Classe médicamenteuse

Système génito-urinaire et hormones sexuelles - Médicaments contre la pollakiurie et l'incontinence urinaire - oxybutynine | Code ATC : G04

Composition

Chlorhydrate d’oxybutynine...................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : 106,50 mg de lactose monohydraté par comprimé.

Indications thérapeutiques

Adultes

Traitement de l’incontinence urinaire, de l’impériosité et de la pollakiurie en cas d’hyperactivité de la vessie, secondaire à une vessie neurogène (hyperréflexie du détrusor) ou une hyperactivité idiopathique du détrusor.

Population pédiatrique

Le chlorhydrate d’oxybutynine est indiqué chez les enfants de plus de 5 ans en cas :

- d’incontinence urinaire, d’impériosité et de pollakiurie, dues à une hyperactivité de la vessie secondaire à une vessie hyperactive idiopathique ou une atteinte vésicale neurogène (hyperactivité du détrusor) ;

- d’énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association à un traitement non médicamenteuse, en cas d’échec des autres traitements.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement. Sauf indication contraire, les recommandations suivantes s'appliquent :

Adultes :

La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour. Une posologie minimale efficace devra être ensuite utilisée.

La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour (10 et 15 mg par jour) et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour (la dose maximale est de 20 mg par jour).

Sujets âgés :

La demi-vie d’élimination est augmentée chez les sujets âgés. Ainsi, chez certains sujets à risque, une posologie de 2.5 mg deux fois par jour peut être suffisante.

Cette posologie peut être augmentée progressivement jusqu’à 5 mg deux fois par jour afin d’obtenir une réponse clinique, à condition que les effets indésirables sont bien tolérés.

Enfants (en-dessous de 5 ans) :

L’efficacité et la sécurité d’emploi du chlorhydrate d’oxybutynine chez les enfants âgés de moins de 5 ans n’a pas été établie. Aucune donnée n’est disponible.

Enfants (au-dessus de 5 ans) :

La posologie initiale est de 2,5 mg deux fois par jour. Une posologie minimale efficace devra ensuite être utilisée.

La posologie maximale sera établie en fonction du poids corporel (0,3 à 0,4 mg/kg/jour) comme suit :

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont avalés avec beaucoup de liquide (environ 1 verre d'eau), ce qui est également recommandé car les comprimés ont un goût désagréable.

La durée du traitement est déterminée par l'apparition des symptômes.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Myasthénie grave.

- Glaucome à angle fermé ou chambre antérieure peu profonde.

- Obstruction gastro-intestinale fonctionnelle ou organique y compris sténose pylorique, iléus paralytique et atonie intestinale.

- Patients ayant subi une iléostomie, une colostomie, ou présentant une colectasie ou une rectocolite hémorragique grave.

- Patients souffrant d’une obstruction de l’écoulement de la vessie pouvant accélérer la rétention urinaire ou l’hypertrophie de la prostate.

- Miction nocturne fréquente causée par une maladie cardiaque ou rénale.

Mise en garde et précautions d'emploi

Personnes âgées

- Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés ou les enfants faibles, qui peuvent se révéler plus sensibles aux effets de l’oxybutynine, et chez les patients atteints de neuropathie autonome (telle que ceux souffrant de la maladie de Parkinson), d’insuffisance hépatique ou rénale, d’hernie hiatale ou d’autres troubles de la motilité gastro-intestinale graves (voir aussi rubrique 4.3).

- Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients âgés en raison du risque d’insuffisance cognitive.

- Affections gastro-intestinales

- Les médicaments anticholinergiques peuvent réduire la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux obstructifs, d’atonie intestinale et de rectocolite hémorragique.

- Le chlorhydrate d’oxybutynine peut aggraver la tachycardie (et donc les symptômes d’hyperthyroïdie, d’insuffisance cardiaque congestive, d’arythmie cardiaque, de cardiopathie coronarienne et d’hypertension), les troubles cognitifs et les symptômes d’hypertrophie prostatique.

- Système nerveux

- Des effets anticholinergiques sur le SNC (par ex., hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés ; une surveillance est recommandée en particulier dans les premiers mois après l’instauration du traitement ou après une augmentation de la dose ; il convient d’envisager d’interrompre le traitement ou de réduire la dose en cas d’apparition d’effets anticholinergiques sur le SNC.

- Troubles oculaires

- L’oxybutynine pouvant provoquer un glaucome à angle fermé, il doit être conseillé aux patients de contacter immédiatement un médecin s’ils remarquent une perte soudaine d’acuité visuelle ou une douleur oculaire.

- Infections

- En cas d'infection des voies urinaires pendant le traitement par oxybutynine, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

- L'oxybutynine peut réduire les sécrétions salivaires pouvant entraîner des caries dentaires, une parodontose ou une candidose buccale.

- Des examens dentaires réguliers sont donc conseillés pendant les traitements à long terme.

- Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une hernie hiatale/un reflux gastro-œsophagien et/ou qui prennent en même temps des médicaments (tels que les bisphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une œsophagite, associée à une œsophagite par reflux.

- Dépendance

- Lorsque l’oxybutynine est utilisée dans un environnement où les températures sont élevées, ceci peut conduire à un épuisement dû à la chaleur provoqué par une diminution de la sudation.

Avertissement concernant les excipients

Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

Enfants de moins de 5 ans

L'utilisation de l'oxybutynine chez les enfants de moins de 5 ans n'est pas recommandée ; il n'a pas été établi si l'oxybutynine peut être utilisée sans danger dans ce groupe d'âge.

Les données concernant l’utilisation d’oxybutynine chez les enfants souffrant d’énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor) sont limitées.

Enfants à partir de 5 ans et jeunes jusqu'à 18 ans

Chez les enfants de plus de cinq ans, l’oxybutynine doit être utilisé avec prudence, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets du médicament, en particulier les réactions indésirables du SNC et psychiatriques.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

OXYBUTYNINE (CHLORHYDRATE D’) 5 mg - DITROPAN 5 mg, comprimé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Prix : 3.96

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE