Classe médicamenteuse

ANTIFIBRINOLYTIQUE | code ATC : B02AA02

Composition

Acide tranéxamique.................................................................................................................... 1 g

Pour une ampoule de 10 ml.

Indications thérapeutiques

- Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.

- Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.

- Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans :

• ménorragies et métrorragies :

§ par dysfonctionnement hormonal,

§ secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus.

• hémorragies digestives,

• hématuries d'origine basse :

§ des adénomes prostatiques,

§ des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,

§ des lithiases,

§ et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire.

• hémorragies opératoires oto-rhino-laryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 2 à 4 ampoules par jour).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données d’efficacité, de posologie et de sécurité d’emploi pour ces indications sont limitées.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4).

- Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aigüe (voir rubrique 4.4).

- Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation).

- Antécédent de convulsions.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Evénements thrombo-emboliques

- Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l’utilisation d’acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d’événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l’acide tranexamique ne doit être administré qu’en présence d’une forte indication médicale, après consultation d’un spécialiste de l’hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).

Oestro-progestatifs

L’acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous oestro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.

Troubles visuels

Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme l’acide tranexamique dans chaque cas individuel.

Précautions d'emploi

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l’acide tranexamique. Lors d’une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d’acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d’acide tranexamique étaient utilisées, l’incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.

Hématurie

En cas d’hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d’obstruction urétrale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.

Lorsque la créatinine sérique est comprise :

- entre 120 et 250 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,

- entre 250 et 500 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,

- de 500 micromol/l et plus, la posologie sera de 5 mg/kg, toutes les 24 heures.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ACIDE TRANEXAMIQUE 1g/10 ml - EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 ampoule(s) en verre brun de 10 ml

Prix : 3.15

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRE CCD