PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Classe médicamenteuse
Produit de contraste, produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique | code ATC : V08CA04
Composition
1 mL de solution injectable contient 279,3 mg de gadotéridol (équivalent à 0,5 mmol/mL de gadotéridol).
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
PROHANCE est indiqué chez l’adulte et l’enfant de tout âge pour le :
- Rehaussement du contraste en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) des territoires crâniens, rachidiens et médullaires.
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- PROHANCE peut également être utilisé pour l’Imagerie par Résonance Magnétique des pathologies du corps entier.
- Il permet la visualisation de structures anatomiques ou des lésions anormales et aide à la différenciation entre les tissus sains et pathologiques.
PROHANCE ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 0,1 mmol/kg de la solution 0,5 mmol/mL (0,2 mL/kg).
Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée.
Populations particulières :
Insuffisants rénaux
PROHANCE ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4). S'il est nécessaire d'administrer PROHANCE, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de PROHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.
Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et nourrissons jusqu'à l'âge d'un an
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, PROHANCE ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de PROHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.
La réalisation d'une IRM du corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
PROHANCE est utilisé en voie intraveineuse et en utilisation monodose.
- Afin de garantir l’administration de la dose prescrite, l'injection devra être suivie d'un embole de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium 9 g/L.
- L'examen devra être réalisé dans l'heure qui suit l'injection.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
A administrer uniquement par voie intraveineuse.
Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas d'extravasation, on peut observer des réactions d'intolérance locale, nécessitant des soins locaux courants.
Ne pas utiliser en intrathécal.
Quelle que soit la dose injectée, un risque d’hypersensibilité existe.
Mises en garde
Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l’origine de réactions d’hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction anaphylactique implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, incluant un chariot d’urgence.
En cas de survenue d’une réaction, les patients devraient bénéficier d’un bilan immunologique immédiat et d’un bilan allergologique spécialisé après un délai minimum de 4 semaines.
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste IRM à base de gadolinium, ayant des antécédents d’allergie, de réactions aux médicaments ou de troubles à type d’hypersensibilité ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement d’un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.
Les chocs anaphylactiques n’ont été que très rarement rapportés avec PROHANCE.
Précautions d’emploi
Hypersensibilité aux produits de contraste IRM
Avant l’examen :
- Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer:
- une surveillance médicale,
- le maintien d’une voie d’abord veineuse.
Après l’examen :
- Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
- Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (voir rubrique 4.8).
Insuffisance rénale
Avant l’administration de PROHANCE, un bilan biologique afin de rechercher une altération de la fonction rénale est recommandé chez les patients ayant des facteurs de risque et chez le sujet âgé.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine ou DFG < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec PROHANCE, ce produit ne doit être administré qu’aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l'administration de PROHANCE pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, PROHANCE ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation.
Sujets âgés
L’élimination rénale du gadotéridol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Troubles du système nerveux central
La probabilité de convulsions lors de l'examen est plus élevée chez des patients souffrant d'épilepsie ou de lésions au cerveau. La surveillance du patient est nécessaire lors de l'examen. L'équipement et les médicaments nécessaires au traitement rapide de possibles convulsions doivent être disponibles.
Le gadotéridol ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des réactions graves, pouvant
engager le pronostic vital et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement des
réactions neurologiques (p. ex., coma, encéphalopathie, convulsions), ont été signalées en cas
d’administration intrathécale.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 17 ml avec nécessaire d’administration pour injection manuelle (seringue, raccord, perforateur et cathéter).
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : BRACCO IMAGING FRANCE