopiclone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l’efficacité de la zopiclone chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Durée du traitement

• Insomnie transitoire : 2 à 5 jours.

• Insomnie occasionnelle : 2 à 3 semaines.

Une phase de traitement ne doit pas durer plus de 4 semaines, comprenant la période de réduction de la posologie.

Une prolongation au-delà de la période maximale de traitement ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient, puisque le risque d’abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

Le traitement doit être pris juste avant le coucher.

Mode d’administration

Voie orale uniquement. Chaque comprimé doit être avalé sans être sucé, mâché ou cassé.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la section 6.1

- myasthénie ;

- insuffisance respiratoire ;

- syndrome sévère d'apnée du sommeil ;

- enfants et adolescents de moins de 18 ans ;

- insuffisance hépatique sévère ;

- antécédents de comportements complexes du sommeil après la prise de zopiclone, voir rubrique 4.4.

Mise en garde et précautions d'emploi

La cause de l’insomnie doit être identifiée dans la mesure du possible et les facteurs sous-jacents doivent être traités avant qu’un hypnotique ne soit prescrit.

L’absence de soulagement de l’insomnie après 7 à 10 jours de traitement indique éventuellement la présence d’une pathologie primaire psychiatrique et/ou médicale ou la présence d’une perception erronée de l’état de sommeil.

Groupes particuliers de patients

Utilisation chez les insuffisants hépatiques

Une réduction de la dose est recommandée (voir rubrique 4.2). Les benzodiazépines ne sont pas indiquées pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique sévère à cause du risque d'encéphalopathie (voir rubrique 4.3).

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Une réduction de la dose est recommandée (voir rubrique 4.2).

Utilisation chez les insuffisants respiratoires

Les hypnotiques ont la capacité de déprimer la fonction respiratoire, des précautions doivent être observées si la zopiclone est prescrite à des patients avec une fonction respiratoire altérée. Une dose plus faible est recommandée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, à cause du risque de dépression respiratoire.

Utilisation chez les enfants

La zopiclone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de la zopiclone n'ont pas été établies chez les enfants et les jeunes adultes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées devront recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2). Compte tenu de l’effet myorelaxant de la zopiclone, il existe un risque de chute, surtout chez les personnes âgées si elles se lèvent la nuit.

Risque de dépendance

L'expérience clinique avec la zopiclone suggère que le risque de dépendance est réduit quand la durée du traitement est limitée à 4 semaines.

Les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peuvent entrainer le développement de dépendance ou d’abus physique et psychologique à ces produits. Plus la dose administrée est forte et la durée du traitement longue, plus le risque de dépendance ou d’abus augmentent ; le risque de dépendance est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool, de drogues ou de médicaments, ou chez ceux ayant des troubles marqués de la personnalité. Chez ces patients, la décision d’utiliser un hypnotique ne peut se prendre qu’en ayant pleinement conscience de cet élément. Si une dépendance physique survient, l’arrêt brutal du traitement s’accompagnera de symptômes de sevrage (voir Mises en garde spéciales et précautions d’emplois). Ils peuvent se manifester sous forme de céphalées, de douleurs musculaires, d’une anxiété extrême, d’une tension, d’une agitation, d’une confusion et d’une irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements au niveau des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit ou au contact physique, hallucinations ou crises d’épilepsie. De rares cas d’abus ont été rapportés.

Syndrome de sevrage

L'arrêt du traitement par la zopiclone est rarement associé à un syndrome de sevrage quand la durée du traitement est limitée à 4 semaines. Les patients peuvent bénéficier d'une diminution progressive de la dose avant l'arrêt complet du traitement (voir rubrique 4.8).

Dépression

Comme avec d'autres hypnotiques, la zopiclone ne peut constituer un traitement de la dépression et peut même en masquer les symptômes (le passage à l'acte de suicide chez de tels patients peut être majoré). Toute cause sous-jacente d'insomnie doit être investiguée et prise en charge avant de traiter les symptômes, pour éviter de masquer les effets potentiellement graves d'une dépression. Des tendances suicidaires peuvent être présentes, par conséquent, la quantité de zopiclone la plus faible possible doit être fournie à ces patients afin de réduire le risque de surdosage intentionnel par le patient. Puisque l’insomnie peut être un symptôme de dépression, le patient devrait être réévalué si l’insomnie persiste.

