Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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SURGESTONE 0,125 mg, comprimé

PROGESTATIFS | code ATC : G03DB07

Promégestone (Méthyl-17 alpha propionyl-17 estradiène-4,9 one-3)...................................... 0,125 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : lactose

Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale :

- irrégularité menstruelle due à des troubles de l'ovulation,

- dysménorrhée,

- syndrome prémenstruel,

- mastodynie,

- hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,

- troubles de la préménopause,

- ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).

Posologie

Réservé à l'adulte

Respecter strictement les posologies préconisées.

La posologie quotidienne dans l'insuffisance lutéale est en général de 0,125 mg à 0,500 mg par jour en une seule prise du 16ème au 25ème jour du cycle.

Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre). Dans ce cas, la promégestone doit être prescrite les 12 derniers jours de chaque séquence thérapeutique, suivie d'une interruption de tout traitement substitutif d'une semaine environ au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation. La posologie efficace est variable d'un sujet à l'autre. Elle est habituellement de 0,250 mg à 0,500 mg/jour en une seule prise. Elle doit être ajustée individuellement en fonction du tableau clinique, de la posologie de l'estrogène utilisé et de la réponse de la patiente.

Mode d’administration

Voie orale.

orale

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Absolues :

- altérations graves de la fonction hépatique.

Relatives :

- diabète en raison de la diminution de tolérance aux glucides liée à une élévation des résistances périphériques à l'insuline ;

- antécédents thrombo-phlébitiques.

Lorsque SURGESTONE 0,125 mg, comprimé est utilisé dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif (THS) associé à un traitement par oestrogènes :

- Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein

- Tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes connues ou suspectées (par exemple, cancer de l'endomètre);

- Hémorragie génitale non diagnostiquée;

- Hyperplasie endométriale non traitée;

- Antécédents d’accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

- Troubles thrombophiliques connus (par exemple déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4);

- Pathologie thromboembolique artérielle active ou récente (par exemple, angor, infarctus du myocarde).

- Affection hépatique aiguë, ou antécédents d’affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques.

- Porphyrie.

- Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

- En cas d'hémorragies utérines, ne pas prescrire avant d'avoir précisé leur cause, notamment par des explorations de l'endomètre.

- En raison des risques thrombo-emboliques et métaboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interruption de l'administration en cas de survenue :

• de troubles oculaires tels que pertes de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine,

• d'accidents thrombo-emboliques veineux ou thrombotiques quel que soit le territoire,

• de céphalées importantes.

- Prudence en cas d'antécédents d'infarctus myocardique ou cérébral, d'hypertension ou de diabète.

- En cas d'apparition d'une aménorrhée per-thérapeutique, s'assurer qu'il ne s'agit pas d'une grossesse.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Lorsque SURGESTONE 0,125 mg, comprimé est utilisé dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif (THS) associé à un traitement par oestrogènes :

Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les symptômes altèrent la qualité de vie de la patiente. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.

Les données concernant les risques associés à la prise d’un THS lors du traitement de la ménopause précoce sont limitées. En raison du faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes, le rapport bénéfice-risque pourrait cependant être plus favorable que chez les femmes plus âgées.

Examen clinique / surveillance

Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), une analyse complète des antécédents personnels et familiaux ainsi qu’un examen clinique et gynécologique complet (y compris pelvien et mammaire) en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi doivent être réalisés. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.

Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris radiologiques (par exemple une mammographie), doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente

Affections nécessitant une surveillance

Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Il faut tenir compte du fait que ces conditions peuvent réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement par THS, en particulier :

- léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;

- antécédent ou présence de facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;

- facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;

- hypertension ;

- troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique) ;

- diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;

- lithiase biliaire ;

- migraines ou céphalées sévères ;

- lupus érythémateux disséminé ;

- antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;

- épilepsie ;

- asthme ;

- otospongiose

Raisons de l'arrêt immédiat du traitement

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les situations suivantes :

- ictère ou altération de la fonction hépatique ;

- augmentation significative de la pression artérielle ;

- nouvelle apparition de céphalée de type migraine ;

- grossesse.

-

Cancer du sein

L’ensemble des données disponibles montre un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant un traitement oestroprogestatif, ou chez celles prenant un THS à base d’oestrogènes seuls, ce risque étant dépendant de la durée du traitement.

Traitement estro-progestatif combiné

L’essai randomisé contrôlé versus placebo Women’s Health Initiative study (WHI) et une méta-analyse des études épidémiologiques prospectives montrent tous deux une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par un THS œstroprogestatif combiné, apparaissant au bout d’environ 3 (1-4) ans de traitement (voir rubrique 4.8).

