Classe médicamenteuse

Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO), Inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC04

Composition

Rabeprazole sodique............................................................................................................. 10 mg

correspondant à 9,42 mg de rabéprazole.

Pour un comprimé gastro-résistant

Excipient à effet notoire : chaque comprimé gastro-résistant contient du Rouge Allura (E 129).

Indications thérapeutiques

Les comprimés de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA sont indiqués dans le traitement :

- de l'ulcère duodénal évolutif,

- de l'ulcère gastrique évolutif bénin,

- de l'œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien (RGO),

- d’entretien du reflux gastro-œsophagien (entretien RGO),

- symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère (RGO symptomatique),

- du syndrome de Zollinger Ellison,

- de l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée. Voir rubrique 4.2

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes/sujets âgés :

Ulcère duodénal évolutif et ulcère gastrique évolutif bénin :

La dose quotidienne recommandée par voie orale pour le traitement de l'ulcère duodénal évolutif et de l'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg par jour, en une prise, le matin.

La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète. La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.

Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien (RGO) :

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien est de 20 mg par jour, en une prise, pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien (entretien RGO) :

Lors d’un traitement à long terme, la dose d'entretien est de 10 ou 20 mg par jour de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA en une prise, en fonction de la réponse du patient.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère - (RGO symptomatique) :

10 mg par jour, en une prise, chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de rabéprazole 10 mg une fois par jour, en fonction des besoins.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée chez l’adulte est de 60 mg une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient. Des prises uniques quotidiennes de 100 mg de rabéprazole peuvent être administrées. Des posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises quotidiennes de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Eradication de Helicobacter pylori :

Les patients avec une infection à Helicobacter pylori devraient être traités par une thérapie d’éradication.

Une association médicamenteuse est recommandée pendant 7 jours selon le schéma posologique suivant :

20 mg de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 2 fois par jour associé à clarithromycine 500 mg 2 fois par jour et à amoxicilline 1 g 2 fois par jour.

Insuffisance rénale et hépatique :

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Voir la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

L'utilisation de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'expérience d’une utilisation chez ces patients.

Mode d’administration

Dans les indications où le traitement est administré en une prise par jour, les comprimés de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA doivent être absorbés le matin, avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la prise, ni l'alimentation n'aient montré une influence sur l'activité du rabéprazole sodique, ce schéma thérapeutique facilite l'observance.

Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA, ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés entiers.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Mise en garde et précautions d'emploi

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'œsophage ou de l'estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA.

Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an).

Le risque de réactions d'hypersensibilité croisées avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclu.

Les patients doivent être avertis que les comprimés RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA ne doivent être ni mâchés ni croqués mais doivent être avalés entiers.

L'utilisation de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'expérience d’une utilisation chez ces patients.

Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Une étude chez des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas révélé de problèmes de tolérance significatifs en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, il est conseillé au prescripteur d'assurer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA chez ces patients.

L'administration de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Il est possible que le traitement par des Inhibiteurs de la Pompe à Protons, y compris RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA, augmente le risque d'infections gastro-intestinales par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile (voir rubrique 5.1).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Atteinte rénale

Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NTI) a été observée chez des patients prenant du rabéprazole. Cet effet indésirable peut survenir à tout moment durant la période de traitement par rabéprazole (voir rubrique 4.8). Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.

Le rabéprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le rabéprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue.

Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate

Les données de la littérature suggèrent que l’utilisation concomitante d’IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l’information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, et entrainer une toxicité associée au méthotrexate. Lorsque le méthotrexate est administré à forte dose, une interruption temporaire de l’IPP peut être envisagée chez certains patients.

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Le rabéprazole sodique, comme tous les anti-acides, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypo ou d’une achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte en cas de traitement au long court chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12, ou lorsque des symptômes cliniques correspondants sont observés.

Interférence avec les examens de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par [nom du médicament] doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Le colorant Rouge Allura (E 129) peut provoquer des réactions allergiques.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

RABEPRAZOLE SODIQUE 10 mg - PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium polyamide polyéthylène de 28 comprimé(s)

Prix : 5.06

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SUN PHARMA FRANCE