Classe médicamenteuse

medicaments pour les syndromes obstructifs des voies aeriennes : adrenergiques, medicaments pour inhalation | Code ATC : R03AK07

Composition

Chaque dose nominale contient :

Budésonide............................................................................... 200,00 microgrammes par inhalation

Fumarate de formotérol dihydraté................................................... 6,00 microgrammes par inhalation

Chaque dose délivrée au travers de l’embout buccal contient :

Budésonide ................................................................................................... 160,00 microgrammes

Fumarate de formotérol dihydraté ...................................................................... 4,50 microgrammes

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 730 microgrammes par dose délivrée.

Indications thérapeutiques

- Asthme

SYMBICORT TURBUHALER est indiqué en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 mimétique de longue durée d’action est justifiée :

- chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 mimétique de courte durée d’action par voie inhalée à la demande.

ou

- chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 mimétique de longue durée d’action par voie inhalée.

- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

SYMBICORT TURBUHALER est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70% de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu (voir également la rubrique 4.4).

Posologie et mode d'administration

Voie inhalée.

Posologie

ASTHME :

SYMBICORT TURBUHALER ne doit pas être utilisé pour l’initiation d’un traitement antiasthmatique.

La posologie est individuelle. Le dosage de SYMBICORT TURBUHALER sera prescrit en fonction de la sévérité de la maladie.

Que ce soit à l’initiation ou pendant les phases d’adaptation du traitement de fond, si les dosages disponibles de l’association fixe de SYMBICORT TURBUHALER ne permettent pas d’ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l’état clinique du patient, β2 mimétique et/ou corticostéroïdes devront être administrés individuellement.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage de SYMBICORT TURBUHALER prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée, l’administration d’un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

Il existe deux modalités thérapeutiques d’administration de SYMBICORT TURBUHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose :

A. SYMBICORT TURBUHALER utilisé en traitement continu de fond :

SYMBICORT TURBUHALER est utilisé comme traitement continu de fond et un bronchodilatateur d’action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d’asthme.

B. SYMBICORT TURBUHALER utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme :

SYMBICORT TURBUHALER est utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, en réponse à la survenue de symptômes d’asthme pour les soulager.

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur bronchodilatateur d’action rapide en traitement de secours pour soulager les symptômes aigus d’asthme.

Posologie préconisée :

Adultes (18 ans et plus) : 1-2 inhalations deux fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter jusqu’à une dose maximum de 4 inhalations deux fois par jour.

Adolescents (12-17 ans) : 1-2 inhalations deux fois par jour.

Enfants (6 ans et plus) : un dosage plus faible (100 microgrammes/6 microgrammes par dose) de SYMBICORT TURBUHALER est disponible pour les traitements des enfants de 6 à 11 ans.

Enfants de moins de 6 ans : un dosage plus faible (100 microgrammes/6 microgrammes par dose) de SYMBICORT TURBUHALER est disponible pour les traitements des enfants de 6 à 11 ans.

Enfants de moins de 6 ans : en raison de données limitées, SYMBICORT TURBUHALER n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec deux prises quotidiennes, un rythme d’administration en une prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bronchodilatateur longue durée d’action en combinaison avec un corticoïde inhalé pour le contrôle des symptômes.

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateur à action rapide est le signe d’une déstabilisation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l’asthme.

Les patients prennent quotidiennement SYMBICORT TURBUHALER en traitement continu de fond et utilisent aussi SYMBICORT TURBUHALER en cas de besoin en réponse à la survenue de symptômes d’asthme pour les soulager. Les patients devront être informés qu’ils doivent avoir en permanence SYMBICORT TURBUHALER à leur disposition en traitement de secours.

Pour les patients prenant SYMBICORT TURBUHALER pour soulager les symptômes, l’utilisation préventive de SYMBICORT TURBUHALER pour les bronchoconstrictions induites par allergène ou lors d’effort, devrait faire l'objet d'une discussion entre le médecin et le patient ; les recommandations d'utilisation doivent prendre en compte la fréquence des besoins. En cas d’utilisation fréquente de bronchodilatateur sans qu’il soit nécessaire d’augmenter la dose de corticostéroïdes inhalés, une autre alternative thérapeutique pour soulager les symptômes doit être utilisée.

