Classe médicamenteuse

Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, détection d’une tumeur, dérivés du technétium (99mTc). code ATC : V09IA07.

Composition

Le flacon 1 contient 16 µg de sel de TFA de HYNIC-[D-Phé¹,Tyr³-octréotide]

Le flacon 2 contient 10 mg d’EDDA (Acide éthylènediamine-N,N’- diacétique)

Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

^99mTc-EDDA/HYNIC-TOC se lie spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine.

Après radiomarquage par une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution de ^99mTc-EDDA/HYNIC-TOC obtenue est indiquée chez les patients adultes porteurs de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) pour localiser les tumeurs primitives et leurs métastases (voir la rubrique 5.1).

Pour la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Posologie et mode d'administration

Posologie

L’activité recommandée est de 370 à 740 MBq pour la scintigraphie planaire et la tomoscintigraphie monophotonique (TEMP).

Adultes

L’activité indiquée est comprise entre 370 et 740 MBq en une seule injection intraveineuse. L’activité à administrer dépend de la sensibilité des appareils disponibles.

Personnes âgées (au-delà de 65 ans)

L’activité recommandée chez l’adulte est de 370 à 740 MBq en une seule injection intraveineuse. Aucune adaptation de l’activité n’est nécessaire chez les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Il est nécessaire d’évaluer avec précaution l’activité à administrer chez ces patients car l’exposition aux radiations pourrait être plus élevée (voir la rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

La réduction de l’activité en cas d’insuffisance hépatique n’est pas nécessaire (voir la rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible sur la sécurité et sur l’efficacité du technétium ^99mTc -EDDA/HYNIC-TOC chez la population pédiatrique.

Mode d’administration

Ce médicament doit être radiomarqué avant d’être administré au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

^99mTc -EDDA/HYNIC-TOC est administré en une seule dose par voie intraveineuse.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu et du risque de l’exposition.

Pour faciliter l’administration, la solution de ^99mTc -EDDA/HYNIC-TOC peut être diluée avec du chlorure de sodium injectable (voir la rubrique 6.2).

Acquisition des images

L’acquisition des images doit être réalisée 1 à 2 heures puis 4 heures après l’administration intraveineuse. Les images obtenues 1 à 2 heures après l’injection peuvent être utiles à titre de comparaison et d’évaluation de l’activité abdominale des images obtenues 4 heures après l’injection.

L’examen peut être complété selon les besoins cliniques par des acquisitions 15 minutes et 24 heures après l’injection du radiopharmaceutique. L’acquisition d’une image supplémentaire 24 heures après l’injection permet d’améliorer la spécificité dans les cas ambigus, en particulier au niveau de l’abdomen.

Il est recommandé de réaliser un examen corps entier ainsi que des TEMP (ou TEMP/CT) de certaines parties du corps.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium.

Mise en garde et précautions d'emploi

La préparation radiomarquée est exclusivement destinée à un usage unique.

Justification du rapport bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée sera dans chaque cas aussi basse que possible tout en permettant d’obtenir les informations diagnostiques souhaitées.

Insuffisance rénale

Il est nécessaire d’évaluer avec précaution l’activité à administrer chez ces patients car l’exposition aux radiations peut être plus élevée.

Insuffisance hépatique

Une réduction de la dose en cas d’insuffisance hépatique n’est pas nécessaire (voir la rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Pour des informations relatives à l’usage pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et incité à uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’injection afin de réduire l’irradiation.

Une imagerie optimale de la cavité abdominale est obtenue suite à la mise en place d’un régime alimentaire liquide commencé deux jours avant l’examen et à la prise de laxatifs la veille de l’examen. La méthode de préparation des patients peut dépendre du protocole d’imagerie appliqué et de la localisation des lésions.

Pour les patients sous traitement par octréotide, il est recommandé d’interrompre le traitement temporairement afin d’éviter un blocage possible des récepteurs de la somatostatine. Cette recommandation est faite sur la base d’observations empiriques, la nécessité absolue de cette mesure n’ayant pas été démontrée. Chez certains patients, l’interruption du traitement peut ne pas être tolérée et peut entraîner des effets de rebond. Ceci est notamment le cas chez les patients porteurs d’un insulinome, chez qui le danger d’hypoglycémie soudaine doit être pris en compte, et chez les patients souffrant d’un syndrome carcinoïde (concernant les propositions d’interruption de traitement, se reporter à la rubrique 4.5).

Interprétation des images

Une scintigraphie positive avec ^99mTc -EDDA/HYNIC-TOC reflète la présence d’une plus grande densité de récepteurs de la somatostatine dans les tissus plutôt qu’une maladie maligne.

En outre, la fixation n’est pas spécifique aux tumeurs gastro-entéro-pancréatiques. En cas de scintigraphie positive, il est nécessaire d’envisager la présence possible d’une autre pathologie caractérisée par une élévation de la concentration locale de récepteurs de la somatostatine. Une augmentation de la densité de récepteurs de la somatostatine peut également se produire dans des affections pathologiques telles que : tumeurs provenant de tissus dérivés embryologiquement de la crête neurale (paragangliomes, carcinomes médullaires de la thyroïde, neuroblastomes, phéochromocytomes), tumeurs de l’hypophyse, tumeurs neuroendocrines du poumon (carcinome à petites cellules), méningiomes, cancer du sein, maladie lympho-proliférative (maladie de Hodgkin, lymphomes non-Hodgkiniens), et la possibilité de fixation dans les zones de concentration de lymphocytes (inflammations sub-aiguës) doit être envisagée.

Si le patient n’est pas correctement préparé pour l’examen, la fixation dans l’intestin pourrait influencer la qualité des images. Une accumulation non-spécifique significative dans les voies digestives pourrait être mal interprétée et signalée de manière erronée comme étant pathologique ou pourrait gêner l’évaluation correcte des images.

Limites d’utilisation

Les tumeurs sans récepteurs ne seront pas visualisées.

Chez certains patients souffrant de TNE-GEP, la densité de récepteurs peut être insuffisante pour pouvoir les visualiser avec ^99mTc-EDDA/HYNIC-TOC. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints d’un insulinome.

L’efficacité de ^99mTc-EDDA/HYNIC-TOC pour contrôler l’effet du traitement (suivi) et la sélection des patients pouvant bénéficier d’une radiothérapie interne vectorisée par le récepteur de peptide n’a pas été établie (voir la rubrique 5.1).

Concernant les limites d’utilisation pour l’évaluation ou la ré-évaluation du stade des TNE-GEP, voir la rubrique 5.1.

Après l’examen

Tout contact étroit avec des nourrissons ou des femmes enceintes doit être évité pendant les 24 premières heures après l’administration du produit radiopharmaceutique.

Mises en garde particulières

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est quasiment « sans sodium ».

Pour les précautions à prendre concernant le risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : flacon(s) en verre de 10 ml - flacon(s) en verre de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ROTOP PHARMAKA (ALLEMAGNE)