HEXVIX 85 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
Classe médicamenteuse
AGENT DIAGNOSTIQUE | code ATC : V04CX06
Composition
Chaque flacon de poudre contient 85 mg d'hexaminolévulinate (sous forme de chlorhydrate d'hexaminolévulinate).
Après reconstitution dans 50 ml de solvant, 1 ml de solution contient 1,7 mg d'hexaminolévulinate, ce qui correspond à une solution à 8 mmol/l d'hexaminolévulinate.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La cystoscopie de fluorescence en lumière bleue avec HEXVIX est indiquée en complément de la cystoscopie conventionnelle en lumière blanche pour contribuer au diagnostic et au traitement du cancer de la vessie chez les patients avec un cancer de la vessie connu ou fortement suspecté (voir rubrique 5.1).
Posologie et mode d'administration
La cystoscopie de fluorescence induite par HEXVIX doit être réalisée exclusivement par des professionnels de santé spécialement formés à cet examen. Faire vider la vessie avant instillation.
Posologie
Adultes (y compris les patients âgés) :
Une solution de 50 ml d'HEXVIX à la concentration de 8 mmol/l (voir rubrique 6.6) est instillée dans la vessie à l'aide d'une sonde. Le patient doit attendre 60 minutes environ avant de vider sa vessie.
L'exploration en lumière bleue est mise en route dans les 60 minutes environ après vidange de la vessie. La cystoscopie ne devrait pas être effectuée plus de 3 heures après l’instillation d’HEXVIX dans la vessie.
Même si le temps de rétention dans la vessie est significativement inférieur à 1 heure, il faut attendre au moins 1 heure après l'instillation de HEXVIX pour pratiquer l’examen. Le temps de rétention minimum en dessous duquel l’examen n’est pas informatif n’est pas défini.
Avant de débuter tout acte chirurgical, il est recommandé d'examiner et de cartographier toute la vessie en lumière blanche et en lumière bleue, pour une visualisation optimale. Des biopsies de toutes les lésions visualisées doivent normalement être pratiquées en lumière blanche et il est vérifié en lumière bleue que la résection est complète.
Seul le matériel de cystoscopie portant le marquage CE doit être utilisé ; il doit être muni des filtres nécessaires à la réalisation de la cystoscopie en lumière blanche conventionnelle et de la cystoscopie de fluorescence en lumière bleue (longueur d'onde : 380 à 450 nm).
Les doses lumineuses délivrées au cours de la cystoscopie sont variables. Les doses habituelles (lumière blanche et lumière bleue) sont comprises entre 180 et 360 J à une intensité de 0,25 W/cm2.
Population pédiatrique
Il n'existe pas de données sur le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Voie d'administration
intravésicale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Porphyrie.
Mise en garde et précautions d'emploi
La possibilité de réactions d'hypersensibilité dont des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes sévères doit toujours être envisagée (voir rubrique 4.8). Afin de permettre une action immédiate en cas d’urgence susceptible de mettre la vie en danger, les médicaments et l’équipement nécessaires doivent être disponibles immédiatement.
L'hexaminolévulinate ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque élevé d'inflammation de la vessie, par exemple après traitement par BCG ou dans le cas d'une leucocyturie modérée à sévère. Une inflammation diffuse de la vessie devra être exclue par cystoscopie avant administration du produit. Une inflammation peut entraîner une accumulation accrue de porphyrines et un risque plus important de toxicité locale après illumination ainsi qu'une fausse image de fluorescence.
L'examen en lumière bleue ne doit pas être pratiqué si la cystoscopie en lumière blanche décèle la présence d'une inflammation diffuse de la vessie.
Il existe un risque accru de « fausse » fluorescence dans la région où a été pratiquée la résection chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale de la vessie.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 10 ml - 1 seringue(s) préremplie(s) copolymère de cyclooléfines de 50 ml
Prix : 413.61
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : PHOTOCURE ASA