L’utilisation de SYMBICORT TURBUHALER en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d’asthme sera envisagée notamment chez des patients :

- ayant un contrôle insuffisant de l’asthme avec recours fréquent aux β2 mimétiques de courte durée d’action inhalés,

- ayant eu des antécédents d’exacerbations d’asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.

Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de SYMBICORT TURBUHALER pour soulager leurs symptômes d’asthme.

Posologie préconisée :

Adultes et adolescents (12 ans et plus) :

La dose recommandée en traitement continu de fond est de 2 inhalations par jour, administrées en deux prises par jour (1 inhalation matin et soir), ou en une prise (2 inhalations le matin ou le soir). Chez certains patients, une dose quotidienne de fond de 2 inhalations deux fois par jour peut être nécessaire.

En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront 1 inhalation supplémentaire de SYMBICORT TURBUHALER. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l’inhalation sera renouvelée.

Ne pas prendre plus de 6 inhalations en une seule fois.

Une dose totale quotidienne de plus de 8 inhalations n’est généralement pas nécessaire ; toutefois, une dose totale allant jusqu’à 12 inhalations pourra être utilisée sur une période limitée. Il convient de fortement recommander aux patients utilisant plus de 8 inhalations par jour de prendre un avis médical. Ils devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.

Enfants de moins de 12 ans :

Chez les enfants, il n’est pas recommandé d’utiliser SYMBICORT TURBUHALER selon la modalité thérapeutique décrite ci-dessus au paragraphe B : utilisation de SYMBICORT TURBUHALER à la fois en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d’asthme.

BRONCHOPNEUMOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES (BPCO)

Adultes :

2 inhalations deux fois par jour.

Informations générales :

Populations à risque :

Il n’y a pas de recommandations posologiques particulières chez les sujets âgés.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de SYMBICORT TURBUHALER chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l’exposition systémique chez les insuffisants hépatiques sévères, est présagée.

Mode d’administration

Mode d’emploi de l’inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER :

Le fonctionnement du dispositif est lié à l'inspiration : la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l’embout buccal.

Il convient de recommander au patient :

- de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER,

- d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,

- de ne jamais souffler dans l'embout buccal,

- de bien refermer le capuchon de l’inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER après chaque utilisation,

- de se rincer la bouche à l'eau après les inhalations du traitement continu de fond, afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée. En cas d’apparition de candidose oro-pharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à l’eau après chacune des inhalations supplémentaires réalisées « à la demande ».

Il convient d’informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de chaque inhalation étant très faible, l’administration ou le goût du médicament ne sont le plus souvent pas perçus.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (le lactose peut contenir des protéines de lait en faible quantité).

Mise en garde et précautions d'emploi

Conseils d’administration

Dès que les symptômes de l’asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de SYMBICORT TURBUHALER doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de SYMBICORT TURBUHALER doit être utilisée (voir rubrique 4.2).

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur inhalateur de secours, c’est-à-dire : soit SYMBICORT TURBUHALER (pour les patients asthmatiques utilisant SYMBICORT TURBUHALER à la fois en traitement de fond et pour soulager les symptômes d’asthme), soit un bronchodilatateur d’action rapide (pour tous les patients utilisant SYMBICORT TURBUHALER uniquement en traitement de fond).

Il conviendra de rappeler au patient de prendre le traitement continu de fond par SYMBICORT TURBUHALER selon la prescription médicale, même en l’absence de symptômes.

Afin de prévenir le risque de candidose oro-pharyngée (voir rubrique 4.8), il sera recommandé au patient de se rincer la bouche à l'eau après chaque prise du médicament administré en traitement continu de fond. En cas de candidose oro-pharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à l’eau après les inhalations réalisées « à la demande ».

