ATARAX 2 mg/mL, sirop
Classe médicamenteuse
ANXIOLYTIQUES | code ATC : NO5BB01
Composition
Dichlorhydrate d'hydroxyzine.................................................................................................... 0,2 g
Pour 100 ml.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque ml de sirop contient 0,95 mg d'éthanol.
Chaque ml de sirop contient 750 mg de saccharose.
Chaque ml de sirop contient 0,30 mg de benzoate de sodium (0,048 mg de sodium).
Indications thérapeutiques
- manifestations mineures de l'anxiété chez l’adulte,
- prémédication à l'anesthésie générale,
- traitement symptomatique du prurit,
- chez l'enfant de plus de 3 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyperéveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.
Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 ml de sirop correspond à 2 mg de dichlorhydrate d'hydroxyzine.
La quantité de sirop sera mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale graduée de 0,25 ml en 0,25 ml.
Posologie
ATARAX doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Lors de la prescription d’ATARAX, la forme pharmaceutique la plus appropriée doit être utilisée.
Adultes :
Pour les manifestations mineures de l’anxiété :
50 mg/jour en 3 prises séparées de 12,5 mg - 12,5 mg - 25 mg (soit 6,25 mL, 6,25 mL, 12,5 mL de sirop). Pour les cas plus graves, des doses allant jusqu'à 100 mg/jour (soit 50 mL de sirop/jour) peuvent être utilisées. La dose maximale journalière est de 100 mg par jour (soit 50 mL de sirop/jour).
Pour le traitement symptomatique du prurit :
Dose initiale de 25 mg (soit 12,5 mL de sirop) avant le coucher, suivie si nécessaire de doses allant jusqu'à 25 mg (soit 12,5 mL de sirop) 3 à 4 fois par jour.
Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg soit 50 mL de sirop/jour.
Sujet âgé :
Il est recommandé d'initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'effet prolongé. La dose la plus faible possible doit être choisie lors du traitement des personnes âgées.
La dose maximale journalière est 50 mg (soit 25 mL de sirop/jour) (voir rubrique 4.4).
Insuffisant hépatique :
Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
Insuffisant rénal :
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est légèrement diminuée (débit de filtration glomérulaire (DFG) 60 - <90 ml/min).
Le prescripteur doit ajuster la dose en fonction de la réponse individuelle du patient pour les patients dont la fonction rénale est modérément diminuée (DFG 30 - 60 ml/min) car les données disponibles sont limitées pour recommander un ajustement spécifique de la dose.
Un ajustement de la dose à 50 % est recommandé chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement diminuée (DFG < 30 ml/min ne nécessitant pas de dialyse).
L'hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale en stade terminale (IRST) (DFG <15 ml/min nécessitant une dialyse).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ATARAX chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 3 ans : la posologie proposée à titre indicatif est de 1 mg/kg/jour (soit 0,5 mL/kg/jour), et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).
Pour le traitement symptomatique du prurit :
Chez l'enfant à partir de 30 mois : 1 mg/kg/jour (soit 0,5 mL/kg/jour) jusqu'à 2 mg/kg/jour (soit 1 mL/kg/jour) en doses fractionnées.
Dans les autres indications chez l'enfant de 30 mois à 15 ans : la dose recommandée est 1 mg/kg/jour (soit 0,5 mL/kg/jour), soit suivant l'âge et le poids :
• de 30 mois à 6 ans (10 à 20 kg) : 5 à 10 mL de sirop par jour.
• de 6 à 10 ans (20 à 30 kg) : 10 à 15 mL de sirop par jour.
• de 10 à 15 ans (30 à 40 kg) : 15 à 20 mL de sirop par jour.
Chez l’enfant jusqu’à 40 kg, la dose maximale journalière est de 2 mg/kg/jour (soit 1mL/kg/jour).
Chez l’enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est de 100 mg (soit 50 mL de sirop/jour).
Mode d’administration
Sans objet.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Liées à l'effet anticholinergique :
• risque de glaucome par fermeture de l'angle,
• risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.
- Patients souffrant de porphyrie.
- Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT.
- Patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
- Patients atteints d’insuffisance rénale en stade terminal avec un DFG (débit de filtration glomérulaire) inférieur à 15 ml/min.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Allongement de l’espace QT
L’hydroxyzine est associée à un allongement de l’espace QT sur l’électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l’hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d’un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).
L’hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Sujets âgés
L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l’élimination de l’hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d’effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Il est recommandé d'initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'effet prolongé (voir rubrique 4.2).
Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.
Population pédiatrique
Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :
- L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil - SAOS - de l'enfant, reflux gastro-œsophagien - RGO -, infection ORL), et les insomnies d'origine psychiatrique.
- En cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu.
- En l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.
Ce médicament contient du saccharose. Le sirop contient 0,75 g de saccharose par ml. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
A une dose supérieure à 6,5 ml de sirop, la teneur en saccharose doit être prise en considération chez les patients diabétiques. Le saccharose peut être nocif pour les dents (voir rubrique 6.1).
Ce médicament contient 4,75 mg d'alcool (éthanol) dans chaque 5 ml, ce qui équivaut à 0,95 mg/ml (0,095 % p/v). La quantité dans 5 ml de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.
Ce médicament contient 1,5 mg de benzoate de sodium pour 5 ml de sirop, ce qui équivaut à 0,3 mg/ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (cf. Mises en garde), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :
- ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales,
- éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables,
- fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement,
- retard staturo-pondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
- chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions),
- en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique 4.2).
Par ailleurs, l'administration d'ATARAX est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.
En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.
Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test.
Condition de prescription
prescription limitée à 12 semaines
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polystyrène
Prix : 2.94
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : UCB PHARMA