Classe médicamenteuse

Autres médicaments dermatologiques | code ATC : D11AX10

Composition

Finastéride.......................................................................................................................... 1,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient 112 mg de lactose monohydraté (correspondant à 106 mg de lactose) (voir rubrique 4.4).

Indications thérapeutiques

Le finastéride est indiqué chez les hommes âgés de 18 à 41 ans pour des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique. Le finastéride stabilise le processus de l'alopécie androgénétique. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé (1 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6^ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Mode d’administration

Des comprimés cassés ou écrasés ne doivent pas être manipulés par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et, par conséquent, du risque potentiel pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement »). Les comprimés de finastéride sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Chez la femme (voir rubriques 4.6 et 5.1).

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Population pédiatrique

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez l’enfant. Aucune donnée démontrant l’efficacité et la sécurité d’emploi chez l’enfant de moins de 18 ans n’est disponible.

Effets sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA)

Lors des études cliniques conduites avec du finastéride 1 mg chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l’antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride.

Effets sur la fertilité

Voir rubrique 4.6.

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Cancer du sein

Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification du tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon.

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l’humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompu et il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.

Excipients

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FINASTERIDE 1 mg - PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : TEVA SANTE