Classe médicamenteuse

ANTALGIQUES / ANALGESIQUES PURS MORPHINIQUES (N : système nerveux central) | Code ATC : N02AF02

Composition

Chlorhydrate de nalbuphine................................................................................................ 20,00 mg

Pour une ampoule de 2 mL.

Excipient(s) à effet notoire : sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par ampoule c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications thérapeutiques

Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose à administrer est basée sur le poids du patient. Il convient d’éviter les erreurs de dosage dues à la confusion entre milligramme (mg) et millilitre (mL), lesquelles pourraient entraîner un surdosage accidentel (voir le tableau 1 [adultes] ou le tableau 2 [patients pédiatriques] des doses ci-dessous).

Chez l'adulte :

- la dose recommandée est de 10 à 20 mg de chlorhydrate de nalbuphine pour les patients de 70 kg, ce qui équivaut à 0,1 à 0,3 mg/kg de poids corporel, par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. La dose unique maximale chez l’adulte ne doit pas dépasser 20 mg. La dose peut être répétée après 3 à 6 heures, si nécessaire, la dose quotidienne totale maximale étant de 160 mg.

- La posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à l’état physique du patient.

- Utilisation obstétricale (voir rubrique 4.6) : au cours du travail, la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être évitée.

- En cas d'utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dépression respiratoire, même retardée, a été observée chez le nouveau-né. En conséquence, la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par voie intramusculaire, et une surveillance néonatale, notamment respiratoire, doit être envisagée.

Tableau 1 : Doses pour les patients adultes

Population pédiatrique (enfant de 18 mois à 15 ans) :

- la dose recommandée est de 0,1 à 0,2 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. La dose unique maximale est de 0,2 mg de chlorhydrate de nalbuphine par kilogramme de poids corporel. La dose peut être répétée après 4 à 6 heures, si nécessaire, la dose quotidienne totale maximale étant de 1,2 mg/kg. La voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être préférée chez l'enfant.

Tableau 2 : Doses pour les patients pédiatriques

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Syndrome chirurgical abdominal : la nalbuphine peut en modifier les symptômes. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament tant que le diagnostic n'est pas établi,

- Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois,

- Association à un analgésique morphinique de palier III (alfentanil, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, remifentanil, sufentanil), à la méthadone, à un morphinique antagoniste partiel (nalméfène, naltrexone) ou à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),

- Allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours de l'accouchement).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance au cours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivés morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.

Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d’autres médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante de NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, le coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si une décision est prise de prescrire NALBUPHINE RENAUDIN 20 mg/2 mL, solution injectable de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés. Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.

La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien et une hypertension intracrânienne.

En raison du métabolisme hépatique et de l'élimination rénale du produit, il est conseillé de diminuer les doses chez les insuffisants hépatiques et rénaux.

Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

NALBUPHINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg /2 ml - NUBAIN 20 mg/2 ml, solution injectable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATOIRE RENAUDIN