Traitement par des estrogènes seuls

L’étude WHI n’a pas montré d’augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes hystérectomisées traitées par estrogènes seuls. Les études observationnelles ont généralement rapporté une légère augmentation du risque de cancer du sein diagnostiqué, ce risque étant plus faible que chez les utilisatrices d’association estrogènes-progestatifs. (voir rubrique 4.8).

Les résultats d’une importante méta-analyse ont montré qu’après avoir arrêté le traitement, le risque additionnel diminue dans le temps et la durée nécessaire pour qu’il revienne à la normale dépend de la durée de la prise du THS. Lorsqu’un THS a été suivi pendant plus de 5 ans, le risque peut perdurer 10 ans ou plus.

Le THS, en particulier le traitement combiné œstroprogestatif, augmente la densité des images mammographiques, ce qui peut nuire à la détection radiologique du cancer du sein.

Cancer des ovaires

Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.

Les données épidémiologiques provenant d’une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant d’un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l’utilisation du produit et diminue progressivement après l’arrêt du traitement.

D’autres études, y compris l’essai WHI (Women’s Health Initiative), suggèrent qu’un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combiné (voir rubrique 4.8).

Accidents thrombo-emboliques veineux

Le THS est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développer une thrombo-embolie veineuse (TEV), c’est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. La probabilité de survenue d’un tel événement est plus élevée au cours de la première année d’utilisation du THS (voir rubrique 4.8).

Les patientes présentant des troubles thrombophiliques connus ont un risque majoré de TEV, et les THS peuvent accroître ce risque. Par conséquent, l’utilisation d’un THS est contre-indiquée chez ces patientes (voir rubrique 4.3).

Les facteurs de risque de TEV généralement reconnus incluent l’utilisation d’estrogènes, l’âge avancé, une chirurgie lourde, l’immobilisation prolongée, l’obésité (IMC > 30 kg/m2), la période de grossesse/postpartum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer. Il n’existe pas de consensus concernant le rôle possible des varices dans la TEV.

Comme chez tous les patients en période post-opératoire, des mesures prophylactiques doivent être appliquées pour prévenir une TEV après la chirurgie. Si une immobilisation prolongée doit suivre une chirurgie programmée, l’arrêt provisoire du THS 4 à 6 semaines avant l’intervention est recommandé. Le traitement ne doit pas être réintroduit tant que la patiente n’a pas retrouvé toute sa mobilité.

Chez les femmes sans antécédent personnel de TEV mais ayant un parent du premier degré avec un antécédent de thrombo-embolie veineuse à un âge jeune, un dépistage peut être proposé en précisant bien ses limites (seules certaines anomalies thrombophiliques sont identifiées par dépistage).

Si une anomalie thrombophilique différente de celle constatée chez les membres de la famille est identifiée ou si l'anomalie est "sévère" (par exemple déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou association de déficits), le THS est contre-indiqué.

Chez les femmes sous traitement anticoagulant chronique, le rapport bénéfice/risque de l’utilisation du THS doit être soigneusement évalué.

Si une TEV se développe après l’initiation du traitement, ce dernier devra être arrêté. Il devra être recommandé aux patientes de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptômes évoquant un événement thromboembolique (notamment gonflement douloureux d’une jambe, douleur soudaine dans la poitrine ou dyspnée).

Maladie coronarienne (CAD)

Il n’existe pas de données d’études contrôlées randomisées démontrant une protection contre l’infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne ayant reçu un THS estroprogestatif ou à base d’estrogènes seuls.

Traitement combiné œstrogènes-progestatifs

Le risque relatif de maladie coronarienne au cours de l’utilisation d’un THS estroprogestratif est légèrement augmenté. Le risque absolu de base de maladie coronarienne étant fortement dépendant de l’âge, le nombre de cas supplémentaires dus à l’utilisation d’un THS estroprogestatif est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais il augmente avec l’âge.

Accidents vasculaires cérébraux

Une augmentation jusqu’à 1,5 fois du risque d’accident vasculaire cérébral ischémique a été montrée chez les femmes traitées par une association d’estro-progestatifs ou des estrogènes seuls. Le risque relatif ne change pas avec l’âge ou le temps après la ménopause. Cependant, comme le risque absolu de base d’accident vasculaire cérébral est fortement dépendant de l'âge, le risque global de survenue d’un accident vasculaire cérébral chez la femme utilisant un THS augmentera avec l'âge (voir rubrique 4.8).

Autres affections

L'utilisation de THS n'améliore pas la fonction cognitive. Il existe des preuves d'un risque accru de démence probable chez les femmes qui commencent à utiliser un THS combiné ou œstrogène seul après l'âge de 65 ans.

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 10 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MERUS LABS LUXCO (LUXEMBOURG)

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