Suicide

Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation de l’incidence des suicides et des tentatives de suicides chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris la zopiclone. Le lien de causalité n’est pas établi.

Rebond d’insomnie

L'interruption d'un traitement par benzodiazépines ou agents apparentés aux benzodiazépines peut entraîner une réapparition transitoire et exacerbée des symptômes ayant motivé le traitement. Cet épisode de rebond peut s'accompagner d'autres symptômes tels que troubles de l'humeur, anxiété et agitation. Etant donné que le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond est accru après un traitement prolongé ou en cas d'interruption brutale du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de conseiller le patient en conséquence.

Une phase de traitement doit utiliser la dose efficace la plus faible pour la durée minimale nécessaire pour un traitement efficace. Voir « Posologie » pour obtenir des conseils sur le schéma thérapeutique possible. Une phase de traitement ne doit pas durer plus de 4 semaines, y compris la phase de diminution progressive (voir rubrique 4.8).

Accoutumance

L'effet hypnotique des benzodiazépines et des agents apparentés aux benzodiazépines peut diminuer en cas d'administration répétée durant plusieurs semaines. Cependant, aucun cas d'accoutumance marquée n'a été rapporté avec la zopiclone pour des traitements ne dépassant pas 4 semaines.

Amnésie

Une amnésie antérograde peut survenir, notamment si le sommeil est interrompu ou si le coucher est retardé après la prise du comprimé. Pour réduire ce risque, les patients ne devront prendre le comprimé que quand ils sont certains d'aller se coucher pour la nuit et qu'ils peuvent avoir une nuit de sommeil entière (un sommeil ininterrompu de 8 heures).

Altérations des fonctions psychomotrices

Comme d’autres sédatifs/hypnotiques, la zopiclone exerce un effet dépresseur sur le SNC. Le risque d’altérations des fonctions psychomotrices, y compris une diminution de la capacité à conduire un véhicule, est augmenté : si la zopiclone est prise dans les 12 heures qui précèdent la réalisation d’activités nécessitant une capacité de réaction mentale, si une dose plus élevée que la dose recommandée est prise ou si la zopiclone est administrée conjointement à d’autres dépresseurs du SNC, à de l’alcool ou à d’autres médicaments qui augmentent la concentration sanguine de la zopiclone (voir rubrique 4.5). Les patients doivent être sensibilisés au risque qu’il y a de s’adonner à des activités dangereuses nécessitant une pleine capacité de réaction mentale ou une coordination motrice, telles que l’utilisation de machines ou la conduite de véhicules, après la prise de zopiclone, et en particulier pendant les 12 heures qui suivent son administration.

Autres réactions psychiatriques et paradoxales

D'autres réactions psychiatriques et paradoxales ont été rapportées (voir rubrique 4.8), notamment nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont connus pour apparaître avec l'utilisation d'agents sédatifs/hypnotiques comme la zopiclone. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé.

Somnambulisme et comportements associés

Des comportements complexes du sommeil, tels que le somnambulisme et d’autres comportements associés comme « dormir au volant » ou préparer à manger et manger ou passer des coups de téléphone sans s'en souvenir, ont été rapportés chez des patients ayant pris de la zopiclone et qui n'étaient pas complètement éveillés. Ces événements peuvent se produire après la première prise ou toute utilisation ultérieure de zopiclone. La consommation d'alcool et autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) avec la zopiclone augmente le risque de ces comportements, ainsi que la prise de zopiclone à des doses supérieures aux doses maximales recommandées. L'arrêt de la zopiclone doit être fortement envisagé chez les patients rapportant de tels comportements (voir rubrique 4.3).

Risque lié à l’utilisation concomitante d’opioïdes

La prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques sédatifs, y compris la zopiclone et d’opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.

Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la zopiclone et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite, la durée de prise concomitante doit être la plus courte possible (voir aussi les recommandations générales rubrique 4.2).

Le patient doit être étroitement suivi concernant les signes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient avertis de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

ZOPICLONE ARROW LAB contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription limitée à 4 semaines

Groupe générique

ZOPICLONE 3,75 mg - IMOVANE 3,75 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : plaquette(s) PVC aluminium de 14 comprimé(s)

Prix : 2.31

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : ARROW GENERIQUES