Avant l’arrêt du traitement, les doses devront être diminuées progressivement, le traitement ne devant pas être arrêté brutalement. L’arrêt complet du traitement par corticostéroïdes inhalés ne devrait pas être envisagé à moins qu'il ne soit temporaire pour confirmer le diagnostic d'asthme.

Détérioration de la maladie

Des évènements indésirables graves liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement par SYMBICORT TURBUHALER. Il convient d’informer les patients que si les symptômes de l’asthme persistent ou s’aggravent au cours du traitement par SYMBICORT TURBUHALER, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.

Si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite du traitement par SYMBICORT TURBUHALER ou si le patient dépasse les doses maximales recommandées de SYMBICORT TURBUHALER, la thérapeutique devra être réévaluée (voir rubrique 4.2).

Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d’asthme ou de BPCO nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie (avec par exemple une cure de corticoïdes oraux) ou une antibiothérapie en cas d’infection.

Le traitement par SYMBICORT TURBUHALER ne doit pas être initié pendant une exacerbation, une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l’asthme.

Remplacement d’une corticothérapie orale

En cas de suspicion d’inhibition des fonctions surrénaliennes liée à une corticothérapie préalable par voie générale, une attention particulière sera portée lors de la mise en route d’un traitement par SYMBICORT TURBUHALER.

L’administration de budésonide par voie inhalée permet généralement la diminution du recours aux corticoïdes oraux, cependant, lors du sevrage de la corticothérapie orale, les patients peuvent rester à risque de réponse surrénalienne altérée pendant une durée très prolongée. Le retour à la normale de la fonction cortico-surrénalienne peut parfois être très long après l’arrêt de la corticothérapie orale. Les patients cortico-dépendants par voie orale mis sous budésonide inhalé peuvent être à risque d’altération de la fonction cortico-surrénalienne pendant une durée très prolongée. Dans ce cas, une surveillance régulière de la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit être réalisée.

Lors du remplacement d'une corticothérapie orale par SYMBICORT TURBUHALER, l’action systémique du corticoïde est diminuée ce qui peut se traduire par la réapparition de symptômes allergiques et/ou rhumatologiques tels que rhinite, eczéma et/ou douleurs musculaires et articulaires. Un traitement spécifique devra être instauré dans ces situations. Une insuffisance glucocorticostéroïde doit être suspectée si, dans de rares cas, les symptômes suivants surviennent : fatigue, céphalée, nausée et vomissements. Dans ces situations, une augmentation temporaire des doses de corticoïdes oraux peut parfois être nécessaire.

Excipients

SYMBICORT TURBUHALER contient du lactose (< 1 mg/dose). En général, les faibles quantités administrées n’ont pas de conséquence chez les personnes intolérantes au lactose. Cet excipient peut néanmoins contenir des protéines de lait en faible quantité pouvant être à l’origine de réactions allergiques.

Interactions avec d’autres médicaments

Il convient d’éviter l’administration concomitante d’itraconazole, de ritonavir ou d’un autre inhibiteur puissant de l’isoenzyme CYP3A4 (voir rubrique 4.5). Si ces traitements ne peuvent être évités, l’intervalle de temps entre leur administration et celle de SYMBICORT TURBUHALER devra être le plus long possible. L’utilisation de SYMBICORT TURBUHALER à la fois pour le traitement continu de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes d’asthme n’est pas recommandée chez les patients traités par les médicaments inhibiteurs puissants de l’isoenzyme CYP3A4.

Précaution avec certaines pathologies

SYMBICORT TURBUHALER doit être administré avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes : thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou autres troubles cardiovasculaires graves, telle que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque sévère.

La prudence est requise chez les patients présentant un prolongement de l'intervalle QTc. Le formotérol lui-même peut induire un prolongement de l’intervalle QTc.

