Classe médicamenteuse

anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens. Dérivés de l’acide propionique. Ibuprofène | code ATC : M01AE01

Composition

Ibuprofène........................................................................................................................... 200 mg

Pour une poche de 50 mL

Chaque mL de solution contient 4 mg d’ibuprofène.

Chaque poche de 50 mL contient 200 mg d’ibuprofène.

Excipient à effet notoire :

- Chaque mL de solution contient 9,10 mg de chlorure de sodium (3,58 mg de sodium).

- Chaque poche de 50 mL contient 455 mg de chlorure de sodium (179 mg de sodium).

Indications thérapeutiques

IBUPROFENE B. BRAUN est indiqué chez les adolescents et les enfants à partir de 20 kg de poids corporel et âgé de 6 ans et plus pour le traitement symptomatique à court terme de la douleur modérée aiguë et pour le traitement symptomatique à court terme de la fièvre si l’administration par voie intraveineuse est cliniquement justifiée, lorsque les autres voies d’administration ne sont pas possibles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.4).

Son utilisation doit se limiter aux situations dans lesquelles l’administration par voie orale est inappropriée. Les patients doivent dès que possible passer à un traitement par voie orale.

Ce médicament doit être utilisé pendant la durée la plus courte possible. Le traitement ne doit pas excéder 3 jours.

Une bonne hydratation du patient doit être maintenue afin de minimiser le risque d’effets indésirables au niveau rénal.

La dose recommandée d’ibuprofène chez les enfants et les adolescents, est déterminée en fonction du poids corporel ou de l’âge. En règle générale, la dose recommandée est de 20 à 30 mg/kg de poids corporel administrées en trois à quatre doses uniques (5- 10 mg/kg) :

- Enfants pesant entre 20 kg et 29 kg (6-9 ans) : 200 mg d’ibuprofène jusqu’à 3 fois par jour sans dépasser une dose quotidienne maximale de 600 mg.

- Enfants pesant entre 30 kg et 39 kg (10 -11 ans) : 200 mg d’ibuprofène jusqu’à 4 fois par jour sans dépasser une dose quotidienne maximale de 800 mg.

- Adolescents pesant 40 kg ou plus (12-17 ans) : 200 mg à 400 mg d’ibuprofène jusqu’à 3 fois par jour sans dépasser une dose quotidienne maximale de 1200 mg.

Non recommandé chez l’enfant pesant moins de 20 kg ou âgé de moins de 6 ans.

L’intervalle entre les doses doit être déterminé en fonction de la symptomatologie et de la dose quotidienne maximale. Les doses doivent être espacées d’au moins 6 heures. La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

Insuffisance rénale

Il convient d’être prudent avec l’utilisation des AINS chez des patients insuffisants rénaux. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère ou modérée, la dose initiale doit être réduite. Elle doit ensuite rester la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible pour soulager les symptômes, et la fonction rénale doit être surveillée. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Bien qu’aucune différence n’ait été observée en termes de profil pharmacocinétique, il convient d’être prudent avec l’utilisation des AINS dans cette population. Les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée doivent débuter le traitement à des doses réduites. La dose doit ensuite rester la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible, et les patients doivent être étroitement surveillés. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Ce médicament doit être uniquement administré par un professionnel de santé qualifié dans un environnement où le matériel approprié est disponible (pendant le traitement).

La solution doit être administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, à d’autres AINS ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Antécédents de bronchospasme, d’asthme, de rhinite, d’angio-œdème ou d’urticaire associés à la prise d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

- Affections impliquant une hémorragie active ou une tendance accrue à présenter des hémorragies, notamment thrombopénie ;

- Présence ou antécédents d’ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie récurrents (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou d’hémorragie objectivés) ;

- Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associés à un traitement antérieur par AINS ;

- Hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active ;

- Insuffisance rénale ou hépatique sévère ;

- Insuffisance cardiaque sévère (de classe NYHA IV) ;

- Déshydratation sévère (secondaire à des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquide) ;

- Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.8).

L’association d’ibuprofène avec d’autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (coxib), doit être évitée.

Risques gastro-intestinaux :

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales ont été rapportées avec tous les AINS, avec ou sans signes d’alertes ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d’AINS utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complications telles qu’une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3). Ces patients doivent débuter le traitement avec la dose la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, et également chez les patients nécessitant la prise d’une faible dose d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout des saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (aspirine) (voir rubrique 4.5).

En cas de survenue d’une hémorragie ou ulcération gastro-intestinales chez des patients traités par ibuprofène, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.3).

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) en raison du risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Les études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2 400 mg/jour) peut être associée à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). De façon générale, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d’ibuprofène (par ex. ≤ 1 200 mg/jour) sont associées à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après un examen approfondi et les doses élevées doivent être évitées.

Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par IBUPROFENE B. BRAUN. 200 mg, solution pour perfusion. Le syndrome de Kounis a été définit comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible, associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde. Un examen approfondi est également requis avant l’instauration d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète).

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) :

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aigue généralisée (AGEP), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement.

En cas d’apparition de signes et symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d’ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

Insuffisance rénale ou hépatique, ou déshydratation :

L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de maladie rénale ou hépatique, particulièrement en cas de traitement simultané par des diurétiques, l’inhibition des prostaglandines pouvant entraîner une rétention hydrique et une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, l’ibuprofène doit être administré à la plus faible dose possible et la fonction rénale doit être régulièrement contrôlée.

