SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
Classe médicamenteuse
AUTRES ANTIMIGRAINEUX | code ATC : N02CX
Composition
Flunarizine dichlorhydrate .................................................................................................. 11,78 mg
Quantité correspondant en flunarizine.................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire :
Lactose, 48,95 mg par comprimé.
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) donc est essentiellement « sans sodium ».
Indications thérapeutiques
Traitement de fond de la migraine lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes jusqu’à 65 ans
5 mg (½ comprimé) par jour le soir, pendant 4 à 8 semaines.
Si une dépression, des symptômes extrapyramidaux ou un autre effet indésirable grave apparaissent, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.4).
En l'absence de réponse au bout de 8 semaines le patient sera considéré comme non répondeur et le traitement sera arrêté.
En cas de réponse clinique insuffisante, une augmentation de la dose à 10 mg (1 comprimé) par jour pourra être envisagée en fonction de la tolérance.
Ne pas dépasser une durée de traitement de plus de 6 mois.
Sujets âgés de plus de 65 ans
5 mg (½ comprimé) par jour, le soir, pendant 4 à 8 semaines.
Population pédiatrique
Enfants de 12 ans et plus : à titre exceptionnel lorsque la migraine est invalidante : 5 mg/jour (½ comprimé) le soir. La durée de traitement ne devra pas dépasser 6 mois.
La flunarizine sera initiée et surveillée par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la migraine chez les enfants de 12 ans et plus.
Si des symptômes dépressifs, des symptômes extrapyramidaux ou un autre effet indésirable grave apparaissent, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.4).
Enfants de moins de 12 ans : l’efficacité et la sécurité d’emploi de la flunarizine n’ont pas été établies. L’utilisation de la flunarizine chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.
Mode d’administration
En raison des risques de somnolence et de sédation, il est préférable de prendre le médicament le soir au coucher.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Symptômes préexistants de la maladie de Parkinson (voir rubriques 4.4 et 4.8).
- Antécédents de symptômes extrapyramidaux (voir rubriques 4.4 et 4.8).
- Maladie dépressive ou antécédents de syndrome dépressif récurrents (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mise en garde et précautions d'emploi
La flunarizine peut induire des symptômes dépressifs et des symptômes extrapyramidaux et révéler un syndrome parkinsonien, particulièrement chez le sujet âgé. Elle devra donc être utilisée avec précaution chez ces patients.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée. Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, en particulier pendant le traitement d'entretien, de sorte que les symptômes extrapyramidaux ou dépressifs soient détectés de façon précoce et ainsi interrompre le traitement.
Le délai d'apparition du syndrome extrapyramidal peut être long (environ 1 an). Ils sont en général non graves mais peuvent persister plusieurs mois après l’arrêt du traitement (délai de régression moyen 3 mois). L'amélioration peut être incomplète et la mise en route d'un traitement antiparkinsonien nécessaire. Dans certains cas, les symptômes peuvent persister malgré le traitement.
Des cas de syndrome dépressif ont été rapportés fréquemment. Ils apparaissent entre 5 et 8 mois après la mise en route du traitement. En général non graves cependant dans certains cas, la prescription d'antidépresseurs et/ou une hospitalisation peut s'avérer nécessaire.
Possibilité d'une prise de poids lors d'un traitement par la flunarizine.
Dans de rares cas, une fatigue d’intensité progressivement croissante a été rapportée au cours du traitement par flunarizine : dans ce cas, le traitement doit être interrompu.
Enfants de 12 à 18 ans :
Avant la mise sous traitement chez l’enfant de 12 à 18 ans, il convient de rechercher tout symptôme pouvant évoquer une dépression et de prendre en compte les éventuels traitements associés pouvant induire une dépression. Il convient d’être particulièrement vigilant à la survenue de tout changement d’humeur ou idée ou comportement suicidaire pendant le traitement. Le traitement devra alors être interrompu.
Une prise de poids cliniquement significative a été rapportée lors de l’utilisation de la flunarizine. Le poids doit être contrôlé avant l’instauration du traitement et régulièrement chez l’enfant de 12 à 18 ans.
Les effets sédatifs de la flunarizine doivent faire l’objet d’une surveillance dans la population pédiatrique du fait des conséquences potentielles sur les capacités d’apprentissage.
Du fait des effets potentiels de la flunarizine sur la croissance et la maturation sexuelle chez les adolescents, un suivi de la croissance (taille, poids) et de la maturation sexuelle doit être envisagé. Au cours du traitement par la flunarizine chez l’enfant de 12 à 18 ans, l’apparition de symptômes extrapyramidaux doit entrainer l’arrêt immédiat du traitement.
Pour les recommandations posologiques spécifiques adolescents, se reporter à la rubrique 4.2.
SIBELIUM contient du lactose et du sodium :
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) donc est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Prix : 8.51
Taux de remboursement : 15%
Titulaire : JANSSEN CILAG