Une hypokaliémie susceptible d’entraîner des conséquences graves peut être observée après administration de doses élevées de β2 mimétiques. L’administration concomitante de β2 mimétiques avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant ou pouvant potentialiser cet effet comme les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques peut induire une augmentation du risque d’hypokaliémie. La prudence est particulièrement recommandée en cas d'asthme instable avec recours variable aux bronchodilatateurs à la demande, en cas d’asthme aigu grave du fait de l’hypoxémie qui majore le risque vital, et dans toutes autres situations susceptibles d’augmenter le risque d’hypokaliémie, il est recommandé de surveiller la kaliémie dans tous ces cas.

Comme avec tous les β2 mimétiques, des contrôles supplémentaires de la glycémie peuvent être justifiés chez les patients diabétiques.

L’intérêt de la corticothérapie inhalée et la dose administrée devront être réévalués en cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d’infections fongique ou virale des voies aériennes.

Effets systémiques

La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou prolongés. La survenue de ces effets est néanmoins beaucoup moins probable qu’au cours d’une corticothérapie orale. Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau Cushingoïde, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome, et plus rarement des troubles psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (particulièrement chez les enfants) (voir rubrique 4.8).

Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque d’ostéoporose. Il n’a pas été mis en évidence d’effets significatifs sur la densité minérale osseuse, au cours d’études cliniques à long terme, effectuées chez des enfants recevant en moyenne 400 µg/j (dose nominale) de budésonide ou chez des adultes recevant 800 µg/j (dose nominale) de budésonide. Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet de SYMBICORT TURBUHALER à des doses plus élevées.

Une perturbation visuelle peut être signalée lors d’une utilisation systémique et topique de corticoïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision trouble ou d'autres troubles visuels, le patient doit être dirigé vers un ophtalmologiste afin d'évaluer les causes possibles, ce qui peut inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares et des maladies telles que la Choriorétinopathie Séreuse Centrale (CRSC), qui ont été rapportés après utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.

Fonction surrénalienne

La corticothérapie orale de supplémentation ou le traitement par budésonide inhalé ne doivent pas être arrêtés brusquement.

Un traitement prolongé par corticoïdes inhalés à doses élevées, notamment à des doses supérieures à celles recommandées, peut également entraîner une insuffisance surrénalienne cliniquement significative. Une corticothérapie de supplémentation adaptée peut s’avérer nécessaire dans les situations de stress telles qu’une infection sévère ou une intervention chirurgicale. La réduction rapide de la dose de corticoïdes peut induire une insuffisance surrénalienne aigue. Les symptômes et les signes d’une insuffisance surrénalienne aigue sont parfois peu spécifiques : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, perte de connaissance, convulsions, hypotension et hypoglycémie.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec d’autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir après la prise, se traduisant par une augmentation immédiate des sifflements bronchiques et de la dyspnée. Le bronchospasme paradoxal cède avec un bronchodilatateur d’action rapide qui devra être administré immédiatement. La survenue d’un bronchospasme paradoxal doit conduire à un arrêt du traitement par SYMBICORT TURBUHALER et à un examen clinique du patient. La conduite thérapeutique devra être réévaluée pour envisager si nécessaire les alternatives thérapeutiques (voir rubrique 4.8).

Population pédiatrique

Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant des corticoïdes inhalés à long terme. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire, si possible, la dose du corticoïde inhalé à la dose minimale efficace permettant le maintien du contrôle de l’asthme. Les bénéfices de la corticothérapie et les risques possibles de ralentissement de la croissance doivent être soigneusement évalués. L’avis d’un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.

Des données limitées issues d’études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un léger ralentissement initial mais transitoire de la croissance (environ 1 cm), généralement pendant la première année de traitement.

Patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Il n’y a pas de données issues d’une étude clinique avec SYMBICORT TURBUHALER réalisée chez des patients présentant une BPCO avec un VEMS pré-bronchodilatateur > 50% de la valeur théorique et un VEMS post-bronchodilatateur < 70% de la valeur théorique (voir rubrique 5.1).

Une augmentation de l’incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administré.

Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.

Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.

Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 inhalateur(s) multidose(s) en plastique de 120 dose(s) avec embout buccal

Prix : 29.67

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ASTRAZENECA