Il existe un risque d’atteinte rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés. En cas de déshydratation, une prise de liquide suffisante doit être assurée. Il convient d’être particulièrement prudent chez les patients déshydratés, par exemple en raison d’une diarrhée, car la déshydratation pourrait déclencher la survenue d’une insuffisance rénale.

L’utilisation régulière d’analgésiques, surtout en cas d’association de diverses substances analgésiques, peut entraîner une atteinte rénale s’accompagnant d’un risque d’insuffisance rénale (néphropathie des analgésiques). Ce risque est plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque ou une altération de la fonction hépatique, ainsi que chez les patients sous diurétiques ou inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Suite à l’arrêt du traitement par AINS, le patient retrouve généralement son état de santé antérieur.

Comme avec les autres AINS, l’ibuprofène peut entraîner des augmentations légères et transitoires de certains paramètres de la fonction hépatique, ainsi que des augmentations significatives des transaminases. En cas d’augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.3).

Réactions anaphylactoïdes :

Selon les pratiques conventionnelles de perfusion intraveineuse, une surveillance étroite du patient est recommandée, en particulier au début de la perfusion afin de détecter toute réaction anaphylactique causée par la substance active ou les excipients.

Des réactions d’hypersensibilité aiguë sévère (par ex., choc anaphylactique) sont observées dans de très rares cas. Le traitement par Ibuprofène B. Braun doit être arrêté dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité suivant son administration, et un traitement symptomatique doit être instauré. En fonction des symptômes, les mesures médicales requises doivent être instaurées par des spécialistes.

Affections respiratoires :

Il convient d’être prudent en cas d’administration de ce médicament à des patients présentant ou ayant déjà présenté un asthme bronchique, une rhinite chronique ou des maladies allergiques, dans la mesure où les AINS se sont avérés responsables de bronchospasme, d’urticaire ou d’angio-œdème chez ces patients.

Effets hématologiques :

L’ibuprofène peut temporairement inhiber la fonction plaquettaire (agrégation des plaquettes sanguines), augmentant ainsi le temps de saignement et le risque d’hémorragie.

L’ibuprofène doit uniquement être utilisé avec des précautions particulières chez les patients recevant de l’aspirine pour inhiber l’agrégation plaquettaire (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Les patients présentant des troubles de la coagulation ou subissant une intervention chirurgicale doivent donc être surveillés. Une surveillance médicale particulière est requise chez les patients en cas d’utilisation immédiatement après une intervention chirurgicale majeure.

Pendant l’administration prolongée d’ibuprofène, un contrôle régulier des valeurs hépatiques, de la fonction rénale et de la numération de la formule sanguine est requis.

L’ibuprofène ne doit être utilisé qu’après une évaluation stricte du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant un trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par ex. porphyrie aiguë intermittente).

En cas d’utilisation d’AINS et de consommation concomitante d’alcool, les effets indésirables liés à la substance active, en particulier ceux qui concernent le tube digestif ou le système nerveux central, peuvent augmenter.

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant certaines affections susceptibles de s’aggraver :

- chez les patients présentant des réactions allergiques à d’autres substances, étant donné qu’ils présentent également un risque accru de survenue de réactions d’hypersensibilité lors de l’utilisation de ce médicament ;

- chez les patients présentant un rhume des foins, des polypes nasaux ou des affections respiratoires obstructives chroniques, étant donné qu’ils présentent un risque accru de survenue de réactions allergiques. Ces réactions peuvent se présenter sous la forme de crises d’asthme (asthme associé aux analgésiques), d’œdème de Quincke ou d’urticaire.

Méningite aseptique :

Quelques cas de méningite aseptique ont été rapportés avec l’utilisation d’ibuprofène chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED). Bien que sa survenue soit plus probable chez les patients atteints de LED et de connectivites associées, elle a également été rapportée chez quelques patients ne présentant pas de maladie chronique sous-jacente. Ceci doit donc être pris en compte lors de l’administration de ce traitement (voir rubrique 4.8).

Effets ophtalmologiques :

Une vision floue ou réduite, un scotome et des modifications de la vision des couleurs ont été rapportés avec l’ibuprofène par voie orale. Si le patient présente de tels symptômes, arrêter le traitement par ibuprofène et adresser le patient pour un examen ophtalmologique comprenant le champ visuel central et un test de vision des couleurs.

Autres :

L’utilisation prolongée d’antalgiques peut entraîner des maux de tête qui ne doivent pas être traités par une augmentation des doses du médicament.

Exceptionnellement, une varicelle peut entraîner des complications infectieuses graves au niveau de la peau et des tissus mous. Il est à ce jour impossible d’exclure le rôle des AINS dans l’aggravation de ces infections. Il est par conséquent conseillé d’éviter l’utilisation d’Ibuprofène en cas de varicelle.

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

Ibuprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Interférence avec les tests analytiques :

- temps de saignement (peut être prolongé un jour après l’arrêt du traitement) ;

- glycémie (peut diminuer) ;

- clairance de la créatinine (peut diminuer) ;

- hématocrite ou hémoglobine (peut diminuer) ;

- taux sanguins d’azote uréique et taux sérique de créatinine et de potassium (peuvent augmenter);

- tests de la fonction hépatique : augmentation des taux des transaminases.

Mises en garde spéciales/précautions concernant les excipients :

Ce médicament contient 179 mg de sodium par poche, ce qui équivaut à 9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 poche(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 50 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN