NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon
Classe médicamenteuse
Antinéoplasique cytotoxique de la famille des vinca-alcaloïdes. | Code ATC : L01CA04
Composition
Ditartrate de vinorelbine..................................................................................................... 69,25 mg
quantité correspondant à vinorelbine................................................................................... 50,00 mg
Pour 5 ml de solution injectable.
Indications thérapeutiques
La NAVELBINE est indiquée chez les patients adultes dans le traitement du :
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé en monothérapie ou en association avec d’autres chimiothérapies,
- En traitement adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine,
- Cancer du sein avancé en monothérapie ou en association avec d’autres agents.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie intraveineuse stricte après dilution appropriée.
L’administration intrathécale de NAVELBINE peut être fatale.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation : voir rubrique 6.6.
Il est recommandé de perfuser NAVELBINE sur une période de 6 à 10 minutes après dilution dans 20 à 50 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5%.
L’administration doit toujours être suivie par un rinçage de la veine avec un minimum de 250 ml de soluté physiologique.
En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m² administrée à fréquence hebdomadaire.
En polychimiothérapie, la dose habituelle (25 à 30mg/m²) est généralement maintenue tandis que la fréquence d’administration est réduite ; par exemple administration à J1 et J5 toutes les 3 semaines ou à J1 et J8 toutes les 3 semaines en fonction du protocole.
Mode d’administration
Administration chez les personnes âgées :
L’expérience clinique n’a pas permis d’identifier des différences significatives parmi les personnes âgées au regard du taux de réponse bien qu’une sensibilité plus importante chez certains de ces patients ne peut être exclue. L’âge ne modifie pas la pharmacocinétique de la vinorelbine.
Administration chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique :
La pharmacocinétique de NAVELBINE n’est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Cependant, par mesure de précaution, il est recommandé de réduire la dose à 20mg/m² et d’effectuer une surveillance des paramètres hématologiques chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et 5.2)
Administration chez les patients souffrant d’insuffisance rénale :
L’excrétion rénale étant faible, il n’y a pas de justification pharmacocinétique pour réduire la dose de NAVELBINE chez des patients insuffisants rénaux.
Administration chez les enfants :
La tolérance et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants ; par conséquent, l’administration de NAVELBINE est déconseillée (voir rubrique 5.1).
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes, ou à tout autre constituant de la NAVELBINE.
- Taux de neutrophiles inférieur à 1500/mm3 ou infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines).
- Taux de plaquettes < 100000/mm3.
- Allaitement (voir rubrique 4.6).
En association avec le vaccin contre la fièvre jaune
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
NAVELBINE doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’usage des chimiothérapies.
L’inhibition du système hématopoïétique étant le principal risque associé à NAVELBINE, la conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique rigoureux avant toute nouvelle injection (détermination du taux d’hémoglobine, du nombre de leucocytes, neutrophiles et plaquettes le jour de chaque administration du produit).
La toxicité limitante est la neutropénie. Cet effet non cumulatif voit son nadir entre le 7ème et le 14 ème jour suivant l’administration et est rapidement réversible dans les 5 à 7 jours qui suivent.
Si le taux de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3 et/ou si le nombre de plaquettes inférieur à 100000/mm3, l’administration doit être retardée jusqu’à normalisation de ces paramètres.
En cas de signes ou de symptômes évocateurs d’une infection, il faut procéder sans tarder à des examens complémentaires.
Précautions particulières d’emploi
Une prudence accrue est recommandée chez tous les patients présentant des antécédents de pathologie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.8).
La pharmacocinétique de NAVELBINE n’est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée. Pour une adaptation de dose chez ce groupe de patients, voir rubrique 4.2.
L’excrétion rénale étant faible, il n’y a pas de justification pharmacocinétique pour réduire la dose de NAVELBINE chez des patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).
NAVELBINE ne doit pas être administré en même temps qu’une radiothérapie dont les champs incluent le foie.
La prise de ce médicament avec un vaccin vivant atténué est déconseillée (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir en contre-indication).
La prudence est recommandée lorsque NAVELBINE est utilisé en même temps que des inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome CYP3A4. Ainsi, la prise de ce médicament avec la phénytoïne, la fosphénytoïne, l’itraconazole, le kétoconazole ou le posaconazole est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Eviter toute contamination accidentelle de l’œil : Risque d’irritation sévère, voire ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression. En cas de contact, lavez immédiatement l’œil à l’aide d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Une toxicité pulmonaire, y compris un bronchospasme aigu sévère, une pneumopathie interstitielle, un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) survenant lors de l'utilisation de NAVELBINE sous forme pharmaceutique intraveineuse a été rapportée. Le délai moyen d'apparition du SDRA après l'administration de vinorelbine était d'une semaine (intervalle de 3 à 8 jours).
La perfusion doit être immédiatement interrompue chez les patients qui développent une dyspnée inexpliquée ou qui présentent des signes de toxicité pulmonaire.
Une prudence accrue doit être exercée pour les patients de la population japonaise car des cas de pneumopathies interstitielles ont été reportés plus fréquemment au sein de cette population
Condition de prescription
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Groupe générique
VINORELBINE (TARTRATE DE) équivalant à VINORELBINE 50 mg/5 ml - NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon (FLACON de 5 ml).
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 5 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT