Classe médicamenteuse

MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE) | code ATC : V03AF

Composition

Folinate de calcium .......................................................................................................... 54,02 mg

Quantité correspondant à acide folinique .......................................................................... 50,00 mg

Pour un flacon

Indications thérapeutiques

- Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine.

- Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.

- Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :

Chez l'adulte, la dose quotidienne de 5 mg pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'anémie mégaloblastique est habituellement suffisante.

Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées :

Les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.

- doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l'âge) : administration de 25 mg/m² d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.

- doses élevées (soit > 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure aux valeurs attendues pour l'âge) : administration de 50 mg/m² d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela jusqu'à ce que :

• chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10^-7 M.

• chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.

Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.

Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.

Prévention et traitement des carences en folates :

5 mg par jour d'acide folinique ou 50 mg tous les 10 jours.

Population pédiatrique

Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :

Chez l'enfant, la posologie est de 5 mg tous les 2 à 4 jours.

Mode d’administration

Voie IM ou IV

Reconstituer le contenu du flacon de 50 mg dans 2,5 ml d’eau ppi.

Recommandations d’utilisation :

- Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieure à 0,8 mm ;

- Maintenir l’aiguille perpendiculairement à la surface et au milieu durant la perforation ;

- Tout au long de l’opération, ne pas tourner l’aiguille pour éviter toute détérioration du bouchon.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.

- Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12,

- Grossesse et allaitement en cas d’association ou de co-prescription avec un médicament antimitotique ou cytotoxique tel que le méthotrexate ou le 5-FU (se référer à la rubrique 4.6 du RCP de ces médicaments).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l'ADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d'un traitement par acide folinique.

Précautions d'emploi

Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement faire reprendre une administration parentérale d'acide folinique.

Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 flacon(s) en verre de lyophilisat

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE