Classe médicamenteuse

Dialyse péritonéale, solutions hypertoniques ; | code ATC : B05DB

Composition

BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium se présente en poche bicompartimentée. Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions, après ouverture de la soudure centrale entre les deux compartiments, permet d’obtenir la solution prête à l’emploi.

AVANT RECONSTITUTION

1 litre de solution acide à base de glucose et d’électrolytes contient :

Substances actives :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,5145 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 11,57 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,2033 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 93,5 g

(équivalent en glucose)........................................................................................................... 85,0 g

Correspondant à

Ca²⁺................................................................................................................................ 3,5 mmol/L

Na⁺............................................................................................................................. 198,0 mmol/L

Mg²⁺............................................................................................................................... 1,0 mmol/L

Cl^-............................................................................................................................... 209,0 mmol/L

1 litre de solution alcaline de bicarbonate contient :

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 5,88 g

Na⁺............................................................................................................................... 70,0 mmol/L

HCO₃^-........................................................................................................................... 70,0 mmol/L

APRES RECONSTITUTION

1 litre de solution prête à l’emploi contient :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,2573 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2,940 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté .......................................................................................................... 46,75 g

(équivalent en glucose) .......................................................................................................... 42,5 g

Ca²⁺.............................................................................................................................. 1,75 mmol/L

Na⁺................................................................................................................................ 134 mmol/L

Mg²⁺............................................................................................................................... 0,5 mmol/L

Cl^-............................................................................................................................... 104,5 mmol/L

HCO₃^-.............................................................................................................................. 34 mmol/L

Glucose...................................................................................................................... 235,9 mmol/L

Indications thérapeutiques

Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé), quelle qu’en soit l’origine traitée par dialyse péritonéale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium est exclusivement réservé à la voie intrapéritonéale.

Le mode de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin traitant.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Adultes :

Sauf avis contraire, les patients recevront une infusion de 2 000 mL de solution par échange, quatre fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution sera drainée.

La posologie, le volume et le nombre d’échanges doivent être adaptés pour chaque patient.

En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume de solution par échange doit être temporairement diminué à 500–1 500 mL.

Chez les patients de corpulence importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, un volume de solution de dialyse plus important sera nécessaire. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2 500 mL de solution par échange peut être administrée.

Enfants :

Chez l’enfant, le volume de solution par échange doit être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange doit être de 600–800 mL/m² de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000–1 200 mL/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Une machine est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente. L’utilisation de poches de plus grand volume (3 000 ou 5 000 mL) est recommandée pour permettre plus d’un échange de solution. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur.

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8–10 heures. Les volumes de stase varient de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement compris entre 10 et 18 L mais il peut varier de 6 à 30 L. Le traitement de nuit par cycleur est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.

Le volume par échange doit être de 800–1 000 mL/m² de SC avec 5–10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 mL/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Il n’existe pas de recommandations particulières chez les patients âgés.

En fonction de la pression osmotique requise, BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, peut être utilisé de manière séquentielle avec une solution de dialyse péritonéale contenant moins de glucose (c'est-à-dire avec une osmolarité inférieure).

Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) sont utilisées lorsque le poids corporel est supérieur au poids sec souhaité.

La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution pour préserver la membrane péritonéale et prévenir la déshydratation, ainsi que pour conserver une charge de glucose aussi faible que possible.

BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium contient 42,5 g de glucose pour 1 000 mL de solution. Selon les instructions de dosage, chaque poche délivre jusqu’à 85 g de glucose.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions uniques.

Mode d’administration

Les patients doivent maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de pouvoir la réaliser à leur domicile. La formation doit être effectuée par du personnel qualifié. Le médecin traitant doit s’assurer que les patients maîtrisent suffisamment les techniques de manipulation avant de réaliser leur dialyse à domicile. En cas de problème ou de doute, le médecin traitant doit être contacté.

La dialyse doit être effectuée quotidiennement en utilisant les doses prescrites.

La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

Pour les instructions d’utilisation étape par étape, se reporter à la rubrique 6.6.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps.

Le réchauffement sera réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2 000 mL, à une température de 22 °C, est d’environ 120 minutes. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pas recommandée du fait des risques de surchauffe.

Selon la prescription du médecin, la solution reste dans la cavité péritonéale pendant 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis est drainée.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Les connecteurs des poches de solution sleep•safe sont insérés dans les ports disponibles du cycleur et sont automatiquement connectés à la tubulure du set par le cycleur. Le cycleur vérifie le code-barres des poches de solution et déclenche une alarme si la poche ne correspond pas à la prescription enregistrée dans le cycleur. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est chauffée automatiquement par le cycleur à la température du corps, pendant l’infusion dans la cavité abdominale. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, se reporter aux instructions d’utilisation du cycleur).

Voie d'administration

intrapéritonéale

Contre-indications

Pour cette solution de dialyse péritonéale spécifique

BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypokaliémie sévère, une hypercalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotension.

Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.

Pour la dialyse péritonéale en général

La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :

- chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin,

- conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite),

- maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, diverticulite),

- péritonite localisée,

- fistule abdominale interne ou externe,

- hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale,

- tumeurs intra-abdominales,

- iléus,

- maladies pulmonaires (en particulier pneumonie),

- septicémie,

- hyperlipidémie sévère,

- rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale,

- cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti,

- patients incapables physiquement ou mentalement de suivre un traitement par dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si l’un des cas susmentionnés survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin traitant doit prendre les décisions nécessaires.

Mise en garde et précautions d'emploi

BICAVERA doit être administré uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque chez :

- les patients présentant des pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou une diarrhée (l’utilisation temporaire d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium peut alors être nécessaire) ;

- les patients présentant une hypercalcémie, par exemple due à l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium. L’utilisation temporaire ou permanente d’une solution de dialyse péritonéale contenant un taux de calcium plus faible doit être envisagée ;

- les patients sous traitement par digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique s’impose. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d’un régime alimentaire approprié.

L’acidose métabolique causée par l’insuffisance rénale peut ne pas être totalement compensée par les 34 mmol/L de bicarbonate de la solution finale. L’acidose peut entraîner des effets indésirables tels qu’une malnutrition.

Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter ces carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent être modifiées lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces modifications sont principalement mises en évidence par une perte d’ultrafiltration. Dans les cas sévères, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l’hémodialyse.

Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :

- poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation ;

- natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique et protéines sanguines ;

- créatininémie et urée sanguine ;

- dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;

- glycémie ;

- fonction rénale résiduelle afin d’adapter le traitement par dialyse péritonéale.

La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue et rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut, dans de rares cas, être d’issue fatale.

Patients âgés

Chez les patients âgés, l’augmentation de l’incidence des hernies doit être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 5000 ml avec système sleepsafe

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)